Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Fitbit u pooperačních pacientů s lumbální degenerativní spinální stenózou

20. srpna 2020 aktualizováno: The London Spine Centre

Pilotní studie Fitbit ke zvýšení fyzické aktivity a celkového zdraví u pacientů s pooperační lumbální degenerativní spinální stenózou

Spinální stenóza je běžné ortopedické onemocnění páteře, které omezuje schopnost jedince chodit a stát kvůli kompresi nervů. Chirurgická léčba může zmírnit bolest nohou a zlepšit funkci, jako je zvýšení fyzické aktivity. Tato studie bude využívat technologii Fitbit ke sledování pooperační fyzické aktivity pacienta. Bude hodnotit účinnost pobídkového programu chůze Fitbit na zlepšení pooperační fyzické aktivity a rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher S Bailey, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 let a více
  • diagnostikovaná neurogenní klaudikace nebo radikulopatie sekundární k centrální nebo laterální recesní stenóze mezi L3-L5 potvrzenou CT nebo MRI
  • souhlas s chirurgickou léčbou

Kritéria vyloučení:

  • traumatická stenóza z patologické zlomeniny
  • zánětlivé onemocnění páteře
  • onemocnění periferních tepen
  • artritida kyčelního nebo kolenního kloubu nebo onemocnění plic nebo krevního oběhu, u kterých je cvičení kontraindikováno
  • těžký nebo progresivní neurologický deficit ovlivňující schopnost chůze
  • rakovina
  • žádný přístup k počítači nebo mobilnímu zařízení
  • neschopnost vyplnit dotazníky nebo zajistit následnou kontrolu (tj. nedostatek trvalého bydliště, zneužívání návykových látek, rušivé psychiatrické onemocnění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče
Experimentální: Zaslepený Fitbit
Zaslepený Fitbit, žádný cílový krok a žádná odezva na aktivitu
Behaviorální: Zaslepený Fitbit
Fitbit se nosí 3 měsíce po operaci bez zpětné vazby na aktivitu nebo cílených kroků
Experimentální: Fitbit
Fitbit plus krok cíl a zpětná vazba aktivity
Behaviorální: Fitbit
Fitbit se nosí 3 měsíce po operaci se zpětnou vazbou a cílovými kroky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze s vlastním tempem
Časové okno: Změna za 3 měsíce po operaci od výchozí hodnoty
Variabilita testu chůze s vlastním tempem
Změna za 3 měsíce po operaci od výchozí hodnoty

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor pacientů
Časové okno: Číslo odsouhlaseno do 17 měsíců
Účastníci budou zahrnuti, pokud jsou starší 60 let, mají diagnostikovanou neurogenní klaudikaci nebo radikulopatii sekundární k centrální nebo laterální recesní stenóze mezi L3-L5 potvrzenou CT nebo MRI a souhlasí s chirurgickou léčbou. Zahrňte pacienty se spondylolitézou 1. stupně. Pacienti budou vyloučeni, pokud stenóza nebyla degenerativní (tj. traumatická stenóza z patologické zlomeniny), měli zánětlivé onemocnění páteře, měli onemocnění periferních tepen nebo onemocnění plic nebo oběhového systému, u kterých je cvičení kontraindikováno, osteoartróza dolních končetin, těžký nebo progresivní neurologický deficit vyžadující urgentní operaci, rakovina, předchozí bederní operaci, nemají přístup k počítači nebo mobilnímu zařízení, nemohou vyplnit dotazníky nebo zajistit sledování (tj. nedostatek trvalého bydliště, zneužívání návykových látek, rušivé psychiatrické onemocnění).
Číslo odsouhlaseno do 17 měsíců
Test chůze s vlastním tempem
Časové okno: Změna za 3 měsíce po operaci od výchozí hodnoty
Test chůze po vlastním tempu (SPWT) je ověřeným měřítkem kapacity chůze u lumbální degenerativní spinální stenózy. Jedinec jde pohodlně svým vlastním tempem, dokud si nemusí odpočinout kvůli symptomům bolesti zad nebo nohou. Zaznamenává se celkový čas a ušlá vzdálenost, čas/vzdálenost do nástupu příznaků a povaha a umístění příznaků (bolest, necitlivost/brnění, slabost nebo únava), průměrná rychlost chůze a důvod ukončení (příznaky LSS, únava, dušnost dechu, bolesti, jiných komorbidit). Pacientům není povoleno používat asistenční zařízení. Test se buď sám ukončí (úplné zastavení na 3 sekundy nebo déle) kvůli symptomům nebo po 30 minutách, podle toho, co nastane dříve. Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, kdy poprvé pociťují příznaky.
Změna za 3 měsíce po operaci od výchozí hodnoty
Ušel kroky/den
Časové okno: Změna za 3 měsíce po operaci od výchozí hodnoty
Porovnání údajů o aktivitě Fitbit o krocích mezi skupinami
Změna za 3 měsíce po operaci od výchozí hodnoty
Bolest nohy
Časové okno: Změna za 3 měsíce po operaci od výchozí hodnoty
Číselné skóre pro bolest nohou. Číselná stupnice (NRS) pro bolest nohou se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažné příznaky
Změna za 3 měsíce po operaci od výchozí hodnoty
Bolesti zad
Časové okno: Změna za 3 měsíce po operaci od výchozí hodnoty
Číselné hodnocení bolesti zad. Číselná škála (NRS) pro bolesti zad se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažné příznaky
Změna za 3 měsíce po operaci od výchozí hodnoty
Obecné zdraví
Časové okno: Změna za 3 měsíce po operaci od výchozí hodnoty
Celkový zdravotní stav hodnocený SF12. SF12 je obecný, multidimenzionální dotazník o vlastním zdraví a je validován při aplikaci na pacienta s páteří. Otázky jsou rozděleny do škál pro obecné zdraví, fyzické fungování, sociální fungování, omezení role – fyzické, omezení role – emocionální, duševní zdraví, energie/únava, bolest, srovnávací zdraví. Ty jsou shrnuty do souhrnného skóre fyzické složky (PCS) SF12 a souhrnného skóre duševní složky (MCS). Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Změna za 3 měsíce po operaci od výchozí hodnoty
Funkční schopnost
Časové okno: Změna za 3 měsíce po operaci od výchozí hodnoty
Funkční schopnost hodnocená Oswestry Disability Index. Oswestry Disability Index (ODI) je validovaný dotazník u pacientů s lumbální degenerativní spinální stenózou, který hodnotí postižení související s bolestí zad. Vyšší skóre znamená zhoršení invalidity.
Změna za 3 měsíce po operaci od výchozí hodnoty
Funkční schopnost
Časové okno: Změna za 3 měsíce po operaci od výchozí hodnoty
Funkční schopnost hodnocená švýcarským dotazníkem pro spinální stenózu. Švýcarský dotazník pro spinální stenózu (SSS) je validovaný 12-položkový stavově specifický nástroj pro lumbální degenerativní spinální stenózu, o kterém je známo, že je vnitřně konzistentní a spolehlivý a reaguje na klinické změny. Jde o míru bolesti a fyzické funkce, kterou si sami uvádějí. Vyšší skóre znamená horší fyzickou funkci. Skóre pro fyzické funkce bylo vypočteno jako nevážený průměr pěti položek škály. Výsledné možné skóre 1-4 představuje mírné až závažné omezení fyzických funkcí. Škála závažnosti symptomů se použije jako průměr skóre sedmi položek. Odpovědi se pohybují od 1 do 7, což znamená mírnou až silnou bolest.
Změna za 3 měsíce po operaci od výchozí hodnoty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The London Spine Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ReDA359

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zaslepený Fitbit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení