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Estudo Piloto Fitbit em Pacientes Pós-operatórios com Estenose Espinhal Degenerativa Lombar

20 de agosto de 2020 atualizado por: The London Spine Centre

Estudo piloto da Fitbit para aumentar a atividade física e a saúde geral em pacientes pós-operatórios com estenose espinhal degenerativa lombar

A estenose espinhal é uma condição comum da coluna ortopédica que limita a capacidade dos indivíduos de andar e ficar de pé devido à compressão do nervo. O tratamento cirúrgico pode aliviar a dor nas pernas e melhorar a função, como o aumento da atividade física. Este estudo usará a tecnologia Fitbit para monitorar a atividade física pós-operatória do paciente. Ele avaliará a eficácia de um programa de caminhada baseado em incentivos da Fitbit para melhorar a atividade física pós-operatória e a reabilitação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6G 5L7
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher S Bailey, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 60 anos de idade e mais velhos
  • diagnosticado com claudicação neurogênica ou radiculopatia secundária a estenose do recesso central ou lateral entre L3-L5 confirmado por TC ou RM
  • consentimento para tratamento cirúrgico

Critério de exclusão:

  • estenose traumática de uma fratura patológica
  • doença inflamatória da coluna
  • doença arterial periférica
  • artrite do quadril ou joelho ou doenças pulmonares ou circulatórias para as quais o exercício é contra-indicado
  • déficit neurológico grave ou progressivo afetando a capacidade ambulatorial
  • Câncer
  • sem acesso a um computador ou dispositivo móvel
  • incapacidade de preencher os questionários ou fornecer acompanhamento (ou seja, falta de endereço permanente, abuso de substâncias, doença psiquiátrica interferente).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento
Experimental: Fitbit cego
Fitbit cego, sem meta de passos e sem feedback de atividade
Comportamental: Fitbit cego
O Fitbit é usado por 3 meses no pós-operatório sem feedback de atividade ou metas de passos
Experimental: Fitbit
Fitbit plus objetivo de passo e feedback de atividade
Comportamental: Fitbit
O Fitbit é usado por 3 meses no pós-operatório com feedback e metas de passos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada individualizada
Prazo: Mudança em 3 meses pós-operatório desde o início
Variabilidade do teste de caminhada auto-ritmada
Mudança em 3 meses pós-operatório desde o início

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento de pacientes
Prazo: Número consentido por 17 meses
Os participantes serão incluídos se tiverem 60 anos de idade ou mais, diagnosticados com claudicação neurogênica ou radiculopatia secundária a estenose do recesso central ou lateral entre L3-L5 confirmado por TC ou RM e consentimento para tratamento cirúrgico. Incluir pacientes com espondilolitíase de Grau 1. Os pacientes serão excluídos se a estenose não for degenerativa (ou seja, estenose traumática de uma fratura patológica), tinham doença inflamatória da coluna, tinham doença arterial periférica ou doenças pulmonares ou circulatórias para as quais o exercício é contra-indicado, osteoartrite nas extremidades inferiores, déficit neurológico grave ou progressivo que requer cirurgia urgente, câncer, dor lombar anterior cirurgia, eles não têm acesso a um computador ou dispositivo móvel, incapacidade de preencher os questionários ou fornecer acompanhamento (ou seja, falta de endereço permanente, abuso de substâncias, doença psiquiátrica interferente).
Número consentido por 17 meses
Teste de caminhada individualizada
Prazo: Mudança em 3 meses pós-operatório desde o início
O teste de caminhada individualizada (SPWT) é uma medida validada da capacidade de caminhada na estenose espinhal degenerativa lombar. O indivíduo caminha confortavelmente em seu próprio ritmo até que precise descansar devido a sintomas de dor nas costas ou nas pernas. O tempo total e a distância percorrida são registrados, o tempo/distância até o início dos sintomas e a natureza e localização dos sintomas (dor, dormência/formigamento, fraqueza ou fadiga), velocidade média da caminhada e motivo do término (sintomas de LSS, fadiga, falta respiração, dor, outras comorbidades). Os pacientes não têm permissão para usar um dispositivo de assistência. O teste é encerrado automaticamente (parada completa de 3 segundos ou mais) devido aos sintomas ou aos 30 minutos, o que ocorrer primeiro. Os participantes são solicitados a indicar quando sentiram os sintomas pela primeira vez.
Mudança em 3 meses pós-operatório desde o início
Passos percorridos/dia
Prazo: Mudança em 3 meses pós-operatório desde o início
Comparação dos dados de atividade do Fitbit de passos dados entre grupos
Mudança em 3 meses pós-operatório desde o início
Dor na perna
Prazo: Mudança em 3 meses pós-operatório desde o início
Pontuação de classificação numérica para dor nas pernas. A (NRS) para escala numérica de dor nas pernas varia de 0 a 10, com pontuações mais baixas indicando sintomas menos graves
Mudança em 3 meses pós-operatório desde o início
Dor nas costas
Prazo: Mudança em 3 meses pós-operatório desde o início
Pontuação de classificação numérica para dor nas costas. O (NRS) para dor nas costas escala de classificação numérica varia de 0 a 10, com pontuações mais baixas indicando sintomas menos graves
Mudança em 3 meses pós-operatório desde o início
Saúde geral
Prazo: Mudança em 3 meses pós-operatório desde o início
Saúde geral avaliada pelo SF12. O SF12 é um questionário de saúde genérico, multidimensional e de autorrelato, validado quando aplicado ao paciente de coluna. As perguntas são categorizadas em escalas para saúde geral, funcionamento físico, funcionamento social, limitação de função física, limitação de função emocional, saúde mental, energia/fadiga, dor, saúde comparativa. Estes são resumidos no SF12 - pontuação resumida do componente físico (PCS) e pontuação resumida do componente mental (MCS). As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas implicam melhor funcionamento.
Mudança em 3 meses pós-operatório desde o início
Habilidade Funcional
Prazo: Mudança em 3 meses pós-operatório desde o início
Capacidade funcional avaliada pelo Oswestry Disability Index. O Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário validado em pacientes com estenose espinhal degenerativa lombar que avalia a incapacidade relacionada à dor nas costas. Uma pontuação mais alta denota piora da incapacidade.
Mudança em 3 meses pós-operatório desde o início
Habilidade Funcional
Prazo: Mudança em 3 meses pós-operatório desde o início
Capacidade funcional avaliada pelo Swiss Spinal Stenosis Questionnaire. O questionário suíço de estenose espinhal (SSS) é um instrumento validado de 12 itens específicos para estenose espinhal degenerativa lombar, conhecido por ser internamente consistente, confiável e responsivo a mudanças clínicas. É uma medida auto-relatada de dor e função física. Pontuações mais altas representam pior função física. A pontuação da função física foi calculada como a média não ponderada dos cinco itens da escala. As pontuações possíveis resultantes de 1-4 representam limitação leve a grave na função física. A Escala de Gravidade dos Sintomas será utilizada pela média dos escores dos sete itens. As respostas variam de 1 a 7, indicando dor leve a intensa.
Mudança em 3 meses pós-operatório desde o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The London Spine Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ReDA359

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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