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Étude pilote Fitbit chez des patients atteints de sténose spinale dégénérative lombaire postopératoire

20 août 2020 mis à jour par: The London Spine Centre

Étude pilote Fitbit pour augmenter l'activité physique et la santé globale chez les patients atteints de sténose spinale dégénérative lombaire post-opératoire

La sténose spinale est une affection orthopédique courante de la colonne vertébrale qui limite la capacité des individus à marcher et à se tenir debout en raison de la compression nerveuse. Le traitement chirurgical peut soulager la douleur dans les jambes et améliorer la fonction, comme l'augmentation de l'activité physique. Cette étude utilisera la technologie Fitbit pour surveiller l'activité physique postopératoire du patient. Il évaluera l'efficacité d'un programme de marche incitatif Fitbit sur l'amélioration de l'activité physique et de la réadaptation postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 5L7
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher S Bailey, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans et plus
  • diagnostiqué avec une claudication neurogène ou une radiculopathie secondaire à une sténose de la cavité centrale ou latérale entre L3-L5 confirmée par CT ou IRM
  • consentement au traitement chirurgical

Critère d'exclusion:

  • sténose traumatique d'une fracture pathologique
  • maladie inflammatoire de la colonne vertébrale
  • maladie artérielle périphérique
  • arthrite de la hanche ou du genou ou maladies pulmonaires ou circulatoires pour lesquelles l'exercice est contre-indiqué
  • déficit neurologique sévère ou progressif affectant la capacité ambulatoire
  • cancer
  • pas d'accès à un ordinateur ou à un appareil mobile
  • incapacité de remplir les questionnaires ou d'assurer un suivi (c.-à-d. absence d'adresse permanente, toxicomanie, maladie psychiatrique perturbatrice).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Contrôler
Norme de soins
Expérimental: Fitbit aveuglé
Fitbit aveuglé, pas d'objectif de pas et pas de retour d'activité
Comportemental: Fitbit aveuglé
Fitbit est porté pendant 3 mois après l'opération sans retour d'activité ni objectifs de pas
Expérimental: Fitbit
Fitbit plus objectif de pas et retour d'activité
Comportemental: Fitbit
Fitbit est porté pendant 3 mois après l'opération avec des commentaires et des objectifs de pas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche auto-rythmé
Délai: Changement à 3 mois après l'opération par rapport au départ
Variabilité du test de marche auto-rythmé
Changement à 3 mois après l'opération par rapport au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement de patients
Délai: Nombre consenti à 17 mois
Les participants seront inclus s'ils sont âgés de 60 ans et plus, diagnostiqués avec une claudication neurogène ou une radiculopathie secondaire à une sténose de la cavité centrale ou latérale entre L3-L5 confirmée par CT ou IRM, et consentant à un traitement chirurgical. Inclure les patients atteints de spondylolithèse de grade 1. Les patients seront exclus si la sténose n'était pas dégénérative (c'est-à-dire sténose traumatique d'une fracture pathologique), ils avaient une maladie inflammatoire de la colonne vertébrale, ils avaient une maladie artérielle périphérique, ou des maladies pulmonaires ou circulatoires pour lesquelles l'exercice est contre-indiqué, une arthrose des membres inférieurs, un déficit neurologique sévère ou évolutif nécessitant une intervention chirurgicale urgente, un cancer, des antécédents lombaires chirurgie, ils n'ont pas accès à un ordinateur ou à un appareil mobile, une incapacité à remplir les questionnaires ou à assurer un suivi (c. absence d'adresse permanente, toxicomanie, maladie psychiatrique perturbatrice).
Nombre consenti à 17 mois
Test de marche à votre rythme
Délai: Changement à 3 mois après l'opération par rapport au départ
