Studie Apatinibu Plus S-1 jako terapie pokročilého kolorektálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

1. Před vstupem pacienta podepsal informovaný souhlas.
2. Histologicky nebo cytologicky diagnostikováni jako pacienti s metastatickým adenokarcinomem tlustého střeva nebo konečníku.
3. Standardní režim druhé linie selhal (progrese onemocnění) a režim chemoterapie zahrnoval fluorouracil (5-FU / kapecitabin / tioguanid), oxaliplatinu a irinotekan z poslední chemoterapie > 14 dní.
4. ≥ 18 a ≤ 70 let.
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
6. Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
7. Podle kritérií hodnocení účinnosti solidních nádorů RECISTv1.1 standardů alespoň jedna měřitelná léze. Pokud je předchozí léčba lokální léčby (radioterapie, radiofrekvence, intervence atd.) jediným ohniskem lézí, musí mít žádanka zřetelný zobrazovací progres.
8. Adekvátní funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce: ANC ≥1,5×109/l, PLT ≥ 100 × 109/L, HB ≥ 90 g/L, TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT nebo AST ≤ 2,5 × ULN (nebo ≤ 5 × ULN u pacientů s jaterními metastázami), sérový Cr ≤ 1,5 × ULN, clearance Cr ≥ 60 ml/min.
9. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření počínaje 1 týdnem před podáním první dávky apatinibu až do 6 měsíců po vysazení studovaného léku. Muži musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během studie a 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Nekontrolovatelná hypertenze (systolický TK ≥140 mmHg nebo diastolický TK ≥90 mmHg, navzdory optimální medikamentózní léčbě).
2. Špatná kontrola glykémie u diabetu.
3. Akutní mozkový infarkt nebo období rekonvalescence < 2 měsíce.
4. Různé faktory, které ovlivňují perorální absorpci (jako je neschopnost polykat, nevolnost, zvracení, chronický průjem, střevní obstrukce atd.).
5. Pacienti s rizikem gastrointestinálního krvácení nemusí být zahrnuti, včetně následujících: (1) aktivní peptické vředové léze a skrytá krev ve stolici (++); (2) meléna a zvracení v anamnéze do 3 měsíců；Skrytá krev ve stolici (+) není vylučujícím kritériem.
6. Koagulační dysfunkce (INR> 1,5, PT> ULN + 4s nebo APTT> 1,5 ULN), s tendencí ke krvácení nebo probíhající trombolýzou nebo antikoagulační léčbou.
7. Pacienti, jejichž rutinní testy moči ukazují, že bílkovina v moči ≥ ++ nebo ověřují, že 24hodinová kvantifikace bílkovin v moči ≥ 1,0 g.
8. Těhotné nebo kojící ženy.
9. Cytotoxická medikamentózní léčba, radioterapie do 2 týdnů po léčbě; užil dvě nebo více perorálně cílených drog.
10. Jiné zhoubné nádory, kožní bazaliom a rakovina děložního čípku in situ v posledních 5 letech.
11. Vyšetřovatelé se domnívají, že existuje jakákoli podmínka, která může subjektu poškodit nebo vést k neschopnosti subjektu splnit nebo provést požadavky výzkumu.
12. Pacienti se závažnou poruchou funkce jater a ledvin (stupeň 4) by měli být vyloučeni.
13. Je třeba vyloučit jakoukoli alergii na apatinib.
14. Osoby s anamnézou zneužívání návykových látek, které nemohou abdikovat nebo mají duševní poruchy.
15. Dříve používaný regurgitin není vylučovacím kritériem.
16. Podle úsudku výzkumníka existuje průvodní onemocnění, které vážně ohrožuje pacientovu bezpečnost nebo ovlivňuje pacienta při dokončování studie.
17. Pacienti, kteří podstoupili operaci během 4 týdnů před zahájením léčby nebo kteří měli velké trauma nebo zlomeniny. Nebo je před ošetřením nezhojená rána.
18. Pacienti se závažným srdečním onemocněním, jako je městnavé srdeční selhání stupně III nebo vyšší (norma NYHA), angina pectoris III nebo vyššího stupně (standard CCS), nebo anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců před zahájením léčby, nebo pacienti vyžadující léky Arytmie .
19. Mozková metastáza, meningeální přenos.
20. Aktivní infekce HBV a odmítání pravidelné antivirové léčby.
21. Pacienti s aktivní tuberkulózou.
22. Zúčastněte se jakéhokoli klinického hodnocení léku nebo zdravotnického prostředku do 1 měsíce před testem.