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Fitbit-Pilotstudie bei Patienten mit postoperativer lumbaler degenerativer Spinalkanalstenose

20. August 2020 aktualisiert von: The London Spine Centre

Fitbit-Pilotstudie zur Steigerung der körperlichen Aktivität und der allgemeinen Gesundheit bei Patienten mit postoperativer lumbaler degenerativer Spinalkanalstenose

Eine Stenose der Wirbelsäule ist eine häufige orthopädische Wirbelsäulenerkrankung, die aufgrund einer Nervenkompression die Geh- und Stehfähigkeit einschränkt. Eine chirurgische Behandlung kann Beinschmerzen lindern und die Funktion verbessern, beispielsweise durch eine Steigerung der körperlichen Aktivität. In dieser Studie wird die Fitbit-Technologie verwendet, um die postoperative körperliche Aktivität des Patienten zu überwachen. Es wird die Wirksamkeit eines auf Anreizen basierenden Fitbit-Gehprogramms zur Verbesserung der postoperativen körperlichen Aktivität und Rehabilitation bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher S Bailey, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre und älter
  • diagnostiziert mit neurogener Claudicatio oder Radikulopathie als Folge einer Stenose des zentralen oder lateralen Recessus zwischen L3 und L5, bestätigt durch CT oder MRT
  • Zustimmung zur chirurgischen Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • traumatische Stenose aufgrund einer pathologischen Fraktur
  • entzündliche Wirbelsäulenerkrankung
  • periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Hüft- oder Kniearthritis oder Lungen- oder Kreislauferkrankungen, bei denen Bewegung kontraindiziert ist
  • schweres oder fortschreitendes neurologisches Defizit, das die Gehfähigkeit beeinträchtigt
  • Krebs
  • Kein Zugriff auf einen Computer oder ein mobiles Gerät
  • Unfähigkeit, die Fragebögen auszufüllen oder Folgemaßnahmen zu ergreifen (d. h. Mangel an ständigem Wohnsitz, Drogenmissbrauch, störende psychiatrische Erkrankung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard
Experimental: Geblendeter Fitbit
Blindes Fitbit, kein Schrittziel und kein Aktivitätsfeedback
Verhalten: Geblendeter Fitbit
Fitbit wird postoperativ drei Monate lang getragen, ohne Aktivitätsfeedback oder Schrittziele
Experimental: Fitbit
Fitbit plus Schrittziel- und Aktivitätsfeedback
Verhalten: Fitbit
Fitbit wird postoperativ 3 Monate lang mit Feedback und Schrittzielen getragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstgesteuerter Gehtest
Zeitfenster: Veränderung 3 Monate nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert
Variabilität des Gehtests im Selbststudium
Veränderung 3 Monate nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenrekrutierung
Zeitfenster: Mit 17 Monaten wurde der Zahl zugestimmt
Teilnehmer werden eingeschlossen, wenn sie 60 Jahre und älter sind, bei denen eine neurogene Claudicatio oder Radikulopathie infolge einer Stenose der zentralen oder seitlichen Rezession zwischen L3-L5 diagnostiziert wurde, die durch CT oder MRT bestätigt wurde, und wenn sie einer chirurgischen Behandlung zustimmten. Beziehen Sie Patienten mit Spondylolithese Grad 1 ein. Patienten werden ausgeschlossen, wenn die Stenose nicht degenerativ war (d. h. traumatische Stenose aufgrund einer pathologischen Fraktur), sie hatten eine entzündliche Wirbelsäulenerkrankung, sie hatten eine periphere arterielle Erkrankung oder Lungen- oder Kreislauferkrankungen, bei denen Bewegung kontraindiziert ist, Osteoarthritis in den unteren Extremitäten, schweres oder fortschreitendes neurologisches Defizit, das eine dringende Operation erforderte, Krebs, frühere Lendenwirbelsäule Sie haben keinen Zugriff auf einen Computer oder ein mobiles Gerät, sind nicht in der Lage, die Fragebögen auszufüllen oder eine Nachsorge durchzuführen (d. h. Mangel an ständigem Wohnsitz, Drogenmissbrauch, störende psychiatrische Erkrankung).
Mit 17 Monaten wurde der Zahl zugestimmt
Gehtest im Selbststudium
Zeitfenster: Veränderung 3 Monate nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert
Der selbstgesteuerte Gehtest (SPWT) ist ein validiertes Maß für die Gehfähigkeit bei degenerativer Stenose der Lendenwirbelsäule. Die Person geht bequem in ihrem eigenen Tempo, bis sie aufgrund von Symptomen von Rücken- oder Beinschmerzen eine Pause einlegen muss. Es werden die Gesamtzeit und die zurückgelegte Distanz, die Zeit/Distanz bis zum Einsetzen der Symptome sowie Art und Ort der Symptome (Schmerz, Taubheit/Kribbeln, Schwäche oder Müdigkeit), die durchschnittliche Gehgeschwindigkeit und der Grund für den Abbruch (Symptome von LSS, Müdigkeit, Kürze) aufgezeichnet Atembeschwerden, Schmerzen, andere Komorbiditäten). Die Nutzung von Hilfsmitteln ist den Patienten nicht gestattet. Der Test wird aufgrund von Symptomen entweder von selbst beendet (vollständiger Stopp von 3 Sekunden oder mehr) oder nach 30 Minuten, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, wann bei ihnen zum ersten Mal Symptome auftreten.
Veränderung 3 Monate nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert
Zurückgelegte Schritte/Tag
Zeitfenster: Veränderung 3 Monate nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert
Vergleich der Fitbit-Aktivitätsdaten der zwischen den Gruppen unternommenen Schritte
Veränderung 3 Monate nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert
Beinschmerzen
Zeitfenster: Veränderung 3 Monate nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert
Numerischer Bewertungswert für Beinschmerzen. Die numerische Bewertungsskala (NRS) für Beinschmerzen reicht von 0 bis 10, wobei niedrigere Werte auf weniger schwere Symptome hinweisen
Veränderung 3 Monate nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert
Rückenschmerzen
Zeitfenster: Veränderung 3 Monate nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert
Numerischer Bewertungswert für Rückenschmerzen. Die numerische Bewertungsskala (NRS) für Rückenschmerzen reicht von 0 bis 10, wobei niedrigere Werte auf weniger schwere Symptome hinweisen
Veränderung 3 Monate nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert
Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Veränderung 3 Monate nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert
Allgemeiner Gesundheitszustand, bewertet durch SF12. Der SF12 ist ein allgemeiner, mehrdimensionaler Gesundheitsfragebogen zur Selbstauskunft und wird validiert, wenn er auf den Wirbelsäulenpatienten angewendet wird. Die Fragen sind in Skalen für allgemeine Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkung – körperlich, Rollenbeschränkung – emotional, psychische Gesundheit, Energie/Müdigkeit, Schmerz und vergleichende Gesundheit kategorisiert. Diese werden im SF12-Zusammenfassungsscore für körperliche Komponenten (PCS) und im Gesamtscore für mentale Komponenten (MCS) zusammengefasst. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten eine bessere Funktionsfähigkeit.
Veränderung 3 Monate nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert
Funktionelle Fähigkeit
Zeitfenster: Veränderung 3 Monate nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert
Funktionelle Fähigkeiten werden anhand des Oswestry Disability Index bewertet. Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein validierter Fragebogen für Patienten mit lumbaler degenerativer Spinalkanalstenose, der rückenschmerzbedingte Behinderungen beurteilt. Ein höherer Wert bedeutet eine Verschlechterung der Behinderung.
Veränderung 3 Monate nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert
Funktionelle Fähigkeit
Zeitfenster: Veränderung 3 Monate nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert
Funktionsfähigkeit anhand des Schweizer Fragebogens zur Spinalstenose beurteilt. Der Schweizer Spinalstenose-Fragebogen (SSS) ist ein validiertes, 12 Punkte umfassendes, zustandsspezifisches Instrument für lumbale degenerative Spinalstenose, das bekanntermaßen intern konsistent und zuverlässig ist und auf klinische Veränderungen reagiert. Es handelt sich um ein selbstberichtetes Maß für Schmerzen und körperliche Funktion. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere körperliche Funktion. Der Wert für die körperliche Funktion wurde als ungewichteter Mittelwert der fünf Elemente der Skala berechnet. Die daraus resultierenden möglichen Werte von 1-4 stellen eine leichte bis schwere Einschränkung der körperlichen Funktion dar. Die Symptomschwere-Skala wird verwendet, indem die Ergebnisse der sieben Elemente gemittelt werden. Die Antworten reichen von 1 bis 7 und weisen auf leichte bis starke Schmerzen hin.
Veränderung 3 Monate nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The London Spine Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ReDA359

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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