Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование Fitbit у пациентов с послеоперационным поясничным дегенеративным спинальным стенозом

20 августа 2020 г. обновлено: The London Spine Centre

Пилотное исследование Fitbit для повышения физической активности и общего состояния здоровья у пациентов с послеоперационным дегенеративным стенозом поясничного отдела позвоночника

Спинальный стеноз является распространенным ортопедическим заболеванием позвоночника, которое ограничивает способность человека ходить и стоять из-за сдавления нерва. Хирургическое лечение может облегчить боль в ногах и улучшить функцию, например, увеличить физическую активность. В этом исследовании будет использоваться технология Fitbit для мониторинга послеоперационной физической активности пациента. Он оценит эффективность программы ходьбы, основанной на стимулах Fitbit, для улучшения послеоперационной физической активности и реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6G 5L7
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Christopher S Bailey, MD
          • Номер телефона: 55358 519-685-8500
          • Электронная почта: Chris.Bailey@lhsc.on.ca
        • Главный следователь:
          • Christopher S Bailey, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 60 лет и старше
  • диагностирована нейрогенная хромота или радикулопатия, вторичная по отношению к стенозу центрального или латерального кармана между L3-L5, подтвержденному КТ или МРТ
  • согласие на оперативное лечение

Критерий исключения:

  • травматический стеноз вследствие патологического перелома
  • воспалительное заболевание позвоночника
  • заболевание периферических артерий
  • артрит тазобедренного или коленного сустава, легочные или сердечно-сосудистые заболевания, при которых противопоказаны физические упражнения
  • тяжелый или прогрессирующий неврологический дефицит, влияющий на способность к передвижению
  • рак
  • нет доступа к компьютеру или мобильному устройству
  • невозможность заполнить анкеты или обеспечить последующее наблюдение (т. отсутствие постоянного адреса, токсикомания, мешающие психические заболевания).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
Стандарт заботы
Экспериментальный: Слепой фитбит
Ослепленный Fitbit, без цели шага и обратной связи по активности
Поведенческий: Слепой фитбит
Fitbit носится в течение 3 месяцев после операции без обратной связи по активности или пошаговых целей.
Экспериментальный: Фитбит
Fitbit плюс цель шага и обратная связь об активности
Поведенческий: Фитбит
Fitbit носится в течение 3 месяцев после операции с обратной связью и пошаговыми целями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на самостоятельную ходьбу
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем
Вариативность теста самостоятельной ходьбы
Изменение через 3 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор пациентов
Временное ограничение: Количество согласовано до 17 месяцев
Участники будут включены, если им 60 лет и старше, у которых диагностирована нейрогенная хромота или радикулопатия, вторичная по отношению к стенозу центрального или латерального кармана между L3-L5, подтвержденному КТ или МРТ, и согласие на хирургическое лечение. Включите пациентов со спондилоартрозом 1 степени. Пациенты будут исключены, если стеноз не был дегенеративным (т.е. травматический стеноз из-за патологического перелома), у них было воспалительное заболевание позвоночника, у них было заболевание периферических артерий или заболевания легких или кровообращения, при которых противопоказаны физические нагрузки, остеоартрит нижних конечностей, тяжелый или прогрессирующий неврологический дефицит, требующий неотложной хирургии, рак, предшествующая поясничная недостаточность. операции, у них нет доступа к компьютеру или мобильному устройству, они не могут заполнить анкеты или обеспечить последующее наблюдение (т. отсутствие постоянного адреса, токсикомания, мешающие психические заболевания).
Количество согласовано до 17 месяцев
Тест на самостоятельную ходьбу
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем
Тест самостоятельной ходьбы (SPWT) является подтвержденным показателем способности ходить при поясничном дегенеративном спинальном стенозе. Человек спокойно ходит в своем собственном темпе до тех пор, пока ему не понадобится отдохнуть из-за симптомов боли в спине или ногах. Записывают общее время и пройденное расстояние, время/расстояние до появления симптомов, а также характер и местонахождение симптомов (боль, онемение/покалывание, слабость или утомляемость), среднюю скорость ходьбы и причину прекращения (симптомы LSS, утомляемость, одышка). дыхания, боли и других сопутствующих заболеваний). Пациентам не разрешается использовать вспомогательные устройства. Тест завершается либо самопроизвольно (полная остановка на 3 секунды или более) из-за симптомов, либо через 30 минут, в зависимости от того, что наступит раньше. Участников просят указать, когда они впервые испытывают симптомы.
Изменение через 3 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем
Пройдено шагов/день
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем
Сравнение данных активности Fitbit о пройденных шагах между группами
Изменение через 3 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем
Боль в ноге
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем
Числовая оценка боли в ногах. Числовая шкала оценки боли в ногах (NRS) варьируется от 0 до 10, при этом более низкие баллы указывают на менее серьезные симптомы.
Изменение через 3 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем
Боль в спине
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем
Числовая оценка боли в спине. Числовая шкала оценки боли в спине (NRS) варьируется от 0 до 10, при этом более низкие баллы указывают на менее серьезные симптомы.
Изменение через 3 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем
Общее здоровье
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем
Общее состояние здоровья оценивается по шкале SF12. SF12 — это общий многомерный опросник для самоотчетов о состоянии здоровья, который валидируется при применении к пациентам с заболеваниями позвоночника. Вопросы распределены по шкалам общего состояния здоровья, физического функционирования, социального функционирования, ролевого ограничения — физического, ролевого ограничения — эмоционального, психического здоровья, энергии/усталости, боли, сравнительного здоровья. Они суммируются в сводную оценку физического компонента SF12 (PCS) и сводную оценку умственного компонента (MCS). Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы означают лучшее функционирование.
Изменение через 3 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем
Функциональная способность
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем
Функциональная способность оценивается по индексу инвалидности Освестри. Индекс инвалидности Освестри (ODI) — это утвержденный опросник для пациентов с поясничным дегенеративным спинальным стенозом, который оценивает инвалидность, связанную с болью в спине. Более высокий балл означает ухудшение инвалидности.
Изменение через 3 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем
Функциональная способность
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем
Функциональная способность оценивается с помощью швейцарского опросника стеноза позвоночника. Швейцарский опросник по спинальному стенозу (SSS) представляет собой валидированный инструмент из 12 пунктов для определения дегенеративного стеноза поясничного отдела позвоночника, который, как известно, внутренне непротиворечив, надежен и реагирует на клинические изменения. Это самооценка боли и физической функции. Более высокие баллы представляют худшую физическую функцию. Оценка физической функции рассчитывалась как невзвешенное среднее значение пяти пунктов шкалы. Полученные в результате возможные баллы от 1 до 4 представляют собой ограничение физической функции от легкой до тяжелой степени. Шкала тяжести симптомов будет использоваться путем усреднения баллов по семи пунктам. Ответы варьируются от 1 до 7, что указывает на умеренную или сильную боль.
Изменение через 3 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The London Spine Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ReDA359

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками