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Estudio piloto de Fitbit en pacientes con estenosis espinal degenerativa lumbar posoperatoria

20 de agosto de 2020 actualizado por: The London Spine Centre

Estudio piloto de Fitbit para aumentar la actividad física y la salud general en pacientes con estenosis espinal degenerativa lumbar posoperatoria

La estenosis espinal es una afección ortopédica común de la columna vertebral que limita la capacidad de las personas para caminar y pararse debido a la compresión de los nervios. El tratamiento quirúrgico puede aliviar el dolor en las piernas y mejorar la función, como aumentar la actividad física. Este estudio utilizará la tecnología Fitbit para monitorear la actividad física postoperatoria del paciente. Evaluará la eficacia de un programa de caminata basado en incentivos de Fitbit para mejorar la actividad física y la rehabilitación postoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6G 5L7
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher S Bailey, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 años de edad y mayores
  • diagnosticado con claudicación neurogénica o radiculopatía secundaria a estenosis del receso central o lateral entre L3-L5 confirmada por TC o RM
  • consentimiento para el tratamiento quirúrgico

Criterio de exclusión:

  • estenosis traumática de una fractura patológica
  • enfermedad inflamatoria de la columna
  • enfermedad arterial periférica
  • artritis de cadera o rodilla o enfermedades pulmonares o circulatorias para las que el ejercicio está contraindicado
  • Déficit neurológico grave o progresivo que afecta la capacidad deambulatoria.
  • cáncer
  • sin acceso a una computadora o dispositivo móvil
  • incapacidad para completar los cuestionarios o proporcionar seguimiento (es decir, falta de domicilio permanente, abuso de sustancias, enfermedad psiquiátrica de interferencia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Estándar de cuidado
Experimental: Fitbit cegado
Fitbit cegado, sin objetivo de pasos y sin comentarios de actividad
Conductual: Fitbit cegado
Fitbit se usa durante 3 meses después de la operación sin comentarios de actividad ni objetivos de pasos
Experimental: Fitbit
Fitbit plus paso objetivo y retroalimentación de actividad
Conductual: Fitbit
Fitbit se usa durante 3 meses después de la operación con comentarios y objetivos de pasos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata a su propio ritmo
Periodo de tiempo: Cambio en 3 meses después de la operación desde el inicio
Variabilidad de la prueba de marcha a ritmo propio
Cambio en 3 meses después de la operación desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento de pacientes
Periodo de tiempo: Número consentido a los 17 meses
Se incluirán participantes si tienen 60 años o más, diagnóstico de claudicación neurogénica o radiculopatía secundaria a estenosis del receso central o lateral entre L3-L5 confirmada por TC o RM y consentimiento para tratamiento quirúrgico. Incluya pacientes con espondilolitesis de grado 1. Los pacientes serán excluidos si la estenosis no fue degenerativa (es decir, estenosis traumática por fractura patológica), tenían enfermedad inflamatoria de la columna, tenían enfermedad arterial periférica, o enfermedades pulmonares o circulatorias en las que el ejercicio está contraindicado, osteoartritis en las extremidades inferiores, déficit neurológico severo o progresivo que requiere cirugía urgente, cáncer, lumbar anterior cirugía, no tienen acceso a una computadora o dispositivo móvil, no pueden completar los cuestionarios o proporcionar seguimiento (es decir, falta de domicilio permanente, abuso de sustancias, enfermedad psiquiátrica de interferencia).
Número consentido a los 17 meses
Prueba de marcha a su propio ritmo
Periodo de tiempo: Cambio en 3 meses después de la operación desde el inicio
La prueba de caminata autoguiada (SPWT) es una medida validada de la capacidad de caminar en la estenosis espinal degenerativa lumbar. El individuo camina cómodamente a su propio ritmo hasta que debe descansar por síntomas de dolor en la espalda o en las piernas. Se registra el tiempo total y la distancia recorrida, el tiempo/distancia hasta el inicio de los síntomas y la naturaleza y ubicación de los síntomas (dolor, entumecimiento/hormigueo, debilidad o fatiga), la velocidad promedio de la marcha y el motivo de la terminación (síntomas de LSS, fatiga, falta de de aliento, dolor, otras comorbilidades). Los pacientes no pueden usar un dispositivo de asistencia. La prueba se autotermina (parada completa de 3 segundos o más) debido a los síntomas o a los 30 minutos, lo que ocurra primero. Se pide a los participantes que indiquen cuándo experimentan los síntomas por primera vez.
Cambio en 3 meses después de la operación desde el inicio
Pasos caminados/día
Periodo de tiempo: Cambio en 3 meses después de la operación desde el inicio
Comparación de los datos de actividad de Fitbit de los pasos dados entre grupos
Cambio en 3 meses después de la operación desde el inicio
Dolor de pierna
Periodo de tiempo: Cambio en 3 meses después de la operación desde el inicio
Puntuación de calificación numérica para el dolor de piernas. La escala de calificación numérica (NRS) para el dolor de piernas varía de 0 a 10, y las puntuaciones más bajas indican síntomas menos graves
Cambio en 3 meses después de la operación desde el inicio
Dolor de espalda
Periodo de tiempo: Cambio en 3 meses después de la operación desde el inicio
Puntuación de calificación numérica para el dolor de espalda. La escala de calificación numérica (NRS) para el dolor de espalda varía de 0 a 10, y las puntuaciones más bajas indican síntomas menos graves
Cambio en 3 meses después de la operación desde el inicio
Salud general
Periodo de tiempo: Cambio en 3 meses después de la operación desde el inicio
Salud general evaluada por SF12. El SF12 es un cuestionario de salud genérico y multidimensional de autoinforme y se valida cuando se aplica al paciente de columna. Las preguntas se clasifican en escalas para la salud general, el funcionamiento físico, el funcionamiento social, la limitación del rol físico, la limitación del rol emocional, la salud mental, la energía/fatiga, el dolor y la salud comparativa. Estos se resumen en el puntaje resumido del componente físico (PCS) del SF12 y el puntaje resumido del componente mental (MCS). Las puntuaciones van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas implican un mejor funcionamiento.
Cambio en 3 meses después de la operación desde el inicio
Habilidad funcional
Periodo de tiempo: Cambio en 3 meses después de la operación desde el inicio
Capacidad funcional evaluada por el índice de discapacidad de Oswestry. El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario validado en pacientes con estenosis espinal degenerativa lumbar que evalúa la discapacidad relacionada con el dolor de espalda. Una puntuación más alta denota un empeoramiento de la discapacidad.
Cambio en 3 meses después de la operación desde el inicio
Habilidad funcional
Periodo de tiempo: Cambio en 3 meses después de la operación desde el inicio
Capacidad funcional evaluada por el Cuestionario Suizo de Estenosis Espinal. El Cuestionario Suizo de Estenosis Espinal (SSS) es un instrumento validado de 12 ítems específico de la condición para la estenosis espinal degenerativa lumbar que se sabe que es internamente consistente y confiable y que responde a los cambios clínicos. Es una medida autoinformada del dolor y la función física. Las puntuaciones más altas representan una peor función física. La puntuación de la función física se calculó como la media no ponderada de los cinco ítems de la escala. Las posibles puntuaciones resultantes de 1 a 4 representan una limitación de leve a grave en la función física. La Escala de gravedad de los síntomas se utilizará promediando las puntuaciones de los siete elementos. Las respuestas oscilan entre 1 y 7, lo que indica dolor leve a intenso.
Cambio en 3 meses después de la operación desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The London Spine Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ReDA359

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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