Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu dapagliflozyny na pacjentów z cukrzycą typu 2 (Cinétique DAPA)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Wpływ dapagliflozyny na kinetykę lipoprotein u pacjentów z cukrzycą typu 2

Badanie to pozwoli lepiej zrozumieć mechanizmy odpowiedzialne za wzrost poziomu złego cholesterolu obserwowany u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych Dapagliflozyną, lekiem przeciwcukrzycowym firmy Astrazeneca.

Informacje będą:

  • ujawnić, co nie działa prawidłowo
  • umożliwiają wybór najbardziej odpowiednich metod leczenia cholesterolu, aby zrekompensować to upośledzone funkcjonowanie

Badania biomedyczne będą prowadzone w szpitalach uniwersyteckich DIJON i NANTES.

  • W badaniu weźmie udział 28 pacjentów: 20 pacjentów otrzyma dapagliflozynę, a 8 pacjentów otrzyma placebo.
  • Badane leczenie będzie randomizowane: pacjentom zostanie podana dapagliflozyna lub placebo. Czas trwania leczenia wynosi 6 miesięcy.
  • Ponadto podczas wizyty włączenia i na zakończenie badania (6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia) przeprowadzone zostanie badanie kinetyki produkcji i eliminacji cholesterolu. Będzie to obejmować podawanie aminokwasów, które zostały specjalnie zsyntetyzowane w tym celu.
  • Udział w badaniu potrwa 6 miesięcy i obejmie 4 wizyty protokołowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby, które wyraziły pisemną zgodę
  • cukrzyca typu 2 leczona OAD (metformina i/lub sulfonylomocznik i/lub glinidy i/lub akarboza i/lub inhibitory DPPIV)
  • Stabilne leczenie przez 3 miesiące
  • HbA1c między 7,5% a 10%
  • Wiek od 30 do 65 lat
  • BMI między 25 a 35 kg/m²
  • Trójglicerydy < 300 mg/dl
  • Połowa pacjentów leczonych statynami
  • eGFR > 75 ml/min/1,73 m² przy włączeniu

Kryteria wyłączenia:

  • osoby bez ubezpieczenia zdrowotnego
  • pacjentów leczonych insuliną lub agonistą GLP-1
  • Pacjenci pod opieką
  • pacjenci leczeni lekami hipolipemizującymi (z wyjątkiem statyn u 50% pacjentów)
  • niewydolność nerek
  • niewydolność wątroby lub nieprawidłowa czynność wątroby ASAT lub ALAT >3 x górna granica normy
  • bilirubina całkowita >2mg/dl
  • choroba jelit
  • serologiczne dowody czynnej infekcji wątroby (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B IgM)
  • Ciąża, karmienie piersią
  • nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancje pomocnicze
  • pacjenci ze zmniejszoną objętością, na przykład z powodu ostrej choroby (choroba żołądkowo-jelitowa)
  • u pacjentów leczonych diuretykami pętlowymi lub tiazydami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci nieleczeni statynami
Lek: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna 10 mg dziennie doustnie
Lek: Placebo
Placebo dapagliflozyny dziennie doustnie
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni statynami
Lek: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna 10 mg dziennie doustnie
Lek: Placebo
Placebo dapagliflozyny dziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana tempa wytwarzania VLDL Apo B w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 15 dni przed rozpoczęciem leczenia, dzień 0, dzień 90 i dzień 180
15 dni przed rozpoczęciem leczenia, dzień 0, dzień 90 i dzień 180
Zmiana tempa produkcji IDL Apo B w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 15 dni przed rozpoczęciem leczenia, dzień 0, dzień 90 i dzień 180
15 dni przed rozpoczęciem leczenia, dzień 0, dzień 90 i dzień 180
Zmiana tempa produkcji LDL Apo B w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 15 dni przed rozpoczęciem leczenia, dzień 0, dzień 90 i dzień 180
15 dni przed rozpoczęciem leczenia, dzień 0, dzień 90 i dzień 180
Zmiana tempa wytwarzania HDL Apo A1 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 15 dni przed rozpoczęciem leczenia, dzień 0, dzień 90 i dzień 180
15 dni przed rozpoczęciem leczenia, dzień 0, dzień 90 i dzień 180
Zmiana od wartości początkowej ułamkowej szybkości katabolicznej VLDL1 Apo B
Ramy czasowe: 15 dni przed rozpoczęciem leczenia, dzień 0, dzień 90 i dzień 180
15 dni przed rozpoczęciem leczenia, dzień 0, dzień 90 i dzień 180
Zmiana od wartości wyjściowej ułamkowej szybkości katabolicznej VLDL2 Apo B
Ramy czasowe: 15 dni przed rozpoczęciem leczenia, dzień 0, dzień 90 i dzień 180
15 dni przed rozpoczęciem leczenia, dzień 0, dzień 90 i dzień 180
Zmiana od wartości wyjściowej ułamkowej szybkości katabolicznej IDL Apo B
Ramy czasowe: 15 dni przed rozpoczęciem leczenia, dzień 0, dzień 90 i dzień 180
15 dni przed rozpoczęciem leczenia, dzień 0, dzień 90 i dzień 180
Zmiana od wartości wyjściowej ułamkowej szybkości katabolicznej LDL Apo B
Ramy czasowe: 15 dni przed rozpoczęciem leczenia, dzień 0, dzień 90 i dzień 180
15 dni przed rozpoczęciem leczenia, dzień 0, dzień 90 i dzień 180
Zmiana od wartości początkowej ułamkowej szybkości katabolicznej HDL 'Apo A1
Ramy czasowe: 15 dni przed rozpoczęciem leczenia, dzień 0, dzień 90 i dzień 180
15 dni przed rozpoczęciem leczenia, dzień 0, dzień 90 i dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VERGES AZ 2015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami