Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi dapagliflotsiinin vaikutukset potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (Cinétique DAPA)

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Dapagliflotsiinin vaikutukset lipoproteiinikinetiikkaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämän tutkimuksen avulla on mahdollista ymmärtää paremmin mekanismeja, jotka ovat vastuussa huonon kolesterolin tason noususta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita hoidetaan Astrazenecan valmistamalla dapagliflotsiinilla.

Tiedot tulevat:

  • paljastaa mikä ei toimi kunnolla
  • mahdollistaa sopivimpien kolesterolihoitojen valitsemisen kompensoimaan tätä toimintahäiriötä

Tämä biolääketieteen tutkimus tehdään DIJONin ja NANTESin yliopistollisissa sairaaloissa.

  • 28 potilasta osallistuu: 20 potilaalle annetaan dapagliflotsiinia ja 8 potilasta lumelääkettä.
  • Tutkimushoito satunnaistetaan: potilaille annetaan joko dapagliflotsiinia tai lumelääkettä. Hoidon kesto on 6 kuukautta.
  • Lisäksi inkluusiokäynnin aikana ja tutkimuksen lopussa (6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen) suoritetaan kinetiikkatutkimus kolesterolin tuotannon ja eliminaation seuraamiseksi. Tämä edellyttää aminohappojen, jotka on erityisesti syntetisoitu tätä tarkoitusta varten, antaminen.
  • Osallistuminen tutkimukseen kestää 6 kuukautta ja sisältää 4 protokollakäyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Chu Dijon Bourgogne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • henkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
  • tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan OAD:lla (metformiini ja/tai sulfonyyliurea ja/tai glinidit ja/tai akarboosi ja/tai DPPIV-estäjät)
  • Vakaa hoito 3 kuukauden ajan
  • HbA1c 7,5–10 %
  • Ikä 30-65 vuotta
  • BMI 25-35 kg/m²
  • Triglyseridit < 300 mg/dl
  • Puolet potilaista saa statiineja
  • eGFR > 75 ml/min/1,73 m² mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilöt, joilla ei ole kansallista sairausvakuutusta
  • potilailla, joita hoidetaan insuliinilla tai GLP-1-agonistilla
  • Potilaat huoltajina
  • potilaat, joita hoidetaan lipidejä alentavilla lääkkeillä (paitsi statiineilla 50 %:lla potilaista)
  • munuaisten vajaatoiminta
  • maksan vajaatoiminta tai epänormaali maksan toiminta ASAT tai ALAT > 3 x normaalin yläraja
  • kokonaisbilirubiini > 2mg/dl
  • suoliston sairaus
  • serologiset todisteet aktiivisesta maksainfektiosta (hepatiitti B:n pinta-antigeeni, hepatiitti C vasta-aineet, hepatiitti B IgM-vasta-aineet)
  • Raskaus, imetys
  • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
  • potilaat, joilla on volyymivaje, esimerkiksi akuutin sairauden (ruoansulatuskanavan sairauden) vuoksi
  • potilaat, joita hoidetaan loop-diureeteilla tai tiatsideilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joita ei ole hoidettu statiineilla
Lääke: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiini 10 mg päivässä per os
Lääke: Placebot
Dapagliflotsiinia plaseboa päivässä per os
Kokeellinen: Statiinilla hoidetut potilaat
Lääke: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiini 10 mg päivässä per os
Lääke: Placebot
Dapagliflotsiinia plaseboa päivässä per os

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muuta VLDL Apo B:n tuotantonopeutta lähtötasosta
Aikaikkuna: 15 päivää ennen hoidon aloittamista, päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
15 päivää ennen hoidon aloittamista, päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
Muuta IDL Apo B:n tuotantonopeutta lähtötasosta
Aikaikkuna: 15 päivää ennen hoidon aloittamista, päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
15 päivää ennen hoidon aloittamista, päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
LDL Apo B:n tuotantonopeuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 15 päivää ennen hoidon aloittamista, päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
15 päivää ennen hoidon aloittamista, päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
Muuta HDL Apo A1:n tuotantonopeutta lähtötasosta
Aikaikkuna: 15 päivää ennen hoidon aloittamista, päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
15 päivää ennen hoidon aloittamista, päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
Muuta VLDL1 Apo B:n murtokatabolista nopeutta lähtötasosta
Aikaikkuna: 15 päivää ennen hoidon aloittamista, päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
15 päivää ennen hoidon aloittamista, päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
Muuta VLDL2 Apo B:n murtokatabolista nopeutta lähtötasosta
Aikaikkuna: 15 päivää ennen hoidon aloittamista, päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
15 päivää ennen hoidon aloittamista, päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
Muuta IDL Apo B:n murtokatabolista nopeutta lähtötasosta
Aikaikkuna: 15 päivää ennen hoidon aloittamista, päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
15 päivää ennen hoidon aloittamista, päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
Muuta LDL Apo B:n murtokatabolista nopeutta lähtötasosta
Aikaikkuna: 15 päivää ennen hoidon aloittamista, päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
15 päivää ennen hoidon aloittamista, päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
Muuta HDL 'Apo A1:n katabolista murtonopeutta lähtötasosta
Aikaikkuna: 15 päivää ennen hoidon aloittamista, päivä 0, päivä 90 ja päivä 180
15 päivää ennen hoidon aloittamista, päivä 0, päivä 90 ja päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VERGES AZ 2015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa