Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effekten av Dapagliflozin hos pasienter med type 2-diabetes (Cinétique DAPA)

4. mars 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Effekter av Dapagliflozin på lipoproteinkinetikk hos pasienter med type 2-diabetes

Denne studien vil gjøre det mulig å bedre forstå mekanismene som er ansvarlige for økningen i dårlige kolesterolnivåer observert hos pasienter med type 2 diabetes behandlet med Dapagliflozin, en antidiabetisk behandling laget av Astrazeneca.

Informasjonen vil:

  • avsløre hva som ikke fungerer som det skal
  • gjøre det mulig å velge de mest hensiktsmessige behandlingene mot kolesterol for å kompensere for denne svekkede funksjonen

Denne biomedisinske forskningen vil finne sted ved universitetssykehusene i DIJON og NANTES.

  • 28 pasienter vil delta: 20 pasienter vil få Dapagliflozin og 8 pasienter vil få placebo.
  • Studiebehandlingen vil bli randomisert: pasienter vil få enten Dapagliflozin eller placebo. Behandlingsvarigheten er 6 måneder.
  • I tillegg, under inklusjonsbesøket og ved slutten av studien (6 måneder etter behandlingsstart), vil det bli utført en kinetikkstudie for å følge produksjonen og elimineringen av kolesterol. Dette vil innebære administrering av aminosyrer som er spesifikt syntetisert for dette formålet.
  • Deltakelse i studien vil vare i 6 måneder og inkluderer 4 protokollbesøk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer som har gitt skriftlig samtykke
  • type 2 diabetes behandlet med OAD (metformin og/eller sulfonylurea og/eller glinider og/eller akarbose og/eller DPPIV-hemmere)
  • Stabil behandling i 3 måneder
  • HbA1c mellom 7,5 % og 10 %
  • Alder mellom 30 og 65 år
  • BMI mellom 25 og 35 kg/m²
  • Triglyserider < 300 mg/dl
  • Halvparten av pasientene behandles med statiner
  • eGFR > 75 ml/min/1,73 m² ved inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • personer uten nasjonal helseforsikring
  • pasienter behandlet med insulin eller en GLP-1-agonist
  • Pasienter under vergemål
  • pasienter behandlet med lipidsenkende legemidler (unntatt statiner for 50 % av pasientene)
  • nyresvikt
  • leversvikt eller unormal leverfunksjon ASAT eller ALAT >3 x øvre normalgrense
  • total bilirubin >2mg/dl
  • tarmsykdom
  • serologiske bevis på en aktiv leverinfeksjon (overflateantigen av hepatitt B, hepatitt C-antistoffer, hepatitt B IgM-antistoffer)
  • Graviditet, amming
  • overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffer
  • pasienter med volummangel, for eksempel på grunn av en akutt sykdom (gastrointestinal sykdom)
  • pasienter behandlet med loop-diuretika eller tiazider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter som ikke behandles med statiner
Legemiddel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg daglig per os
Legemiddel: Placebo
Placebo av Dapagliflozin per dag per os
Eksperimentell: Pasienter behandlet med statiner
Legemiddel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg daglig per os
Legemiddel: Placebo
Placebo av Dapagliflozin per dag per os

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endre produksjonshastigheten for VLDL Apo B fra baseline
Tidsramme: 15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
Endre produksjonshastigheten for IDL Apo B fra baseline
Tidsramme: 15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
Endre produksjonshastigheten for LDL Apo B fra baseline
Tidsramme: 15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
Endre produksjonshastigheten for HDL Apo A1 fra baseline
Tidsramme: 15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
Endre fra grunnlinje den fraksjonerte katabolske frekvensen til VLDL1 Apo B
Tidsramme: 15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
Endre fra grunnlinje den fraksjonerte katabolske frekvensen til VLDL2 Apo B
Tidsramme: 15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
Endre fra grunnlinje den fraksjonerte katabolske frekvensen til IDL Apo B
Tidsramme: 15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
Endre fra grunnlinje den fraksjonerte katabolske frekvensen av LDL Apo B
Tidsramme: 15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
Endre fra grunnlinje den fraksjonerte katabolske frekvensen for HDL 'Apo A1
Tidsramme: 15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
15 dager før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VERGES AZ 2015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger