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Studio pilota Fitbit su pazienti con stenosi spinale degenerativa lombare post-operatoria

20 agosto 2020 aggiornato da: The London Spine Centre

Studio pilota Fitbit per aumentare l'attività fisica e la salute generale nei pazienti con stenosi spinale degenerativa lombare post-operatoria

La stenosi spinale è una comune condizione ortopedica della colonna vertebrale che limita la capacità delle persone di camminare e stare in piedi a causa della compressione dei nervi. Il trattamento chirurgico può alleviare il dolore alle gambe e migliorare la funzione come l'aumento dell'attività fisica. Questo studio utilizzerà la tecnologia Fitbit per monitorare l'attività fisica postoperatoria del paziente. Valuterà l'efficacia di un programma di camminata basato su incentivi Fitbit per migliorare l'attività fisica post-operatoria e la riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 5L7
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher S Bailey, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni di età e oltre
  • diagnosi di claudicatio neurogena o radicolopatia secondaria a stenosi del recesso centrale o laterale tra L3-L5 confermata da TC o RM
  • consenso al trattamento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • stenosi traumatica da frattura patologica
  • malattia infiammatoria della colonna vertebrale
  • malattia arteriosa periferica
  • artrite dell'anca o del ginocchio o malattie polmonari o circolatorie per le quali l'esercizio è controindicato
  • deficit neurologico grave o progressivo che compromette la capacità di deambulazione
  • cancro
  • nessun accesso a un computer o dispositivo mobile
  • incapacità di completare i questionari o fornire follow-up (ad es. mancanza di residenza stabile, abuso di sostanze, malattia psichiatrica interferente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Standard di sicurezza
Sperimentale: Fitbit accecato
Fitbit cieco, nessun obiettivo di passi e nessun feedback sull'attività
Comportamentale: Fitbit accecato
Fitbit viene indossato per 3 mesi dopo l'intervento senza feedback sull'attività o obiettivi di passi
Sperimentale: Fitbit
Fitbit più obiettivo di passi e feedback sull'attività
Comportamentale: Fitbit
Fitbit viene indossato per 3 mesi dopo l'intervento con feedback e obiettivi di passi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata autogestito
Lasso di tempo: Variazione in 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Variabilità del test del cammino di autoapprendimento
Variazione in 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento dei pazienti
Lasso di tempo: Numero di consensi entro 17 mesi
I partecipanti saranno inclusi se hanno 60 anni e più, con diagnosi di claudicatio neurogena o radicolopatia secondaria a stenosi del recesso centrale o laterale tra L3-L5 confermata da TC o RM e consenso al trattamento chirurgico. Includere i pazienti con spondilolite di grado 1. I pazienti saranno esclusi se la stenosi non era degenerativa (es. stenosi traumatica da una frattura patologica), avevano malattie infiammatorie della colonna vertebrale, avevano malattie arteriose periferiche o malattie polmonari o circolatorie per le quali l'esercizio è controindicato, artrosi agli arti inferiori, deficit neurologico grave o progressivo che richiedeva un intervento chirurgico urgente, cancro, precedente lombare intervento chirurgico, non hanno accesso a un computer o dispositivo mobile, l'impossibilità di completare i questionari o fornire follow-up (ad es. mancanza di residenza stabile, abuso di sostanze, malattia psichiatrica interferente).
Numero di consensi entro 17 mesi
Test di camminata autogestito
Lasso di tempo: Variazione in 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Il self-paced walk test (SPWT) è una misura convalidata della capacità di camminare nella stenosi spinale degenerativa lombare. L'individuo cammina comodamente al proprio ritmo fino a quando non deve riposare a causa di sintomi di dolore alla schiena o alle gambe. Vengono registrati il ​​tempo totale e la distanza percorsa, il tempo/distanza all'insorgenza dei sintomi, la natura e la localizzazione dei sintomi (dolore, intorpidimento/formicolio, debolezza o affaticamento), la velocità media del cammino e il motivo dell'interruzione (sintomi di LSS, affaticamento, mancanza di respiro, dolore, altre comorbilità). I pazienti non sono autorizzati a utilizzare un dispositivo di assistenza. Il test si interrompe automaticamente (arresto completo di 3 secondi o più) a causa dei sintomi o dopo 30 minuti, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Ai partecipanti viene chiesto di indicare quando manifestano per la prima volta i sintomi.
Variazione in 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Passi percorsi/giorno
Lasso di tempo: Variazione in 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Confronto dei dati di attività Fitbit dei passi effettuati tra i gruppi
Variazione in 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Dolore alla gamba
Lasso di tempo: Variazione in 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Punteggio di valutazione numerico per il dolore alle gambe. La scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore alle gambe va da 0 a 10, con punteggi più bassi che indicano sintomi meno gravi
Variazione in 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Mal di schiena
Lasso di tempo: Variazione in 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Punteggio di valutazione numerico per il mal di schiena. La scala di valutazione numerica (NRS) per il mal di schiena va da 0 a 10, con punteggi più bassi che indicano sintomi meno gravi
Variazione in 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Salute generale
Lasso di tempo: Variazione in 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Salute generale valutata da SF12. L'SF12 è un questionario sulla salute self-report generico e multidimensionale ed è convalidato quando applicato al paziente della colonna vertebrale. Le domande sono classificate in scale per la salute generale, il funzionamento fisico, il funzionamento sociale, la limitazione del ruolo fisico, la limitazione del ruolo emozionale, la salute mentale, l'energia/affaticamento, il dolore, la salute comparativa. Questi sono riassunti nel punteggio riassuntivo della componente fisica SF12 (PCS) e nel punteggio riassuntivo della componente mentale (MCS). I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti implicano un funzionamento migliore.
Variazione in 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Abilità funzionale
Lasso di tempo: Variazione in 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Abilità funzionale valutata dall'Oswestry Disability Index. Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario convalidato nei pazienti con stenosi spinale degenerativa lombare che valuta la disabilità correlata al mal di schiena. Un punteggio più alto denota un peggioramento della disabilità.
Variazione in 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Abilità funzionale
Lasso di tempo: Variazione in 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Abilità funzionale valutata dal questionario svizzero sulla stenosi spinale. Il questionario svizzero sulla stenosi spinale (SSS) è uno strumento convalidato di 12 voci specifico per la stenosi spinale degenerativa lombare che è noto per essere internamente coerente, affidabile e reattivo ai cambiamenti clinici. È una misura auto-riportata del dolore e della funzione fisica. Punteggi più alti rappresentano una funzione fisica peggiore. Il punteggio per la funzione fisica è stato calcolato come media non ponderata dei cinque elementi della scala. I possibili punteggi risultanti da 1 a 4 rappresentano una limitazione da lieve a grave nella funzione fisica. La scala di gravità dei sintomi verrà utilizzata calcolando la media dei punteggi dei sette elementi. Le risposte vanno da 1 a 7 indicando dolore da lieve a grave.
Variazione in 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The London Spine Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ReDA359

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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