Tutkimus Apatinib Plus S-1:stä pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoitona

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen potilaan tuloa.
2. Histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu metastaattisiksi paksu- tai peräsuolen adenokarsinoomapotilaiksi.
3. Toisen linjan standardihoito epäonnistui (sairauden eteneminen) ja kemoterapia-ohjelma sisälsi fluorourasiilia (5-FU / kapesitabiini / tioguanidi), oksaliplatiinia ja irinotekaania viimeisestä kemoterapiasta > 14 päivää.
4. ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta.
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
6. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
7. Kiinteän kasvaimen tehokkuuden arviointikriteerien RECISTv1.1 standardien mukaan vähintään yksi mitattavissa oleva leesio. Jos edellinen paikallishoito (sädehoito, radiotaajuus, interventio jne.) on ainoa vauriokohta, tulee hakemuksessa olla selkeä kuvantamisen edistyminen.
8. Riittävät maksan, munuaisten, sydämen ja hematologiset toiminnot: ANC ≥1,5 × 109/l, PLT ≥ 100 × 109/l, HB ≥ 90 g/l, TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT tai AST ≤ 2,5 × ULN (tai ≤ 5 × ULN potilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä), seerumin Cr ≤ 1,5 × ULN, Cr puhdistuma ≥ 60 ml/min.
9. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä viikko ennen ensimmäisen apatinibi-annoksen antamista 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Miesten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen paine ≥ 90 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta).
2. Huono glykeeminen hallinta diabeteksessa.
3. Akuutti aivoinfarkti tai toipumisaika < 2 kuukautta.
4. Useat tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta tapahtuvaan imeytymiseen (kuten nielemiskyvyttömyys, pahoinvointi, oksentelu, krooninen ripuli, suolen tukkeuma jne.).
5. Potilaita, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoriski, ei välttämättä sisällytetä mukaan, mukaan lukien seuraavat: (1) aktiiviset mahahaavaleesiot ja piilevä veri ulosteessa (++); (2) Melena ja oksentelu 3 kuukauden sisällä；Veri ulosteessa (+) ei ole poissulkemiskriteeri.
6. Hyytymishäiriö (INR> 1,5, PT> ULN + 4 s tai APTT> 1,5 ULN), johon liittyy verenvuototaipumus tai meneillään oleva trombolyysi tai veren hyytymistä estävä hoito.
7. Potilaat, joiden rutiinivirtsakokeet osoittavat, että virtsan proteiini on ≥ ++ tai varmistaa, että 24 tunnin virtsan proteiinin määrä on ≥ 1,0 g.
8. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
9. Sytotoksinen lääkehoito, sädehoito 2 viikon sisällä hoidon jälkeen; oli ottanut kahta tai useampaa suun kautta otettavaa lääkettä.
10. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan syöpä in situ viimeisen 5 vuoden aikana.
11. Tutkijat uskovat, että on olemassa jokin ehto, joka voi vahingoittaa tutkittavaa tai johtaa siihen, että tutkittava ei pysty täyttämään tai suorittamaan tutkimusvaatimuksia
12. Vaikeaa maksan ja munuaisten vajaatoimintaa (aste 4) sairastavat potilaat tulee sulkea pois.
13. Allergia apatinibille tulee sulkea pois.
14. Henkilöt, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä ja joita ei voida luopua, tai joilla on mielenterveysongelmia.
15. Aikaisemmin käytetty regurgitiini ei ole poissulkemiskriteeri.
16. Tutkijan arvion mukaan kyseessä on rinnakkaissairaus, joka vakavasti vaarantaa potilaan turvallisuuden tai vaikuttaa potilaaseen tutkimuksen loppuun saattamisessa.
17. Potilaat, joille tehtiin leikkaus 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tai joilla oli suuri trauma tai murtumia. Tai ennen hoitoa on parantumaton haava.
18. Potilaat, joilla on vakava sydänsairaus, kuten asteen III tai sitä korkeampi (NYHA-standardi) sydämen vajaatoiminta, asteen III tai sitä korkeampi (CCS-standardi) angina pectoris tai joilla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista, tai potilaat, jotka tarvitsevat lääkitystä Rytmihäiriö .
19. Aivometastaasi, aivokalvonsiirto.
20. Aktiivinen HBV-infektio ja säännöllisestä viruslääkehoidosta kieltäytyminen.
21. Aktiiviset tuberkuloosipotilaat.
22. Osallistu mihin tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen testiä.