Badanie Apatinibu Plus S-1 jako terapii zaawansowanego raka jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisał formularz świadomej zgody przed wejściem pacjenta.
2. Histologicznie lub cytologicznie zdiagnozowani jako pacjenci z gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
3. Standardowy schemat drugiej linii nie powiódł się (progresja choroby), a schemat chemioterapii obejmował fluorouracyl (5-FU / kapecytabina / tioguanid), oksaliplatynę i irynotekan z ostatniej chemioterapii >14 dni.
4. ≥ 18 i ≤ 70 lat.
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
6. Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
7. Zgodnie z kryteriami oceny skuteczności guzów litych, standardami RECISTv1.1, co najmniej jedna mierzalna zmiana. Jeżeli wcześniejsze leczenie miejscowe (radioterapia, radiofrekwencja, interwencja itp.) jest jedynym ogniskiem zmian, prośba musi mieć wyraźny postęp obrazowania.
8. Właściwe funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne: ANC ≥1,5×109/l, PLT ≥ 100×109/l, HB ≥ 90 g/l, TBIL ≤ 1,5×GGN, ALT lub AST≤2,5×GGN (lub ≤5×GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby), Cr w surowicy ≤1,5×GGN, klirens Cr ≥ 60 ml/min.
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych począwszy od 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki apatynibu do 6 miesięcy po odstawieniu badanego leku. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas badania i 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg pomimo optymalnego leczenia zachowawczego).
2. Zła kontrola glikemii w cukrzycy.
3. Ostry zawał mózgu lub okres rekonwalescencji <2 miesiące.
4. Różnorodne czynniki, które wpływają na wchłanianie doustne (takie jak niezdolność do połykania, nudności, wymioty, przewlekła biegunka, niedrożność jelit itp.).
5. Pacjenci z ryzykiem krwawienia z przewodu pokarmowego mogą nie być włączeni, w tym: (1) aktywne zmiany wrzodowe i krew utajona w kale (++); (2) historia meleny i wymiotów w ciągu 3 miesięcy; Krew utajona w kale (+) nie jest kryterium wykluczenia.
6. Zaburzenia krzepnięcia (INR > 1,5, PT > GGN + 4 s lub APTT > 1,5 GGN), ze skłonnością do krwawień lub trwające leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe.
7. Pacjenci, u których rutynowe badania moczu wskazują, że białko w moczu ≥ ++ lub potwierdza, że ​​24-godzinne oznaczenie ilościowe białka w moczu ≥ 1,0 g.
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
9. Leczenie lekami cytotoksycznymi, radioterapia w ciągu 2 tygodni po leczeniu; przyjęli dwa lub więcej doustnych leków celowanych.
10. Inne nowotwory złośliwe, rak podstawnokomórkowy skóry i rak szyjki macicy in situ w ciągu ostatnich 5 lat.
11. Badacze uważają, że istnieje jakikolwiek stan, który może zaszkodzić podmiotowi lub spowodować, że podmiot nie będzie w stanie spełnić lub wykonać wymagań badawczych
12. Należy wykluczyć pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (stopień 4).
13. Należy wykluczyć jakąkolwiek alergię na apatynib.
14. Osoby z historią nadużywania substancji, które nie mogą abdykować lub mają zaburzenia psychiczne.
15. Stosowana wcześniej regurgitina nie jest kryterium wykluczającym.
16. Według oceny badacza występuje współistniejąca choroba poważnie zagrażająca bezpieczeństwu pacjenta lub wpływająca na zakończenie badania.
17. Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub którzy przeszli poważny uraz lub złamania. Lub istnieje niezagojona rana przed leczeniem.
18. Pacjenci z ciężką chorobą serca, taką jak zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub wyższego (standard NYHA), dławica piersiowa stopnia III lub wyższego (standard CCS), zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lub pacjenci wymagający leczenia Arytmia .
19. Przerzut do mózgu, transfer do opon mózgowych.
20. Czynna infekcja HBV i odmowa regularnego leczenia przeciwwirusowego.
21. Aktywni chorzy na gruźlicę.
22. Weź udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub urządzenia medycznego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem.