Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinky dapagliflozinu u pacientů s diabetem 2 (Cinétique DAPA)

4. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Účinky dapagliflozinu na kinetiku lipoproteinů u pacientů s diabetem 2. typu

Tato studie umožní lépe porozumět mechanismům odpovědným za zvýšení hladiny špatného cholesterolu pozorované u pacientů s diabetem 2. typu léčených dapagliflozinem, antidiabetickou léčbou vyráběnou společností Astraneca.

Informace budou:

  • odhalit, co nefunguje správně
  • umožňují zvolit nejvhodnější léčbu proti cholesterolu, která kompenzuje toto zhoršené fungování

Tento biomedicínský výzkum bude probíhat ve fakultních nemocnicích DIJON a NANTES.

  • Zúčastní se 28 pacientů: 20 pacientům bude podáván dapagliflozin a 8 pacientům bude podáváno placebo.
  • Studovaná léčba bude randomizována: pacientům bude podáván buď dapagliflozin, nebo placebo. Délka léčby je 6 měsíců.
  • Kromě toho bude během inkluzní návštěvy a na konci studie (6 měsíců po zahájení léčby) provedena kinetická studie sledující produkci a eliminaci cholesterolu. To bude zahrnovat podávání aminokyselin, které byly specificky syntetizovány pro tento účel.
  • Účast ve studii bude trvat 6 měsíců a bude zahrnovat 4 protokolární návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osoby, které poskytly písemný souhlas
  • diabetes typu 2 léčený OAD (metformin a/nebo sulfonylmočovina a/nebo glinidy a/nebo akarbóza a/nebo inhibitory DPPIV)
  • Stabilní léčba po dobu 3 měsíců
  • HbA1c mezi 7,5 % a 10 %
  • Věk mezi 30 a 65 lety
  • BMI mezi 25 a 35 kg/m²
  • Triglyceridy < 300 mg/dl
  • Polovina pacientů je léčena statiny
  • eGFR > 75 ml/min/1,73 m² při zahrnutí

Kritéria vyloučení:

  • osoby bez státního zdravotního pojištění
  • pacientů léčených inzulínem nebo agonistou GLP-1
  • Pacienti pod opatrovnictvím
  • pacienti léčení hypolipidemiky (s výjimkou statinů u 50 % pacientů)
  • selhání ledvin
  • selhání jater nebo abnormální funkce jater AST nebo ALT >3 x horní hranice normálu
  • celkový bilirubin > 2 mg/dl
  • střevní onemocnění
  • sérologický průkaz aktivní jaterní infekce (povrchový antigen hepatitidy B, protilátky hepatitidy C, IgM protilátky hepatitidy B)
  • Těhotenství, kojení
  • přecitlivělost na léčivou látku nebo pomocné látky
  • pacienti s objemovou deplecí, například v důsledku akutního onemocnění (gastrointestinální onemocnění)
  • pacientů léčených kličkovými diuretiky nebo thiazidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti neléčení statiny
Lék: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg denně per os
Lék: Placebo
Placebo dapagliflozinu za den per os
Experimentální: Pacienti léčení statiny
Lék: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg denně per os
Lék: Placebo
Placebo dapagliflozinu za den per os

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna rychlosti produkce VLDL Apo B od výchozí hodnoty
Časové okno: 15 dní před zahájením léčby, den 0, den 90 a den 180
15 dní před zahájením léčby, den 0, den 90 a den 180
Změna rychlosti produkce IDL Apo B od výchozí hodnoty
Časové okno: 15 dní před zahájením léčby, den 0, den 90 a den 180
15 dní před zahájením léčby, den 0, den 90 a den 180
Změna rychlosti produkce LDL Apo B od výchozí hodnoty
Časové okno: 15 dní před zahájením léčby, den 0, den 90 a den 180
15 dní před zahájením léčby, den 0, den 90 a den 180
Změna rychlosti produkce HDL Apo A1 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 15 dní před zahájením léčby, den 0, den 90 a den 180
15 dní před zahájením léčby, den 0, den 90 a den 180
Změna frakční katabolické rychlosti VLDL1 Apo B od výchozí hodnoty
Časové okno: 15 dní před zahájením léčby, den 0, den 90 a den 180
15 dní před zahájením léčby, den 0, den 90 a den 180
Změna frakční katabolické rychlosti VLDL2 Apo B od výchozí hodnoty
Časové okno: 15 dní před zahájením léčby, den 0, den 90 a den 180
15 dní před zahájením léčby, den 0, den 90 a den 180
Změna frakční katabolické rychlosti IDL Apo B od výchozí hodnoty
Časové okno: 15 dní před zahájením léčby, den 0, den 90 a den 180
15 dní před zahájením léčby, den 0, den 90 a den 180
Změna frakční katabolické rychlosti LDL Apo B od výchozí hodnoty
Časové okno: 15 dní před zahájením léčby, den 0, den 90 a den 180
15 dní před zahájením léčby, den 0, den 90 a den 180
Změna od výchozí hodnoty frakční katabolické rychlosti HDL 'Apo A1
Časové okno: 15 dní před zahájením léčby, den 0, den 90 a den 180
15 dní před zahájením léčby, den 0, den 90 a den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VERGES AZ 2015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení