Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fitbit-pilottitutkimus leikkauksen jälkeisillä lannerangan rappeuttavalla selkärangan ahtaumapotilailla

torstai 20. elokuuta 2020 päivittänyt: The London Spine Centre

Fitbitin pilottitutkimus fyysisen aktiivisuuden ja yleisen terveyden lisäämiseksi leikkauksen jälkeisillä lannerangan rappeuttavalla selkäydinahtaumapotilailla

Selkärangan ahtauma on yleinen ortopedinen selkärangan sairaus, joka rajoittaa yksilön kykyä kävellä ja seistä hermopuristumisen vuoksi. Kirurginen hoito voi lievittää jalkakipuja ja parantaa toimintaa, kuten lisätä fyysistä aktiivisuutta. Tässä tutkimuksessa käytetään Fitbit-teknologiaa potilaan leikkauksen jälkeisen fyysisen aktiivisuuden seuraamiseen. Siinä arvioidaan Fitbit-kannustimeen perustuvan kävelyohjelman tehokkuutta leikkauksen jälkeisen fyysisen aktiivisuuden ja kuntoutuksen parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher S Bailey, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • jolla on diagnosoitu neurogeeninen klaudaatio tai radikulopatia, joka on sekundaarinen L3-L5:n välisen keskus- tai lateraalisen ahtauman vuoksi, joka on vahvistettu TT:llä tai MRI:llä
  • suostumus kirurgiseen hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • traumaattinen ahtauma patologisesta murtumasta
  • tulehduksellinen selkärangan sairaus
  • perifeerinen valtimotauti
  • lonkka- tai polviniveltulehdus tai keuhko- tai verenkiertoelinten sairaudet, joihin liikunta on vasta-aiheista
  • vaikea tai etenevä neurologinen puute, joka vaikuttaa kulkukykyyn
  • syöpä
  • ei pääsyä tietokoneeseen tai mobiililaitteeseen
  • kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita tai tarjota seurantaa (esim. vakituisen osoitteen puute, päihteiden käyttö, häiritsevä psykiatrinen sairaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoidon standardi
Kokeellinen: Sokea Fitbit
Blinded Fitbit, ei askeltavoitetta eikä aktiviteettipalautetta
Käyttäytyminen: Sokea Fitbit
Fitbitiä käytetään 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen ilman aktiivisuuspalautetta tai askeltavoitteita
Kokeellinen: Fitbit
Fitbit plus askeltavoitteet ja aktiivisuuspalaute
Käyttäytyminen: Fitbit
Fitbitiä käytetään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen palautteen ja askeltavoitteiden kera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omavauhtiinen kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta lähtötasosta
Omavauhtiisen kävelytestin vaihtelevuus
Muutos 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta lähtötasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden rekrytointi
Aikaikkuna: Numero on hyväksytty 17 kuukautta
Osallistujat otetaan mukaan, jos he ovat 60-vuotiaita tai vanhempia, joilla on diagnosoitu neurogeeninen rappeutuminen tai radikulopatia, joka on sekundaarinen L3-L5:n välisen L3-L5:n keski- tai lateraalisuonnoksen stenoosin seurauksena, ja he ovat suostuneet kirurgiseen hoitoon. Ota mukaan potilaat, joilla on asteen 1 spondyloliteesi. Potilaat suljetaan pois, jos ahtauma ei ollut rappeuttava (ts. patologisen murtuman aiheuttama traumaattinen ahtauma), heillä oli tulehduksellinen selkärangan sairaus, ääreisvaltimosairaus tai keuhko- tai verenkiertosairaus, jolle harjoittelu on vasta-aiheista, alaraajojen nivelrikko, kiireellistä leikkausta vaativa vakava tai etenevä neurologinen vajaatoiminta, syöpä, aiempi lanneranka leikkauksessa, heillä ei ole pääsyä tietokoneeseen tai mobiililaitteeseen, he eivät pysty täyttämään kyselyitä tai tarjoamaan seurantaa (esim. vakituisen osoitteen puute, päihteiden käyttö, häiritsevä psykiatrinen sairaus).
Numero on hyväksytty 17 kuukautta
Omavauhtiinen kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta lähtötasosta
