Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fitbit-pilotstudie bij patiënten met postoperatieve lumbale degeneratieve spinale stenose

20 augustus 2020 bijgewerkt door: The London Spine Centre

Fitbit-pilotstudie om fysieke activiteit en algehele gezondheid te verbeteren bij patiënten met postoperatieve lumbale degeneratieve spinale stenose

Spinale stenose is een veel voorkomende aandoening van de orthopedische wervelkolom die het vermogen van individuen om te lopen en te staan ​​beperkt vanwege zenuwcompressie. Chirurgische behandeling kan beenpijn verlichten en de functie verbeteren, zoals het verhogen van fysieke activiteit. Deze studie zal Fitbit-technologie gebruiken om de postoperatieve fysieke activiteit van de patiënt te volgen. Het zal de doeltreffendheid evalueren van een op Fitbit gebaseerd loopprogramma op het verbeteren van postoperatieve fysieke activiteit en revalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 5L7
        • Werving
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher S Bailey, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 jaar en ouder
  • gediagnosticeerd met neurogene claudicatio of radiculopathie secundair aan centrale of laterale recesstenose tussen L3-L5 bevestigd door CT of MRI
  • toestemming voor chirurgische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • traumatische stenose door een pathologische fractuur
  • inflammatoire wervelkolomziekte
  • perifere arteriële ziekte
  • heup- of knieartritis of long- of bloedsomloopaandoeningen waarvoor lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is
  • ernstige of progressieve neurologische uitval die het loopvermogen beïnvloedt
  • kanker
  • geen toegang tot een computer of mobiel apparaat
  • onvermogen om de vragenlijsten in te vullen of follow-up te geven (d.w.z. gebrek aan vast adres, middelenmisbruik, storende psychiatrische ziekte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard
Experimenteel: Geblindeerde Fitbit
Verblinde Fitbit, geen stappendoel en geen activiteitsfeedback
Gedragsmatig: Geblindeerde Fitbit
Fitbit wordt 3 maanden na de operatie gedragen zonder activiteitsfeedback of stapdoelen
Experimenteel: Fitbit
Fitbit plus stappendoel en activiteitsfeedback
Gedragsmatig: Fitbit
Fitbit wordt 3 maanden na de operatie gedragen met feedback en stapdoelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest in eigen tempo
Tijdsspanne: Verandering in 3 maanden na de operatie vanaf baseline
Variabiliteit van de wandeltest in eigen tempo
Verandering in 3 maanden na de operatie vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving van patiënten
Tijdsspanne: Nummer ingestemd met 17 maanden
Deelnemers worden opgenomen als ze 60 jaar en ouder zijn, gediagnosticeerd met neurogene claudicatio of radiculopathie secundair aan centrale of laterale recesstenose tussen L3-L5 bevestigd door CT of MRI, en toestemming voor chirurgische behandeling. Inclusief patiënten met spondylothese graad 1. Patiënten worden uitgesloten als de stenose niet degeneratief was (d.w.z. traumatische stenose door een pathologische fractuur), een inflammatoire ziekte van de wervelkolom, een perifere arteriële aandoening, of long- of bloedsomloopaandoeningen waarvoor lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is, artrose in de onderste ledematen, ernstige of progressieve neurologische uitval die een dringende operatie vereist, kanker, eerdere lumbale operatie, ze hebben geen toegang tot een computer of mobiel apparaat, zijn niet in staat de vragenlijsten in te vullen of follow-up te geven (d.w.z. gebrek aan vast adres, middelenmisbruik, storende psychiatrische ziekte).
Nummer ingestemd met 17 maanden
Wandeltest in eigen tempo
Tijdsspanne: Verandering in 3 maanden na de operatie vanaf baseline
Self-paced walk test (SPWT) is een gevalideerde maat voor het loopvermogen bij lumbale degeneratieve spinale stenose. De persoon loopt comfortabel in zijn/haar eigen tempo totdat hij/zij moet rusten vanwege symptomen van rug- of beenpijn. De totale tijd en afgelegde afstand worden geregistreerd, de tijd/afstand tot het begin van de symptomen, en de aard en locatie van de symptomen (pijn gevoelloosheid/tintelingen, zwakte of vermoeidheid), gemiddelde loopsnelheid en reden voor beëindiging (symptomen van LSS, vermoeidheid, kortademigheid). ademhaling, pijn, andere comorbiditeiten). Patiënten mogen geen hulpmiddelen gebruiken. De test stopt vanzelf (volledige stop van 3 seconden of meer) vanwege symptomen of na 30 minuten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deelnemers wordt gevraagd aan te geven wanneer ze voor het eerst symptomen ervaren.
Verandering in 3 maanden na de operatie vanaf baseline
Stappen gelopen/dag
Tijdsspanne: Verandering in 3 maanden na de operatie vanaf baseline
Vergelijking van Fitbit-activiteitsgegevens van genomen stappen tussen groepen
Verandering in 3 maanden na de operatie vanaf baseline
Been pijn
Tijdsspanne: Verandering in 3 maanden na de operatie vanaf baseline
Numerieke beoordelingsscore voor beenpijn. De (NRS) voor pijn in het been numerieke beoordelingsschaal varieert van 0 tot 10, waarbij lagere scores duiden op minder ernstige symptomen
Verandering in 3 maanden na de operatie vanaf baseline
Rugpijn
Tijdsspanne: Verandering in 3 maanden na de operatie vanaf baseline
Numerieke beoordelingsscore voor rugpijn. De (NRS) voor rugpijn numerieke beoordelingsschaal varieert van 0 tot 10, waarbij lagere scores wijzen op minder ernstige symptomen
Verandering in 3 maanden na de operatie vanaf baseline
Algemene gezondheid
Tijdsspanne: Verandering in 3 maanden na de operatie vanaf baseline
Algemene gezondheid beoordeeld door SF12. De SF12 is een generieke, multidimensionale zelfrapportage gezondheidsvragenlijst en wordt gevalideerd wanneer toegepast op de wervelkolompatiënt. De vragen zijn onderverdeeld in schalen voor algemene gezondheid, fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolbeperking-fysiek, rolbeperking-emotioneel, mentale gezondheid, energie/vermoeidheid, pijn, vergelijkende gezondheid. Deze zijn samengevat in de SF12-samenvattingsscore van de fysieke component (PCS) en de samenvattingsscore van de mentale component (MCS). Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores impliceren beter functioneren.
Verandering in 3 maanden na de operatie vanaf baseline
Functioneel vermogen
Tijdsspanne: Verandering in 3 maanden na de operatie vanaf baseline
Functioneel vermogen beoordeeld door Oswestry Disability Index. Oswestry Disability Index (ODI) is een gevalideerde vragenlijst bij patiënten met lumbale degeneratieve spinale stenose die rugpijngerelateerde handicaps beoordeelt. Een hogere score duidt op een verslechterende handicap.
Verandering in 3 maanden na de operatie vanaf baseline
Functioneel vermogen
Tijdsspanne: Verandering in 3 maanden na de operatie vanaf baseline
Functioneel vermogen beoordeeld door Swiss Spinal Stenosis Questionnaire. Swiss Spinal Stenosis Questionnaire (SSS) is een gevalideerd 12-item conditie-specifiek instrument voor lumbale degeneratieve spinale stenose waarvan bekend is dat het intern consistent en betrouwbaar is en reageert op klinische veranderingen. Het is een zelfgerapporteerde meting van pijn en fysiek functioneren. Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere fysieke functie. De score voor fysiek functioneren werd berekend als het ongewogen gemiddelde van de vijf items van de schaal. De resulterende mogelijke scores van 1-4 vertegenwoordigen een milde tot ernstige beperking in fysiek functioneren. De Symptom Severity Scale wordt gebruikt door het gemiddelde te nemen van de scores op de zeven items. Reacties variëren van 1-7, wat wijst op milde tot ernstige pijn.
Verandering in 3 maanden na de operatie vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The London Spine Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ReDA359

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen