Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effekterna av Dapagliflozin hos patienter med typ 2-diabetes (Cinétique DAPA)

4 mars 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Effekter av Dapagliflozin på lipoproteinkinetiken hos patienter med typ 2-diabetes

Denna studie kommer att göra det möjligt att bättre förstå de mekanismer som är ansvariga för ökningen av det onda kolesterolet som observerats hos patienter med typ 2-diabetes som behandlas med Dapagliflozin, en antidiabetisk behandling som tillverkas av Astrazeneca.

Informationen kommer att:

  • avslöja vad som inte fungerar som det ska
  • göra det möjligt att välja de mest lämpliga behandlingarna mot kolesterol för att kompensera för denna försämrade funktion

Denna biomedicinska forskning kommer att äga rum vid universitetssjukhusen i DIJON och NANTES.

  • 28 patienter kommer att delta: 20 patienter kommer att ges Dapagliflozin och 8 patienter kommer att ges placebo.
  • Studiebehandlingen kommer att vara randomiserad: patienterna kommer att ges antingen Dapagliflozin eller placebo. Behandlingstiden är 6 månader.
  • Dessutom, under inklusionsbesöket och i slutet av studien (6 månader efter behandlingsstart), kommer en kinetikstudie att genomföras för att följa produktionen och elimineringen av kolesterol. Detta kommer att involvera administrering av aminosyror som har syntetiserats specifikt för detta ändamål.
  • Deltagandet i studien kommer att pågå i 6 månader och inkluderar 4 protokollbesök.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
28

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • personer som lämnat skriftligt samtycke
  • typ 2-diabetes behandlad med OAD (metformin och/eller sulfonylurea och/eller glinider och/eller akarbos- och/eller DPPIV-hämmare)
  • Stabil behandling i 3 månader
  • HbA1c mellan 7,5 % och 10 %
  • Ålder mellan 30 och 65 år
  • BMI mellan 25 och 35 kg/m²
  • Triglycerider < 300 mg/dl
  • Hälften av patienterna behandlas med statiner
  • eGFR > 75 ml/min/1,73 m² vid införandet

Exklusions kriterier:

  • personer utan nationell sjukförsäkring
  • patienter som behandlas med insulin eller en GLP-1-agonist
  • Patienter under vårdnad
  • patienter som behandlas med lipidsänkande läkemedel (förutom statiner för 50 % av patienterna)
  • njursvikt
  • leversvikt eller onormal leverfunktion ASAT eller ALAT >3 x övre normalgränsen
  • totalt bilirubin >2mg/dl
  • tarmsjukdom
  • serologiska bevis på en aktiv leverinfektion (ytantigen av hepatit B, hepatit C-antikroppar, hepatit B IgM-antikroppar)
  • Graviditet, amning
  • överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot hjälpämnen
  • patienter med volymbrist, till exempel på grund av en akut sjukdom (mag-tarmsjukdom)
  • patienter som behandlas med loopdiuretika eller tiazider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Patienter som inte behandlas med statiner
Läkemedel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg dagligen per os
Läkemedel: Placebo
Placebo av Dapagliflozin per dag per os
Experimentell: Patienter som behandlas med statiner
Läkemedel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg dagligen per os
Läkemedel: Placebo
Placebo av Dapagliflozin per dag per os

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Ändra produktionshastigheten för VLDL Apo B från baslinjen
Tidsram: 15 dagar före behandlingsstart, dag 0, dag 90 och dag 180
15 dagar före behandlingsstart, dag 0, dag 90 och dag 180
Ändra produktionshastigheten för IDL Apo B från baslinjen
Tidsram: 15 dagar före behandlingsstart, dag 0, dag 90 och dag 180
15 dagar före behandlingsstart, dag 0, dag 90 och dag 180
Ändra produktionshastigheten för LDL Apo B från baslinjen
Tidsram: 15 dagar före behandlingsstart, dag 0, dag 90 och dag 180
15 dagar före behandlingsstart, dag 0, dag 90 och dag 180
Ändra produktionshastigheten för HDL Apo A1 från baslinjen
Tidsram: 15 dagar före behandlingsstart, dag 0, dag 90 och dag 180
15 dagar före behandlingsstart, dag 0, dag 90 och dag 180
Ändra fraktionerad katabolisk hastighet från baslinjen för VLDL1 Apo B
Tidsram: 15 dagar före behandlingsstart, dag 0, dag 90 och dag 180
15 dagar före behandlingsstart, dag 0, dag 90 och dag 180
Ändra fraktionerad katabolisk frekvens från baslinjen för VLDL2 Apo B
Tidsram: 15 dagar före behandlingsstart, dag 0, dag 90 och dag 180
15 dagar före behandlingsstart, dag 0, dag 90 och dag 180
Ändra fraktionerad katabolisk frekvens för IDL Apo B från baslinjen
Tidsram: 15 dagar före behandlingsstart, dag 0, dag 90 och dag 180
15 dagar före behandlingsstart, dag 0, dag 90 och dag 180
Ändra fraktionerad katabolisk frekvens för LDL Apo B från baslinjen
Tidsram: 15 dagar före behandlingsstart, dag 0, dag 90 och dag 180
15 dagar före behandlingsstart, dag 0, dag 90 och dag 180
Ändra fraktionerad katabolisk frekvens för HDL 'Apo A1 från baslinjen
Tidsram: 15 dagar före behandlingsstart, dag 0, dag 90 och dag 180
15 dagar före behandlingsstart, dag 0, dag 90 och dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • VERGES AZ 2015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar