Undersøgelse af Apatinib Plus S-1 som behandling af avanceret kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

1. Underskrev den informerede samtykkeformular før patientindrejse.
2. Histologisk eller cytologisk diagnosticeret som metastatisk colon eller rektal adenokarcinompatienter.
3. Andenlinjes standardregimen mislykkedes (sygdomsprogression), og kemoterapiregimet omfattede fluorouracil (5-FU/capecitabin/tioguanid), oxaliplatin og irinotecan fra de sidste kemoterapi > 14 dage.
4. ≥ 18 og ≤ 70 år.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
6. Forventet levetid på mere end 3 måneder.
7. I henhold til RECISTv1.1-standarderne for evaluering af solid tumoreffektivitet, mindst én målbar læsion. Hvis den tidligere behandling af lokalbehandling (strålebehandling, radiofrekvens, intervention osv.) er det eneste fokus for læsioner, skal anmodningen have et klart billeddannende fremskridt.
8. Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner: ANC ≥1,5×109/L, PLT ≥ 100×109/L, HB ≥ 90 g/L, TBIL ≤ 1,5×ULN, ALT eller AST≤ 2,5×ULN (eller ≤ 5×ULN hos patienter med levermetastaser), Serum Cr≤ 1,5×ULN, Crance ≥ 60 ml/min.
9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge præventionsforanstaltninger, der starter 1 uge før administration af den første dosis apatinib indtil 6 måneder efter seponering af studielægemidlet. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge præventionsmidler under undersøgelsen og 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrollerbar hypertension (systolisk BP ≥140 mmHg eller diastolisk BP ≥90 mmHg, trods optimal medicinsk behandling).
2. Dårlig glykæmisk kontrol ved diabetes.
3. Akut hjerneinfarkt eller restitutionstid <2 måneder.
4. En række faktorer, der påvirker oral absorption (såsom manglende evne til at synke, kvalme, opkastning, kronisk diarré, intestinal obstruktion osv.).
5. Patienter med gastrointestinal blødningsrisiko er muligvis ikke inkluderet, herunder følgende: (1) aktive mavesårlæsioner og fækalt okkult blod (++); (2) anamnese med melena og opkastning inden for 3 måneder; Fækalt okkult blod (+) er ikke et udelukkelseskriterium.
6. Koagulationsdysfunktion (INR> 1,5, PT> ULN + 4s eller APTT> 1,5 ULN), med blødningstendens eller igangværende trombolyse- eller anti-blodkoagulationsbehandling.
7. Patienter, hvis rutinemæssige urinprøver indikerer, at urinprotein ≥ ++ eller verificerer, at 24-timers urinproteinkvantificering ≥ 1,0 g.
8. Gravide eller ammende kvinder.
9. Cytotoksisk lægemiddelbehandling, strålebehandling inden for 2 uger efter behandling; havde taget to eller flere orale målrettede lægemidler.
10. Andre maligne tumorer, kutant basalcellekarcinom og livmoderhalskræft in situ inden for de seneste 5 år.
11. Efterforskerne mener, at der er en tilstand, der kan skade forsøgspersonen eller resultere i forsøgspersonens manglende evne til at opfylde eller udføre forskningskravene
12. Patienter med alvorlig lever- og nyredysfunktion (grad 4) bør udelukkes.
13. Enhver allergi over for apatinib bør udelukkes.
14. Personer med en historie med stofmisbrug, som ikke kan abdiceres eller har psykiske lidelser.
15. Tidligere anvendt regurgitine er ikke et udelukkelseskriterium.
16. Ifølge forskerens vurdering er der tale om en samtidig sygdom, som bringer patientens sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker patienten i forbindelse med gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
17. Patienter, der blev opereret inden for 4 uger før behandlingsstart, eller som havde større traumer eller frakturer. Eller der er et uhelet sår før behandling.
18. Patienter med alvorlig hjertesygdom såsom grad III eller derover (NYHA-standard) kongestiv hjerteinsufficiens, grad III eller derover (CCS-standard) angina eller en historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før påbegyndelse af behandlingen, eller patienter, der har behov for medicinarytmi .
19. En hjernemetastase, meningeal overførsel.
20. Aktiv HBV-infektion og afvisning af almindelig antiviral behandling.
21. Aktive tuberkulosepatienter.
22. Deltag i ethvert klinisk forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 1 måned før testen.