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Avaliar os efeitos da dapagliflozina em pacientes com diabetes tipo 2 (Cinétique DAPA)

4 de março de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Efeitos da Dapagliflozina na Cinética das Lipoproteínas em Pacientes com Diabetes Tipo 2

Este estudo permitirá compreender melhor os mecanismos responsáveis ​​pelo aumento dos níveis de colesterol ruim observados em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com Dapagliflozina, tratamento antidiabético da Astrazeneca.

As informações irão:

  • revelar o que não está funcionando corretamente
  • permitem escolher os tratamentos mais adequados contra o colesterol para compensar este funcionamento prejudicado

Esta pesquisa biomédica será realizada nos Hospitais Universitários de DIJON e NANTES.

  • 28 pacientes participarão: 20 pacientes receberão Dapagliflozina e 8 pacientes receberão placebo.
  • O tratamento do estudo será randomizado: os pacientes receberão Dapagliflozina ou placebo. A duração do tratamento é de 6 meses.
  • Além disso, durante a visita de inclusão e ao final do estudo (6 meses após o início do tratamento), será realizado um estudo cinético, para acompanhamento da produção e eliminação do colesterol. Isso envolverá a administração de aminoácidos que foram sintetizados especificamente para essa finalidade.
  • A participação no estudo durará 6 meses e incluirá 4 visitas de protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pessoas que forneceram consentimento por escrito
  • diabetes tipo 2 tratado com ADO (metformina e/ou sulfoniluréia e/ou glinidas e/ou acarbose e/ou inibidores DPPIV)
  • Tratamento estável por 3 meses
  • HbA1c entre 7,5% e 10%
  • Idade entre 30 e 65 anos
  • IMC entre 25 e 35 kg/m²
  • Triglicerídeos < 300 mg/dl
  • Metade dos pacientes tratados com estatinas
  • eGFR > 75 ml/min/1,73 m² na inclusão

Critério de exclusão:

  • pessoas sem cobertura de seguro nacional de saúde
  • pacientes tratados com insulina ou um agonista de GLP-1
  • Pacientes sob tutela
  • pacientes tratados com medicamentos hipolipemiantes (exceto estatinas para 50% dos pacientes)
  • falência renal
  • insuficiência hepática ou função hepática anormal ASAT ou ALAT >3 x limite superior do normal
  • bilirrubina total >2mg/dl
  • doença intestinal
  • evidência sorológica de uma infecção hepática ativa (antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C, anticorpos IgM da hepatite B)
  • Gravidez, amamentação
  • hipersensibilidade à substância ativa ou aos excipientes
  • pacientes com depleção de volume, por exemplo devido a uma doença aguda (doença gastrointestinal)
  • pacientes tratados com diuréticos de alça ou tiazídicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes não tratados com estatinas
Medicamento: Dapagliflozina
Dapagliflozina 10 mg por dia via oral
Medicamento: Placebos
Placebo de Dapagliflozina por dia por os
Experimental: Pacientes tratados com estatinas
Medicamento: Dapagliflozina
Dapagliflozina 10 mg por dia via oral
Medicamento: Placebos
Placebo de Dapagliflozina por dia por os

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base da taxa de produção de VLDL Apo B
Prazo: 15 dias antes do início do tratamento, Dia 0, Dia 90 e Dia 180
15 dias antes do início do tratamento, Dia 0, Dia 90 e Dia 180
Alteração da linha de base da taxa de produção de IDL Apo B
Prazo: 15 dias antes do início do tratamento, Dia 0, Dia 90 e Dia 180
15 dias antes do início do tratamento, Dia 0, Dia 90 e Dia 180
Alteração da linha de base da taxa de produção de LDL Apo B
Prazo: 15 dias antes do início do tratamento, Dia 0, Dia 90 e Dia 180
15 dias antes do início do tratamento, Dia 0, Dia 90 e Dia 180
Alteração da linha de base da taxa de produção de HDL Apo A1
Prazo: 15 dias antes do início do tratamento, Dia 0, Dia 90 e Dia 180
15 dias antes do início do tratamento, Dia 0, Dia 90 e Dia 180
Alteração da linha de base da Taxa Catabólica Fracionada de VLDL1 Apo B
Prazo: 15 dias antes do início do tratamento, Dia 0, Dia 90 e Dia 180
15 dias antes do início do tratamento, Dia 0, Dia 90 e Dia 180
Alteração da linha de base da Taxa Catabólica Fracionada de VLDL2 Apo B
Prazo: 15 dias antes do início do tratamento, Dia 0, Dia 90 e Dia 180
15 dias antes do início do tratamento, Dia 0, Dia 90 e Dia 180
Alteração da linha de base da Taxa Catabólica Fracionada de IDL Apo B
Prazo: 15 dias antes do início do tratamento, Dia 0, Dia 90 e Dia 180
15 dias antes do início do tratamento, Dia 0, Dia 90 e Dia 180
Alteração da linha de base da taxa catabólica fracionada de LDL Apo B
Prazo: 15 dias antes do início do tratamento, Dia 0, Dia 90 e Dia 180
15 dias antes do início do tratamento, Dia 0, Dia 90 e Dia 180
Alteração da linha de base da Taxa Catabólica Fracionada de HDL 'Apo A1
Prazo: 15 dias antes do início do tratamento, Dia 0, Dia 90 e Dia 180
15 dias antes do início do tratamento, Dia 0, Dia 90 e Dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VERGES AZ 2015

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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