Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fitbit-pilotstudie hos patienter med postoperativ lumbal degenerativ spinal stenos

20 augusti 2020 uppdaterad av: The London Spine Centre

Fitbit-pilotstudie för att öka fysisk aktivitet och allmän hälsa hos patienter med postoperativ lumbal degenerativ spinal stenos

Spinal stenos är ett vanligt ortopediskt ryggradstillstånd som begränsar individers förmåga att gå och stå på grund av nervkompression. Kirurgisk behandling kan lindra smärta i benen och förbättra funktionen som att öka fysisk aktivitet. Denna studie kommer att använda Fitbit-teknik för att övervaka patientens postoperativa fysiska aktivitet. Den kommer att utvärdera effektiviteten av ett Fitbit-incitamentbaserat promenadprogram för att förbättra postoperativ fysisk aktivitet och rehabilitering.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher S Bailey, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 60 år och äldre
  • diagnostiserad med neurogen claudicatio eller radikulopati sekundärt till central eller lateral recess stenos mellan L3-L5 bekräftad med CT eller MRT
  • samtycke till kirurgisk behandling

Exklusions kriterier:

  • traumatisk stenos från en patologisk fraktur
  • inflammatorisk ryggradssjukdom
  • perifer artärsjukdom
  • höft- eller knäartrit eller lung- eller cirkulationssjukdomar för vilka träning är kontraindicerat
  • allvarlig eller progressiv neurologisk brist som påverkar ambulatorisk förmåga
  • cancer
  • ingen tillgång till en dator eller mobil enhet
  • oförmåga att fylla i frågeformulären eller ge uppföljning (dvs. brist på fast adress, missbruk, störande psykiatrisk sjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Kontrollera
Vårdstandard
Experimentell: Blindad Fitbit
Blindad Fitbit, inget stegmål och ingen aktivitetsfeedback
Beteende: Blindad Fitbit
Fitbit bärs i 3 månader efter operationen utan aktivitetsfeedback eller stegmål
Experimentell: Fitbit
Fitbit plus stegmål och aktivitetsfeedback
Beteende: Fitbit
Fitbit bärs i 3 månader efter operation med feedback och stegmål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självgående gångtest
Tidsram: Förändring inom 3 månader efter operationen från baslinjen
Variabilitet av det självgående gångtestet
Förändring inom 3 månader efter operationen från baslinjen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrekrytering
Tidsram: Antal samtyckt av 17 månader
Deltagare kommer att inkluderas om de är 60 år och äldre, diagnostiserade med neurogen claudicatio eller radikulopati sekundärt till central eller lateral recess stenos mellan L3-L5 bekräftad med CT eller MRT, och samtycke till kirurgisk behandling. Inkludera patienter med grad 1 spondylolites. Patienter kommer att uteslutas om stenosen inte var degenerativ (dvs. traumatisk stenos från en patologisk fraktur), de hade inflammatorisk ryggradssjukdom, de hade perifer artärsjukdom, eller lung- eller cirkulationssjukdomar för vilka träning är kontraindicerat, artros i de nedre extremiteterna, svår eller progressiv neurologisk störning som kräver akut operation, cancer, tidigare ländryggen operation, de har ingen tillgång till en dator eller mobil enhet, en oförmåga att fylla i frågeformulären eller ge uppföljning (dvs. brist på fast adress, missbruk, störande psykiatrisk sjukdom).
Antal samtyckt av 17 månader
Självgående gångtest
Tidsram: Förändring inom 3 månader efter operationen från baslinjen
Self-paced walk test (SPWT) är ett validerat mått på gångkapacitet vid lumbal degenerativ spinal stenos. Individen går bekvämt i sin egen takt tills han/hon måste vila på grund av symtom på rygg- eller bensmärta. Den totala tiden och sträckan som gått registreras, tid/avstånd till symtomdebut, och karaktär och plats för symtom (domningar/stickningar, svaghet eller trötthet), genomsnittlig gånghastighet och orsak till avbrott (symtom på LSS, trötthet, korthet) andning, smärta, andra samsjukligheter). Patienter får inte använda hjälpmedel. Testet är antingen självavslutande (fullständigt stopp på 3 sekunder eller mer) på grund av symtom eller vid 30 minuter beroende på vilket som inträffar först. Deltagarna uppmanas att ange när de första gången upplever symtom.
Förändring inom 3 månader efter operationen från baslinjen
Gått steg/dag
Tidsram: Förändring inom 3 månader efter operationen från baslinjen
Jämförelse av Fitbit-aktivitetsdata av steg som tagits mellan grupper
Förändring inom 3 månader efter operationen från baslinjen
Bensmärta
Tidsram: Förändring inom 3 månader efter operationen från baslinjen
Numeriskt betyg för bensmärta. Den numeriska betygsskalan (NRS) för bensmärta sträcker sig från 0 till 10, med lägre poäng som indikerar mindre allvarliga symtom
Förändring inom 3 månader efter operationen från baslinjen
Ryggont
Tidsram: Förändring inom 3 månader efter operationen från baslinjen
Numeriskt betyg för ryggsmärtor. Den (NRS) numeriska betygsskalan för ryggsmärta sträcker sig från 0 till 10, med lägre poäng som indikerar mindre allvarliga symtom
Förändring inom 3 månader efter operationen från baslinjen
Generell hälsa
Tidsram: Förändring inom 3 månader efter operationen från baslinjen
Allmän hälsa bedömd av SF12. SF12 är ett generiskt, multidimensionellt självrapporterande hälsofrågeformulär och valideras när det appliceras på ryggradspatienten. Frågor kategoriseras i skalor för allmän hälsa, fysisk funktion, social funktion, rollbegränsning-fysisk, rollbegränsning-emotionell, mental hälsa, energi/trötthet, smärta, jämförande hälsa. Dessa sammanfattas i SF12-fysisk komponent summary score (PCS) och mental component summary score (MCS). Poäng varierar från 0 till 100. Högre poäng innebär bättre funktion.
Förändring inom 3 månader efter operationen från baslinjen
Funktionell förmåga
Tidsram: Förändring inom 3 månader efter operationen från baslinjen
Funktionsförmåga bedömd av Oswestry Disability Index. Oswestry Disability Index (ODI) är ett validerat frågeformulär hos patienter med lumbal degenerativ spinal stenos som bedömer ryggsmärtorelaterad funktionsnedsättning. En högre poäng betecknar försämrad funktionsnedsättning.
Förändring inom 3 månader efter operationen från baslinjen
Funktionell förmåga
Tidsram: Förändring inom 3 månader efter operationen från baslinjen
Funktionsförmåga bedömd av Swiss Spinal Stenosis Questionnaire. Swiss spinal stenosis questionnaire (SSS) är ett validerat tillståndsspecifikt instrument med 12 artiklar för lumbal degenerativ spinal stenos som är känt för att vara internt konsekvent och tillförlitligt och lyhörd för klinisk förändring. Det är ett självrapporterat mått på smärta och fysisk funktion. Högre poäng representerar sämre fysisk funktion. Poängen för fysisk funktion beräknades som det ovägda medelvärdet av de fem punkterna på skalan. De resulterande möjliga poängen på 1-4 representerar mild till allvarlig begränsning i fysisk funktion. Skalan för symtomsvårighet kommer att användas genom att medelvärdet beräknas för de sju objekten. Svaren varierar från 1-7 vilket indikerar mild till svår smärta.
Förändring inom 3 månader efter operationen från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The London Spine Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 augusti 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ReDA359

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar