Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LJPC-401:stä raudan ylikuormituksen hoitoon aikuispotilailla, joilla on perinnöllinen hemokromatoosi

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: La Jolla Pharmaceutical Company

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksisokkotutkimus LJPC-401:llä raudan ylikuormituksen hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on perinnöllinen hemokromatoosi

Tämä tutkimus on vaiheen 2 monikeskustutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksisokkoutettu tutkimus. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata LJPC-401:n (synteettinen ihmisen hepsidiini) viikoittaisen annostelun vaikutusta plaseboon transferriini saturaatioon (TSAT) aikuisilla perinnöllisillä hemokromatoosipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Investigative Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Investigative Site
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Investigative Site
  • Ranska
      • Bondy, Ranska, 93140
        • Investigative Site
      • Orléans, Ranska, 45000
        • Investigative Site
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Investigative Site
      • Rennes Cedex 9, Ranska, 35033
        • Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Bradford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Investigative Site
      • Portsmouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Investigative Site
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Investigative Site
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 91942
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Investigative Site
    • New York
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • Investigative Site
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Investigative Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on perinnöllisen hemokromatoosin kliininen diagnoosi
  2. Potilaat, joille on määrätty terapeuttinen flebotomia perinnöllisen hemokromatoosin hoitoon
  3. Potilaat, joiden seerumin ferritiini- ja TSAT-arvot ylittävät hoitosuositukset
  4. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  5. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä (vasektomia) tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  6. Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat rautakelaatiohoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  2. Potilaat, jotka aloittavat flebotomiahoidon alle 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  3. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  4. Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia aineita ilman sponsorin ennakkohyväksyntää
  5. Potilaat, jotka osallistuvat hyväksymättömään tutkimuslääkkeeseen tai tutkimusterapeuttiseen laitteeseen 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeestä
  6. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
  7. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes
  8. Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, vamma tai tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuus ja EKG-löydökset, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisivat tässä tutkimuksessa potilaalle kohtuuttoman riskin, mukaan lukien , mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, alkoholiriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö, huumeriippuvuus tai väärinkäyttö tai psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LJPC-401
LJPC-401 liuos vain ihonalaiseen injektioon, 5 mg/1 ml (5 mg/ml) tai 10 mg/1 ml (10 mg/ml) kertakäyttöinen injektiopullo
Lääke: LJPC-401
LJPC-401 ihonalainen injektio, enintään 20 mg viikoittain 16 viikon ajan. LJPC-401:n vähimmäisviikkoannos on 5 mg ja enimmäisviikkoannos 20 mg.
Muut nimet:
  • synteettinen ihmisen hepsidiini
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % natriumkloridi-injektio, USP tai vastaava
Lääke: Plasebo
0,9 % natriumkloridi-injektio, USP tai vastaava
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LJPC-401:n vaikutus plaseboon verrattuna veren rautatasoihin
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Prosenttimuutos transferriini saturaatiossa (TSAT) mitattuna verilaboratoriotesteillä.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LJPC-401:n vaikutus plaseboon verrattuna flebotomioiden määrään
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
LJPC-401:n vaikutus plaseboon verrattuna veren rautatasoihin
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Seerumin ferritiinin muutos verikokeilla mitattuna
16 viikkoa
LJPC-401:n vaikutus plaseboon verrattuna hoidon aiheuttamien haittatapahtumien kokonaismäärään
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

La Jolla Pharmaceutical Company

Yhteistyökumppanit

PRA Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LJ401-HH01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LJPC-401

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa