Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de effecten van dapagliflozine bij patiënten met diabetes type 2 (Cinétique DAPA)

4 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Effecten van dapagliflozine op de lipoproteïnekinetiek bij patiënten met diabetes type 2

Deze studie zal het mogelijk maken om de mechanismen beter te begrijpen die verantwoordelijk zijn voor de toename van slechte cholesterolwaarden die worden waargenomen bij patiënten met diabetes type 2 die worden behandeld met Dapagliflozine, een antidiabetische behandeling gemaakt door Astrazeneca.

De informatie zal:

  • onthullen wat niet goed werkt
  • maken het mogelijk om de meest geschikte behandelingen tegen cholesterol te kiezen om deze verminderde werking te compenseren

Dit biomedisch onderzoek zal plaatsvinden in de Universitaire Ziekenhuizen van DIJON en NANTES.

  • Er zullen 28 patiënten deelnemen: 20 patiënten krijgen Dapagliflozine en 8 patiënten krijgen de placebo.
  • De onderzoeksbehandeling zal gerandomiseerd zijn: patiënten krijgen Dapagliflozine of de placebo. De behandelingsduur is 6 maanden.
  • Bovendien zal tijdens het opnamebezoek en aan het einde van de studie (6 maanden na de start van de behandeling) een kinetische studie worden uitgevoerd om de productie en eliminatie van cholesterol te volgen. Hierbij worden aminozuren toegediend die speciaal voor dit doel zijn gesynthetiseerd.
  • Deelname aan de studie duurt 6 maanden en omvat 4 protocolbezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • personen die schriftelijke toestemming hebben gegeven
  • diabetes type 2 behandeld met OAD (metformine en/of sulfonylureum en/of glinides en/of acarbose en/of DPPIV-remmers)
  • Stabiele behandeling gedurende 3 maanden
  • HbA1c tussen 7,5% en 10%
  • Leeftijd tussen 30 en 65 jaar
  • BMI tussen 25 en 35 kg/m²
  • Triglyceriden < 300 mg/dl
  • De helft van de patiënten wordt behandeld met statines
  • eGFR > 75 ml/min/1,73 m² bij opname

Uitsluitingscriteria:

  • personen zonder nationale ziektekostenverzekering
  • patiënten behandeld met insuline of een GLP-1-agonist
  • Patiënten onder curatele
  • patiënten behandeld met lipidenverlagende geneesmiddelen (behalve statines voor 50% van de patiënten)
  • nierfalen
  • leverfalen of abnormale leverfunctie ASAT of ALAT >3 x bovengrens van normaal
  • totaal bilirubine >2mg/dl
  • darmziekte
  • serologisch bewijs van een actieve leverinfectie (oppervlakte-antigeen van hepatitis B, hepatitis C-antilichamen, hepatitis B IgM-antilichamen)
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor hulpstoffen
  • patiënten met volumedepletie, bijvoorbeeld als gevolg van een acute ziekte (gastro-intestinale ziekte)
  • patiënten die worden behandeld met lisdiuretica of thiaziden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Patiënten die niet met statines worden behandeld
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg per dag per os
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo van Dapagliflozine per dag per os
Experimenteel: Patiënten behandeld met statines
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg per dag per os
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo van Dapagliflozine per dag per os

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verander vanaf de basislijn de productiesnelheid van VLDL Apo B
Tijdsspanne: 15 dagen voor aanvang van de behandeling, Dag 0, Dag 90 en Dag 180
15 dagen voor aanvang van de behandeling, Dag 0, Dag 90 en Dag 180
Verander vanaf de basislijn de productiesnelheid van IDL Apo B
Tijdsspanne: 15 dagen voor aanvang van de behandeling, Dag 0, Dag 90 en Dag 180
15 dagen voor aanvang van de behandeling, Dag 0, Dag 90 en Dag 180
Verander vanaf de basislijn de productiesnelheid van LDL Apo B
Tijdsspanne: 15 dagen voor aanvang van de behandeling, Dag 0, Dag 90 en Dag 180
15 dagen voor aanvang van de behandeling, Dag 0, Dag 90 en Dag 180
Verander vanaf de basislijn de productiesnelheid van HDL Apo A1
Tijdsspanne: 15 dagen voor aanvang van de behandeling, Dag 0, Dag 90 en Dag 180
15 dagen voor aanvang van de behandeling, Dag 0, Dag 90 en Dag 180
Verander vanaf de uitgangswaarde de fractionele katabolische snelheid van VLDL1 Apo B
Tijdsspanne: 15 dagen voor aanvang van de behandeling, Dag 0, Dag 90 en Dag 180
15 dagen voor aanvang van de behandeling, Dag 0, Dag 90 en Dag 180
Verander vanaf de uitgangswaarde de fractionele katabolische snelheid van VLDL2 Apo B
Tijdsspanne: 15 dagen voor aanvang van de behandeling, Dag 0, Dag 90 en Dag 180
15 dagen voor aanvang van de behandeling, Dag 0, Dag 90 en Dag 180
Verander vanaf de basislijn de fractionele katabolische snelheid van IDL Apo B
Tijdsspanne: 15 dagen voor aanvang van de behandeling, Dag 0, Dag 90 en Dag 180
15 dagen voor aanvang van de behandeling, Dag 0, Dag 90 en Dag 180
Verander vanaf de basislijn de fractionele katabolische snelheid van LDL Apo B
Tijdsspanne: 15 dagen voor aanvang van de behandeling, Dag 0, Dag 90 en Dag 180
15 dagen voor aanvang van de behandeling, Dag 0, Dag 90 en Dag 180
Wijzig vanaf de basislijn de fractionele katabolische snelheid van HDL 'Apo A1
Tijdsspanne: 15 dagen voor aanvang van de behandeling, Dag 0, Dag 90 en Dag 180
15 dagen voor aanvang van de behandeling, Dag 0, Dag 90 en Dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VERGES AZ 2015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen