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Evaluar los efectos de la dapagliflozina en pacientes con diabetes tipo 2 (Cinétique DAPA)

4 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Efectos de la dapagliflozina sobre la cinética de las lipoproteínas en pacientes con diabetes tipo 2

Este estudio permitirá comprender mejor los mecanismos responsables del aumento de los niveles de colesterol malo observado en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con Dapagliflozina, un tratamiento antidiabético fabricado por Astrazeneca.

La información:

  • revelar lo que no funciona correctamente
  • permitir elegir los tratamientos más adecuados contra el colesterol para compensar este deterioro del funcionamiento

Esta investigación biomédica se llevará a cabo en los hospitales universitarios de DIJON y NANTES.

  • Participarán 28 pacientes: 20 pacientes recibirán dapagliflozina y 8 pacientes recibirán placebo.
  • El tratamiento del estudio será aleatorizado: los pacientes recibirán dapagliflozina o el placebo. La duración del tratamiento es de 6 meses.
  • Además, durante la visita de inclusión y al final del estudio (6 meses después del inicio del tratamiento), se realizará un estudio cinético, para seguir la producción y eliminación del colesterol. Esto implicará la administración de aminoácidos que se han sintetizado específicamente para este propósito.
  • La participación en el estudio tendrá una duración de 6 meses e incluirá 4 visitas de protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • personas que han dado su consentimiento por escrito
  • diabetes tipo 2 tratada con OAD (metformina y/o sulfonilurea y/o glinidas y/o acarbosa y/o inhibidores de DPPIV)
  • Tratamiento estable durante 3 meses.
  • HbA1c entre 7,5% y 10%
  • Edad entre 30 y 65 años
  • IMC entre 25 y 35 kg/m²
  • Triglicéridos < 300 mg/dl
  • La mitad de los pacientes en tratamiento con estatinas
  • FGe > 75 ml/min/1,73 m² a la inclusión

Criterio de exclusión:

  • personas sin cobertura del seguro nacional de salud
  • pacientes tratados con insulina o un agonista de GLP-1
  • Pacientes bajo tutela
  • pacientes tratados con medicamentos hipolipemiantes (excepto estatinas para el 50% de los pacientes)
  • insuficiencia renal
  • insuficiencia hepática o función hepática anormal ASAT o ALAT >3 veces el límite superior de lo normal
  • bilirrubina total >2mg/dl
  • enfermedad intestinal
  • evidencia serológica de una infección hepática activa (antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C, anticuerpos IgM contra la hepatitis B)
  • embarazo, lactancia
  • hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes
  • pacientes con depleción de volumen, por ejemplo debido a una enfermedad aguda (enfermedad gastrointestinal)
  • pacientes tratados con diuréticos de asa o tiazidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes no tratados con estatinas
Droga: Dapagliflozina
Dapagliflozina 10 mg al día por vía oral
Droga: Placebos
Placebo de dapagliflozina por día por os
Experimental: Pacientes tratados con estatinas.
Droga: Dapagliflozina
Dapagliflozina 10 mg al día por vía oral
Droga: Placebos
Placebo de dapagliflozina por día por os

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambiar desde la línea de base la tasa de producción de VLDL Apo B
Periodo de tiempo: 15 días antes del inicio del tratamiento, Día 0, Día 90 y Día 180
15 días antes del inicio del tratamiento, Día 0, Día 90 y Día 180
Cambiar desde la línea de base la tasa de producción de IDL Apo B
Periodo de tiempo: 15 días antes del inicio del tratamiento, Día 0, Día 90 y Día 180
15 días antes del inicio del tratamiento, Día 0, Día 90 y Día 180
Cambiar desde la línea de base la tasa de producción de LDL Apo B
Periodo de tiempo: 15 días antes del inicio del tratamiento, Día 0, Día 90 y Día 180
15 días antes del inicio del tratamiento, Día 0, Día 90 y Día 180
Cambio desde la línea de base la tasa de producción de HDL Apo A1
Periodo de tiempo: 15 días antes del inicio del tratamiento, Día 0, Día 90 y Día 180
15 días antes del inicio del tratamiento, Día 0, Día 90 y Día 180
Cambio desde el valor inicial de la tasa catabólica fraccional de VLDL1 Apo B
Periodo de tiempo: 15 días antes del inicio del tratamiento, Día 0, Día 90 y Día 180
15 días antes del inicio del tratamiento, Día 0, Día 90 y Día 180
Cambio desde el valor inicial de la tasa catabólica fraccional de VLDL2 Apo B
Periodo de tiempo: 15 días antes del inicio del tratamiento, Día 0, Día 90 y Día 180
15 días antes del inicio del tratamiento, Día 0, Día 90 y Día 180
Cambio desde el inicio de la tasa catabólica fraccional de IDL Apo B
Periodo de tiempo: 15 días antes del inicio del tratamiento, Día 0, Día 90 y Día 180
15 días antes del inicio del tratamiento, Día 0, Día 90 y Día 180
Cambiar desde el inicio la tasa catabólica fraccional de LDL Apo B
Periodo de tiempo: 15 días antes del inicio del tratamiento, Día 0, Día 90 y Día 180
15 días antes del inicio del tratamiento, Día 0, Día 90 y Día 180
Cambiar desde la línea de base la tasa catabólica fraccional de HDL 'Apo A1
Periodo de tiempo: 15 días antes del inicio del tratamiento, Día 0, Día 90 y Día 180
15 días antes del inicio del tratamiento, Día 0, Día 90 y Día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VERGES AZ 2015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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