Estudio de Apatinib Plus S-1 como terapia del cáncer colorrectal avanzado

Criterios de inclusión:

1. Firmó el formulario de consentimiento informado antes del ingreso del paciente.
2. Pacientes con diagnóstico histológico o citológico de adenocarcinoma metastásico de colon o recto.
3. El régimen estándar de segunda línea fracasó (progresión de la enfermedad) y el régimen de quimioterapia incluía fluorouracilo (5-FU/capecitabina/tioguanida), oxaliplatino e irinotecán de la última quimioterapia > 14 días.
4. ≥ 18 y ≤ 70 años de edad.
5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
6. Esperanza de vida de más de 3 meses.
7. De acuerdo con los criterios de evaluación de eficacia de tumores sólidos RECISTv1.1 estándares, al menos una lesión medible. Si el tratamiento previo de tratamiento local (radioterapia, radiofrecuencia, intervencionismo, etc.) es el único foco de lesiones, la solicitud debe tener una clara evolución imagenológica.
8. Funciones hepáticas, renales, cardíacas y hematológicas adecuadas: ANC ≥1.5×109/L, PLT ≥ 100×109/L, HB ≥ 90 g/L, TBIL ≤ 1,5×LSN, ALT o AST≤ 2,5×LSN (o ≤ 5×LSN en pacientes con metástasis hepática), Cr sérica ≤ 1,5×LSN, aclaramiento de Cr ≥ 60 ml/min.
9. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas desde 1 semana antes de la administración de la primera dosis de apatinib hasta 6 meses después de suspender el fármaco del estudio. Los sujetos masculinos deben aceptar usar medidas anticonceptivas durante el estudio y 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hipertensión incontrolable (PA sistólica ≥140 mmHg o PA diastólica ≥90 mmHg, a pesar de la terapia médica óptima).
2. Mal control glucémico en la diabetes.
3. Infarto cerebral agudo o periodo de recuperación < 2 meses.
4. Una variedad de factores que afectan la absorción oral (como incapacidad para tragar, náuseas, vómitos, diarrea crónica, obstrucción intestinal, etc.).
5. Es posible que no se incluyan pacientes con riesgo de hemorragia gastrointestinal, incluidos los siguientes: (1) lesiones de úlcera péptica activa y sangre oculta en heces (++); (2) antecedentes de melena y vómitos en los últimos 3 meses; la sangre oculta en heces (+) no es un criterio de exclusión.
6. Disfunción de la coagulación (INR > 1,5, PT > ULN + 4s o APTT > 1,5 ULN), con tendencia al sangrado o en tratamiento con trombólisis o anticoagulantes en curso.
7. Pacientes cuyos análisis de orina de rutina indiquen proteína en orina ≥ ++ o verifique que la cuantificación de proteína en orina de 24 horas sea ≥ 1,0 g.
8. Mujeres embarazadas o lactantes.
9. Tratamiento con fármacos citotóxicos, radioterapia dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento; había tomado dos o más fármacos orales dirigidos.
10. Otros tumores malignos, carcinoma basocelular cutáneo y cáncer cervicouterino in situ en los últimos 5 años.
11. Los investigadores creen que existe alguna condición que pueda dañar al sujeto o resultar en la incapacidad del sujeto para cumplir o realizar los requisitos de la investigación.
12. Los pacientes con disfunción hepática y renal grave (grado 4) deben ser excluidos.
13. Debe excluirse cualquier alergia a apatinib.
14. Personas con antecedentes de abuso de sustancias que no puedan abdicar o que tengan trastornos mentales.
15. La regurgitina usada previamente no es un criterio de exclusión.
16. A juicio del investigador, existe una enfermedad concomitante que pone en grave peligro la seguridad del paciente o afecta al paciente en la realización del estudio.
17. Pacientes que hayan sido intervenidos quirúrgicamente en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento o que hayan sufrido traumatismos importantes o fracturas. O hay una herida sin cicatrizar antes del tratamiento.
18. Pacientes con enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca congestiva de grado III o superior (estándar de la NYHA), angina de pecho de grado III o superior (estándar de la CCS), o antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento, o pacientes que requieren medicación Arritmia .
19. Una metástasis cerebral, transferencia meníngea.
20. Infección activa por VHB y rechazo del tratamiento antiviral regular.
21. Pacientes con tuberculosis activa.
22. Participar en cualquier ensayo clínico de medicamentos o dispositivos médicos dentro de 1 mes antes de la prueba.