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Valutare gli effetti di Dapagliflozin nei pazienti con diabete di tipo 2 (Cinétique DAPA)

4 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Effetti di Dapagliflozin sulla cinetica delle lipoproteine ​​in pazienti con diabete di tipo 2

Questo studio consentirà di comprendere meglio i meccanismi responsabili dell'aumento dei livelli di colesterolo cattivo osservato nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con Dapagliflozin, un trattamento antidiabetico realizzato da Astrazeneca.

Le informazioni:

  • rivelare ciò che non funziona correttamente
  • permettono di scegliere i trattamenti più appropriati contro il colesterolo per compensare questo alterato funzionamento

Questa ricerca biomedica si svolgerà presso gli Ospedali Universitari di DIJON e NANTES.

  • Parteciperanno 28 pazienti: 20 pazienti riceveranno Dapagliflozin e 8 pazienti riceveranno il placebo.
  • Il trattamento in studio sarà randomizzato: ai pazienti verrà somministrato Dapagliflozin o il placebo. La durata del trattamento è di 6 mesi.
  • Inoltre, durante la visita di inclusione e al termine dello studio (6 mesi dopo l'inizio del trattamento), verrà condotto uno studio di cinetica, per seguire la produzione e l'eliminazione del colesterolo. Ciò comporterà la somministrazione di amminoacidi che sono stati sintetizzati appositamente per questo scopo.
  • La partecipazione allo studio durerà 6 mesi e comprenderà 4 visite di protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone che hanno fornito il consenso scritto
  • diabete di tipo 2 trattato con OAD (metformina e/o sulfanilurea e/o glinidi e/o acarbosio e/o inibitori del DPPIV)
  • Trattamento stabile per 3 mesi
  • HbA1c tra il 7,5% e il 10%
  • Età compresa tra 30 e 65 anni
  • BMI tra 25 e 35 kg/m²
  • Trigliceridi < 300 mg/dl
  • La metà dei pazienti in trattamento con statine
  • eGFR > 75 ml/min/1,73 m² all'inclusione

Criteri di esclusione:

  • persone senza copertura assicurativa sanitaria nazionale
  • pazienti trattati con insulina o un agonista del GLP-1
  • Pazienti sotto tutela
  • pazienti in trattamento con farmaci ipolipemizzanti (ad eccezione delle statine per il 50% dei pazienti)
  • insufficienza renale
  • insufficienza epatica o funzionalità epatica anormale ASAT o ALAT >3 volte il limite superiore della norma
  • bilirubina totale >2mg/dl
  • malattia intestinale
  • evidenza sierologica di un'infezione epatica attiva (antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C, anticorpi IgM dell'epatite B)
  • Gravidanza, allattamento
  • ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti
  • pazienti con deplezione di volume, ad esempio a causa di una malattia acuta (malattia gastrointestinale)
  • pazienti trattati con diuretici dell'ansa o tiazidici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti non trattati con statine
Droga: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg al giorno per os
Droga: Placebo
Placebo di Dapagliflozin al giorno per os
Sperimentale: Pazienti trattati con statine
Droga: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg al giorno per os
Droga: Placebo
Placebo di Dapagliflozin al giorno per os

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modificare rispetto al basale il tasso di produzione di VLDL Apo B
Lasso di tempo: 15 giorni prima dell'inizio del trattamento, Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
15 giorni prima dell'inizio del trattamento, Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
Modificare rispetto al basale il tasso di produzione di IDL Apo B
Lasso di tempo: 15 giorni prima dell'inizio del trattamento, Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
15 giorni prima dell'inizio del trattamento, Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
Modificare rispetto al basale il tasso di produzione di LDL Apo B
Lasso di tempo: 15 giorni prima dell'inizio del trattamento, Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
15 giorni prima dell'inizio del trattamento, Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
Modificare rispetto al basale il tasso di produzione di HDL Apo A1
Lasso di tempo: 15 giorni prima dell'inizio del trattamento, Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
15 giorni prima dell'inizio del trattamento, Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
Modificare rispetto al basale il tasso catabolico frazionario di VLDL1 Apo B
Lasso di tempo: 15 giorni prima dell'inizio del trattamento, Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
15 giorni prima dell'inizio del trattamento, Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
Modificare rispetto al basale il tasso catabolico frazionario di VLDL2 Apo B
Lasso di tempo: 15 giorni prima dell'inizio del trattamento, Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
15 giorni prima dell'inizio del trattamento, Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
Modificare rispetto al basale il tasso catabolico frazionario di IDL Apo B
Lasso di tempo: 15 giorni prima dell'inizio del trattamento, Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
15 giorni prima dell'inizio del trattamento, Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
Modificare rispetto al basale il tasso catabolico frazionario di LDL Apo B
Lasso di tempo: 15 giorni prima dell'inizio del trattamento, Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
15 giorni prima dell'inizio del trattamento, Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
Modificare rispetto al basale il tasso catabolico frazionario dell'HDL 'Apo A1
Lasso di tempo: 15 giorni prima dell'inizio del trattamento, Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180
15 giorni prima dell'inizio del trattamento, Giorno 0, Giorno 90 e Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VERGES AZ 2015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Dapagliflozin

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