Omavauhtiinen kävelytesti (SPWT) on validoitu kävelykapasiteetin mitta lannerangan rappeuttavassa selkäydinahtaumassa. Henkilö kävelee mukavasti omaan tahtiinsa, kunnes hänen täytyy levätä selkä- tai jalkakipuoireiden vuoksi. Kokonaisaika ja kävelty matka kirjataan, aika/etäisyys oireiden alkamiseen sekä oireiden luonne ja sijainti (kipu puutuminen/pistely, heikkous tai väsymys), keskimääräinen kävelynopeus ja lopettamisen syy (LSS:n oireet, väsymys, heikkous) hengitys, kipu, muut samanaikaiset sairaudet). Potilaat eivät saa käyttää apuvälineitä. Testi joko päättyy itsestään (täydellinen pysähtyminen vähintään 3 sekuntia) oireiden vuoksi tai 30 minuutin kuluttua sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, milloin he kokevat ensimmäiset oireet.
Muutos 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta lähtötasosta
Kävellyt askeleet/päivä
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta lähtötasosta
Fitbitin aktiivisuustietojen vertailu ryhmien välillä suoritetuista vaiheista
Muutos 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta lähtötasosta
Jalkakipu
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta lähtötasosta
Numeerinen pistemäärä jalkakivulle. Jalkakipujen numeerinen arviointiasteikko (NRS) vaihtelee välillä 0–10, ja alhaisemmat pisteet osoittavat lievempiä oireita
Muutos 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta lähtötasosta
Selkäkipu
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta lähtötasosta
Numeerinen pistemäärä selkäkivuista. Selkäkipujen numeerinen arviointiasteikko (NRS) vaihtelee välillä 0-10, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän vakavia oireita
Muutos 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta lähtötasosta
Yleinen terveys
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta lähtötasosta
Yleisen terveydentilan arvioinut SF12. SF12 on yleinen, moniulotteinen itseraportoiva terveyskyselylomake, ja se validoidaan, kun sitä käytetään selkärankapotilaalle. Kysymykset on luokiteltu asteikoihin yleisterveydelle, fyysiselle toiminnalle, sosiaaliselle toiminnalle, roolirajoitukselle-fyysiselle, roolirajoitukselle-emotionaaliselle, mielenterveydelle, energialle/väsymykselle, kipulle, vertailevalle terveydelle. Nämä tiivistetään SF12-fyysisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (MCS). Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa.
Muutos 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta lähtötasosta
Toiminnallinen kyky
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta lähtötasosta
Oswestry Disability Indexin arvioitu toimintakyky. Oswestry Disability Index (ODI) on validoitu kyselylomake lannerangan rappeuttavaa selkäydinahtaumapotilaille, joka arvioi selkäkipuun liittyvän vamman. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vamman pahenemista.
Muutos 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta lähtötasosta
Toiminnallinen kyky
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta lähtötasosta
Toiminnallinen kyky arvioitu Swiss Spinal Stenosis Questionnaire -kyselyllä. Sveitsin selkärangan ahtaumakyselylomake (SSS) on validoitu 12 kohdan kuntospesifinen instrumentti lannerangan rappeuttavaan selkärangan ahtaumalle, jonka tiedetään olevan sisäisesti johdonmukainen ja luotettava ja reagoiva kliinisiin muutoksiin. Se on itseraportoitu kivun ja fyysisen toiminnan mitta. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa fyysistä toimintaa. Fyysisen toiminnan pistemäärä laskettiin asteikon viiden kohdan painottamattomana keskiarvona. Tuloksena saadut mahdolliset pisteet 1-4 edustavat lievää tai vakavaa fyysisen toiminnan rajoitusta. Oireiden vakavuusasteikkoa käytetään laskemalla seitsemän kohdan pisteiden keskiarvo. Vastaukset vaihtelevat välillä 1-7, mikä tarkoittaa lievää tai voimakasta kipua.
Muutos 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta lähtötasosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The London Spine Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ReDA359

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia