Kuparin vaikutus synnytyshaavojen paranemiseen (ECHO)

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioidaan kuparilla kyllästettujen haavasidosten ja äitiyslappujen soveltuvuutta synnytyshaavojen paranemiseen. Kaikki naiset, joille on tehty keisarileikkaus tai joilla on perineaalisen ompeleet emättimen synnytyksen jälkeen, rekrytoidaan synnytystä edeltävältä klinikalta (jos kyseessä on elektiivinen keisarileikkaus) tai Croydon Health Servicesin synnytysosastoilta. Kaikille naisille annetaan ennen suostumuksen antamista potilastietolomake, jossa kuvataan tutkimusta, ja heille annetaan riittävästi aikaa lukea tiedot ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista. Osallistujia seurataan puhelinkyselyllä 7, 14 ja 30 päivää toimituksen jälkeen.

Satunnaistaminen:

Osallistumisen jälkeen kaikki osallistujat satunnaistetaan saamaan haavasidos tai äitiystyyny, jossa on kuparia (tutkimusryhmä) tai ilman kuparia (kontrolliryhmä). Kahdessa haavasite- ja tyynysarjassa on merkintä "A" tai "B". Sekä kliinikko että osallistuja sokennetaan satunnaistettuun ryhmään. Vain valmistaja tietää, mikä ryhmä sisältää kuparia.

Kuparilla kyllästetyt sidokset:

Satunnaistettu tutkimussidos asetetaan mahdollisimman pian, mutta 12 tunnin sisällä keisarileikkausviillon ensisijaisesta sulkemisesta. Kaksi tutkimussidosta vastasivat tässä Trustissa normaalisti käytettyä sidosta, paitsi että yhden sidossarjan vaahto oli kyllästetty 3 % kuparioksidi-ioneilla. Kaksi haavasidossarjaa merkittiin "A" ja "B" ja sekä naiset että kliinikko sokkoitettiin satunnaistettuun ryhmään. Paikallisen protokollan mukaan haavasidos jätetään koskemattomaksi 7 päivää leikkauksen jälkeen ja se uusitaan tarvittaessa.

Kuparilla kyllästetyt äitiyssiteet Mahdollisimman pian, mutta 12 tunnin sisällä ompelemisesta, naisia ​​pyydetään käyttämään tutkimuksessa olevia äitiyslappuja, jotka toimitetaan. Kaksi tutkimustiivasarjaa vastaavat tällä hetkellä suositeltuja tyynyjä, paitsi että yhdessä tyynysarjassa on ohut pintakerros kuitukangaspolyesterikuituja, joihin on kiinnitetty pysyvästi 3 % kuparioksidi-ioneja. Naisia ​​pyydetään käyttämään tyynyjä 14 päivän ajan.

Potilastiedot, historia ja fyysinen tutkimus:

Väestötiedot, kuten ikä, etnisyys, pituus ja paino, sekä synnytystiedot ja toimitustiedot kerätään. Selvitetään aiempi sairaushistoria, kuten samanaikaiset (krooniset) sairaudet ja lääkkeiden käyttö. Haavan infektio arvioidaan puhelinkyselyllä 7, 14 ja 30 päivän kuluttua synnytyksestä. Tiedot säilytetään suojatussa huoneessa Trust-tiloissa. Kaikki sähköiset tiedot tallennetaan salasanalla suojattuun IT-järjestelmään Trustin sisällä, johon pääsevät vain kliiniset ja tutkimusryhmät.

Kyselylomake:

Leikkausalueen infektion arvioinnissa käytetään HPC:n leikkauspaikan infektioseurannassa käyttämää Post Discharge Questionnaire -kyselylomaketta, joka on CDC:n maailmanlaajuisesti käyttämän leikkauskohdan infektion määritelmän mukaan.

Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS-versiota 20.0 tai uudempaa. Perineaalirepäisyryhmän ja keisarinleikkauksen ryhmän infektioiden määrä analysoidaan erikseen. Tutkimusryhmän (kuparin kanssa) tartuntoja verrataan kontrolliryhmään ja selvitetään mahdollisia tartunnan riskitekijöitä. Chi-neliötä käytetään kategoristen muuttujien analysointiin ja T-testiä tai Mann Whitney-U -testiä jatkuvien muuttujien analysointiin. Monimuuttujalogistista regressiota käytetään tartunnan kehittymisen riskitekijöiden selvittämiseen.

Otoskoon laskeminen Koska kuparin vaikutusta tartuntojen määrään ei tällä hetkellä tunneta, teemme pilottitutkimuksen 12 kuukauden ajan.