Le test de marche auto-rythmé (SPWT) est une mesure validée de la capacité de marche dans la sténose spinale dégénérative lombaire. La personne marche confortablement à son propre rythme jusqu'à ce qu'elle doive se reposer en raison de symptômes de douleurs au dos ou aux jambes. Le temps total et la distance parcourus sont enregistrés, le temps/la distance jusqu'à l'apparition des symptômes, ainsi que la nature et l'emplacement des symptômes (douleur engourdissement/picotement, faiblesse ou fatigue), la vitesse de marche moyenne et la raison de l'arrêt (symptômes de LSS, fatigue, essoufflement). respiration, douleur, autres comorbidités). Les patients ne sont pas autorisés à utiliser un appareil fonctionnel. Le test est soit auto-terminé (arrêt complet de 3 secondes ou plus) en raison de symptômes, soit à 30 minutes, selon la première éventualité. Les participants sont invités à indiquer quand ils ressentent les premiers symptômes.
Changement à 3 mois après l'opération par rapport au départ
Pas parcourus/jour
Délai: Changement à 3 mois après l'opération par rapport au départ
Comparaison des données d'activité Fitbit des pas effectués entre les groupes
Changement à 3 mois après l'opération par rapport au départ
Douleur aux jambes
Délai: Changement à 3 mois après l'opération par rapport au départ
Score d'évaluation numérique pour la douleur aux jambes. L'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur dans les jambes va de 0 à 10, les scores inférieurs indiquant des symptômes moins graves
Changement à 3 mois après l'opération par rapport au départ
Mal au dos
Délai: Changement à 3 mois après l'opération par rapport au départ
Score d'évaluation numérique pour les maux de dos. L'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour les maux de dos va de 0 à 10, les scores les plus bas indiquant des symptômes moins graves.
Changement à 3 mois après l'opération par rapport au départ
Santé générale
Délai: Changement à 3 mois après l'opération par rapport au départ
État de santé général évalué par SF12. Le SF12 est un questionnaire de santé générique et multidimensionnel d'auto-évaluation et est validé lorsqu'il est appliqué au patient de la colonne vertébrale. Les questions sont classées en échelles pour la santé générale, le fonctionnement physique, le fonctionnement social, la limitation de rôle - physique, la limitation de rôle - émotionnelle, la santé mentale, l'énergie/la fatigue, la douleur, la santé comparative. Ceux-ci sont résumés dans le score récapitulatif de la composante physique (PCS) SF12 et le score récapitulatif de la composante mentale (MCS). Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés impliquent un meilleur fonctionnement.
Changement à 3 mois après l'opération par rapport au départ
Capacité fonctionnelle
Délai: Changement à 3 mois après l'opération par rapport au départ
Capacité fonctionnelle évaluée par Oswestry Disability Index. L'Oswestry Disability Index (ODI) est un questionnaire validé chez les patients atteints de sténose spinale dégénérative lombaire qui évalue l'invalidité liée à la douleur dorsale. Un score plus élevé indique une aggravation de l'incapacité.
Changement à 3 mois après l'opération par rapport au départ
Capacité fonctionnelle
Délai: Changement à 3 mois après l'opération par rapport au départ
Capacité fonctionnelle évaluée par le Swiss Spinal Stenosis Questionnaire. Le questionnaire suisse sur la sténose spinale (SSS) est un instrument validé de 12 items spécifique à l'état pour la sténose spinale dégénérative lombaire, connu pour sa cohérence interne, sa fiabilité et sa réactivité aux changements cliniques. Il s'agit d'une mesure autodéclarée de la douleur et de la fonction physique. Des scores plus élevés représentent une fonction physique moins bonne. Le score pour la fonction physique a été calculé comme la moyenne non pondérée des cinq éléments de l'échelle. Les scores possibles de 1 à 4 qui en résultent représentent une limitation légère à sévère de la fonction physique. L'échelle de gravité des symptômes sera utilisée en faisant la moyenne des scores des sept éléments. Les réponses vont de 1 à 7 indiquant une douleur légère à intense.
Changement à 3 mois après l'opération par rapport au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The London Spine Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ReDA359

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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