Estudo de Apatinib Plus S-1 como Terapia de Câncer Colorretal Avançado

Critério de inclusão:

1. Assinou o formulário de consentimento informado antes da entrada do paciente.
2. Diagnosticados histológica ou citologicamente como pacientes metastáticos de cólon ou adenocarcinoma retal.
3. O esquema padrão de segunda linha falhou (progressão da doença) e o esquema quimioterápico incluiu fluorouracil (5-FU / capecitabina / tioguanida), oxaliplatina e irinotecano da última quimioterapia> 14 dias.
4. ≥ 18 e ≤ 70 anos.
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
6. Expectativa de vida de mais de 3 meses.
7. De acordo com os critérios de avaliação de eficácia de tumor sólido padrões RECISTv1.1, pelo menos uma lesão mensurável. Se o tratamento anterior de tratamento local (radioterapia, radiofrequência, intervenção, etc.) for o único foco de lesões, a solicitação deve ter um progresso de imagem claro.
8. Funções hepáticas, renais, cardíacas e hematológicas adequadas: CAN ≥1,5×109/L, PLT ≥ 100×109/L, HB ≥ 90 g/L, TBIL ≤ 1,5×LSN, ALT ou AST≤ 2,5×LSN (ou ≤ 5×LSN em pacientes com metástases hepáticas), Cr sérico≤ 1,5×LSN, depuração de Cr ≥ 60 mL/min.
9. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar medidas contraceptivas começando 1 semana antes da administração da primeira dose de apatinibe até 6 meses após a descontinuação do medicamento em estudo. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar medidas contraceptivas durante o estudo e 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Hipertensão incontrolável (PA sistólica ≥140 mmHg ou PA diastólica ≥90 mmHg, apesar da terapia médica ideal).
2. Mau controle glicêmico no diabetes.
3. Infarto cerebral agudo ou período de recuperação <2 meses.
4. Uma variedade de fatores que afetam a absorção oral (como incapacidade de engolir, náuseas, vômitos, diarreia crônica, obstrução intestinal, etc.).
5. Pacientes com risco de sangramento gastrointestinal não podem ser incluídos, incluindo os seguintes: (1) lesões ativas de úlcera péptica e sangue oculto nas fezes (++); (2) história de melena e vômito em 3 meses; Sangue oculto nas fezes (+) não é critério de exclusão.
6. Disfunção da coagulação (INR> 1,5, PT> LSN + 4s ou APTT> 1,5 LSN), com tendência hemorrágica ou trombólise em curso ou tratamento anti-coagulante.
7. Pacientes cujos exames de urina de rotina indicam que a proteína na urina ≥ ++ ou verifica que a quantificação da proteína na urina de 24 horas ≥ 1,0 g.
8. Mulheres grávidas ou lactantes.
9. Tratamento com drogas citotóxicas, radioterapia dentro de 2 semanas após o tratamento; tinha tomado dois ou mais medicamentos orais direcionados.
10. Outros tumores malignos, carcinoma basocelular cutâneo e câncer cervical in situ nos últimos 5 anos.
11. Os investigadores acreditam que existe qualquer condição que possa prejudicar o sujeito ou resultar na incapacidade do sujeito de atender ou realizar os requisitos da pesquisa
12. Os doentes com disfunção hepática e renal grave (grau 4) devem ser excluídos.
13. Qualquer alergia ao apatinib deve ser excluída.
14. Pessoas com histórico de abuso de substâncias que não podem ser abdicadas ou com transtornos mentais.
15. A regurgitina usada anteriormente não é um critério de exclusão.
16. De acordo com o julgamento do pesquisador, existe uma doença concomitante que põe seriamente em risco a segurança do paciente ou afeta o paciente na conclusão do estudo.
17. Pacientes operados nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento ou que sofreram traumas ou fraturas graves. Ou há uma ferida não cicatrizada antes do tratamento.
18. Pacientes com doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca congestiva grau III ou superior (padrão NYHA), angina grau III ou superior (padrão CCS) ou história de infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores ao início do tratamento, ou pacientes que necessitam de medicação Arritmia .
19. Uma metástase cerebral, transferência meníngea.
20. Infecção ativa por HBV e recusa de tratamento antiviral regular.
21. Pacientes com tuberculose ativa.
22. Participar de qualquer ensaio clínico de medicamento ou dispositivo médico até 1 mês antes do teste.