Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fitbit-pilotstudie i postoperative lumbale degenerative spinalstenosepasienter

20. august 2020 oppdatert av: The London Spine Centre

Fitbit-pilotstudie for å øke fysisk aktivitet og generell helse hos pasienter med postoperativ lumbal degenerativ spinalstenose

Spinal stenose er en vanlig ortopedisk ryggradstilstand som begrenser individers evne til å gå og stå på grunn av nervekompresjon. Kirurgisk behandling kan lindre smerter i benene og forbedre funksjonen som å øke fysisk aktivitet. Denne studien vil bruke Fitbit-teknologi for å overvåke pasientens postoperative fysiske aktivitet. Den vil evaluere effekten av et Fitbit-incentivbasert gåprogram for å forbedre postoperativ fysisk aktivitet og rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 5L7
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher S Bailey, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 år og eldre
  • diagnostisert med nevrogen claudicatio eller radikulopati sekundært til sentral eller lateral recess stenose mellom L3-L5 bekreftet ved CT eller MR
  • samtykke til kirurgisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • traumatisk stenose fra et patologisk brudd
  • inflammatorisk ryggradssykdom
  • perifer arteriell sykdom
  • hofte- eller kneartritt eller lunge- eller sirkulasjonssykdommer som trening er kontraindisert for
  • alvorlig eller progressiv nevrologisk mangel som påvirker ambulerende evne
  • kreft
  • ingen tilgang til en datamaskin eller mobilenhet
  • manglende evne til å fylle ut spørreskjemaene eller gi oppfølging (dvs. manglende fast adresse, rusmisbruk, forstyrrende psykiatrisk sykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Styre
Velferdstandard
Eksperimentell: Blindet Fitbit
Blindet Fitbit, ingen trinnmål og ingen tilbakemelding på aktivitet
Atferdsmessig: Blindet Fitbit
Fitbit brukes i 3 måneder postoperativt uten aktivitetsfeedback eller trinnmål
Eksperimentell: Fitbit
Fitbit pluss trinnmål og aktivitetstilbakemelding
Atferdsmessig: Fitbit
Fitbit brukes i 3 måneder postoperativt med tilbakemelding og trinnmål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gåtest i eget tempo
Tidsramme: Endring i 3 måneder etter operasjon fra baseline
Variasjon av gåtesten i egen tempo
Endring i 3 måneder etter operasjon fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrekruttering
Tidsramme: Antall samtykket innen 17 måneder
Deltakere vil inkluderes dersom de er 60 år og eldre, diagnostisert med nevrogen claudicatio eller radikulopati sekundært til sentral eller lateral recess stenose mellom L3-L5 bekreftet ved CT eller MR, og samtykke til kirurgisk behandling. Inkluder pasienter med grad 1 spondylolitese. Pasienter vil bli ekskludert hvis stenosen ikke var degenerativ (dvs. traumatisk stenose fra et patologisk brudd), de hadde inflammatorisk ryggradssykdom, de hadde perifer arteriell sykdom, eller lunge- eller sirkulasjonssykdommer som trening er kontraindisert for, slitasjegikt i underekstremitetene, alvorlig eller progressiv nevrologisk underskudd som krever akutt kirurgi, kreft, tidligere lumbal kirurgi, de har ingen tilgang til en datamaskin eller mobil enhet, manglende evne til å fylle ut spørreskjemaene eller gi oppfølging (dvs. manglende fast adresse, rusmisbruk, forstyrrende psykiatrisk sykdom).
Antall samtykket innen 17 måneder
Gåtest i eget tempo
Tidsramme: Endring i 3 måneder etter operasjon fra baseline
Self-paced walk test (SPWT) er et validert mål på gangkapasitet ved lumbal degenerativ spinal stenose. Individet går komfortabelt i sitt eget tempo til han/hun må hvile på grunn av symptomer på rygg- eller bensmerter. Total tid og distanse som er gått registreres, tid/avstand til symptomdebut, og karakter og plassering av symptomene (smerte nummenhet/prikking, svakhet eller tretthet), gjennomsnittlig ganghastighet og årsak til avslutning (symptomer på LSS, tretthet, korthet) pust, smerte, andre komorbiditeter). Pasienter har ikke lov til å bruke hjelpemidler. Testen er enten selvavsluttet (fullstendig stopp på 3 sekunder eller mer) på grunn av symptomer eller etter 30 minutter, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakerne blir bedt om å angi når de første gang opplever symptomer.
Endring i 3 måneder etter operasjon fra baseline
Gått skritt/dag
Tidsramme: Endring i 3 måneder etter operasjon fra baseline
Sammenligning av Fitbit-aktivitetsdata av trinn tatt mellom grupper
Endring i 3 måneder etter operasjon fra baseline
Legg smerter
Tidsramme: Endring i 3 måneder etter operasjon fra baseline
Numerisk vurderingspoeng for leggsmerter. Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for bensmerter varierer fra 0 til 10, med lavere skåre som indikerer mindre alvorlige symptomer
Endring i 3 måneder etter operasjon fra baseline
Ryggsmerte
Tidsramme: Endring i 3 måneder etter operasjon fra baseline
Numerisk vurderingspoeng for ryggsmerter. Den (NRS) numeriske vurderingsskalaen for ryggsmerter varierer fra 0 til 10, med lavere skåre som indikerer mindre alvorlige symptomer
Endring i 3 måneder etter operasjon fra baseline
Generell helse
Tidsramme: Endring i 3 måneder etter operasjon fra baseline
Generell helsevurdert av SF12. SF12 er et generisk, flerdimensjonalt selvrapporterende helsespørreskjema og er validert når det brukes på ryggradspasienten. Spørsmål er kategorisert i skalaer for generell helse, fysisk fungering, sosial fungering, rollebegrensning-fysisk, rollebegrensning-emosjonell, mental helse, energi/tretthet, smerte, komparativ helse. Disse er oppsummert i SF12-sammendragsskåren for fysiske komponenter (PCS) og sammendragsscore for mentale komponenter (MCS). Poeng varierer fra 0 til 100. Høyere score betyr bedre funksjon.
Endring i 3 måneder etter operasjon fra baseline
Funksjonell evne
Tidsramme: Endring i 3 måneder etter operasjon fra baseline
Funksjonsevne vurdert av Oswestry Disability Index. Oswestry Disability Index (ODI) er et validert spørreskjema hos pasienter med lumbal degenerativ spinal stenose som vurderer ryggsmerterrelatert funksjonshemming. En høyere poengsum betyr forverret funksjonshemming.
Endring i 3 måneder etter operasjon fra baseline
Funksjonell evne
Tidsramme: Endring i 3 måneder etter operasjon fra baseline
Funksjonsevne vurdert av Swiss Spinal Stenosis Questionnaire. Swiss spinal stenosis questionnaire (SSS) er et validert 12-elements tilstandsspesifikt instrument for lumbal degenerativ spinal stenose som er kjent for å være internt konsistent og pålitelig og reagerer på kliniske endringer. Det er et selvrapportert mål på smerte og fysisk funksjon. Høyere skår representerer dårligere fysisk funksjon. Poengsummen for fysisk funksjon ble beregnet som det uveide gjennomsnittet av de fem elementene på skalaen. De resulterende mulige skårene på 1-4 representerer mild til alvorlig begrensning i fysisk funksjon. Symptom Alvorlighetsskalaen vil bli brukt ved å beregne gjennomsnittet av poengsummen de syv elementene. Svarene varierer fra 1-7, noe som indikerer mild til alvorlig smerte.
Endring i 3 måneder etter operasjon fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The London Spine Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ReDA359

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger