Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylläpito-ohjelma ja tarkistettu hoito-ohjelma edistyneille rintasyövästä selviytyneille ensilinjan pelastushoidon jälkeen

maanantai 5. helmikuuta 2018 päivittänyt: Zhiyong Yu

Tulevaisuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hoito-ohjelmasta ja tarkistetusta hoito-ohjelmasta edistyneille rintasyövästä selviytyneille ensilinjan pelastushoidon jälkeen

Maailmanlaajuisesti rintasyöpä on naisten yleisin ja yleisin syöpä. Huolimatta edistyneen rintasyövän (ABC) hoidossa viime vuosikymmenen aikana saavutetusta edistyksestä, systeeminen adjuvanttihoito on tuottanut vain vähän etenemistä tällaisille potilaille. ABC on edelleen parantumaton sairaus, joka aiheuttaa noin 40 000 kuolemantapauksen vuosittain ja keskimääräinen elinajanodote on enintään 3 vuotta. NCCN:n ohjeissa määritellään selkeästi rutiininomaiset adjuvanttikemoterapia-ohjelmat varhaisen rintasyövän hoitoon, mutta hoitovaihtoehtojen valinta ei ole selvä potilaille, joilla on uusiutumista ja etäpesäkkeitä. Tässä tutkimuksessa valitsemme potilaat, joiden sairaus etenee ja jotka saivat antrasykliini- ja taksaaniadjuvanttikemoterapiaa leikkauksen jälkeen. Potilaat saivat vinorelbiiniä ja gemsitabiinia (NG) tai vinorelbiiniä ja platinaa (NP) kuuteen sykliin. Sitten potilaat, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja stabiili sairaus (SD) jaetaan 3 ryhmään, yksi ryhmä saa alkuperäisen hoitojakson 3 syklin ajan hoidon jatkamiseksi, yksi ryhmä saa vinorelbiiniä 6 jaksoa. toinen ryhmä saa kapesitabiinia 6 syklin ajan. Trasutsumabia käytetään potilaille, jos HER-2-positiivinen. Endokriinista hoitoa käytetään, jos hormonireseptorit ovat positiivisia kemoterapian jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS), toissijainen päätetapahtuma on arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilu on suunniteltu auttamaan meitä valitsemaan ylläpitohoitosarja potilaille, joilla on tehokas ensilinjan pelastushoito. Inorelbiini- ja gemsitabiini- (NG)- tai vinorelbiini- ja platina- (NP)-hoitojaksojen jälkeen 6 sykliä potilaat arvioivat hoidon tehoa. Mitä tulee potilaisiin, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja stabiili sairaus (SD), tutkijat määräävät heille satunnaisesti 3 sykliä alkuperäistä hoitoa tai 6 sykliä vinorelbiiniä tai 6 sykliä kapesitabiinia. Trasutsumabia käytetään potilaille, jos HER-2-positiivinen. Endokriinista hoitoa käytetään, jos hormonireseptorit ovat positiivisia kemoterapian jälkeen. Hoidon tehokkuus arvioidaan ylläpitohoidon jälkeen. Ensimmäiset kaksi vuotta potilaalle määrättiin 3 kuukauden välein sairauden tarkastelu, jonka jälkeen tauti tarkistettiin kuuden kuukauden välein. Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS), toissijainen päätetapahtuma on arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien potilaiden piti antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilaat, joilla oli etäpesäkkeitä ja jotka saivat ensisijaisesti antrasykliini- ja taksaaniadjuvanttikemoterapiaa leikkauksen jälkeen.
  • Inorelbiinin ja gemsitabiinin (NG) tai vinorelbiinin ja platina (NP) hoitojaksojen jälkeen 6 syklin ajan potilaiden vaikutus arvioitiin. Mitä tulee potilaisiin, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja stabiili sairaus (SD).
  • Sinulla on normaali sydämen toiminta kaikukardiografian perusteella
  • ECOG-pisteet ovat ≤ 0-1.
  • Potilaat ovat valmiita käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  • Potilaiden verikokeiden tulokset ovat seuraavat:

Hb ≥ 90 g/l WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrofiilit ≥ 1,5×109/L ALT ja AST ≤ 2,5 kertaa normaalin ylärajan. TBIL ≤ 1,5 kertaa normaalin ylärajan. Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin ylärajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on muita syöpiä samanaikaisesti tai sinulla on ollut muita syöpiä viimeisten viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta kontrolloitua ihon tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  • Aktiiviset infektiot.
  • Vakavat ei-syöpätaudit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Alkuperäinen ohjelma (NG/NP)
Vinorelbiini-injektio 25 mg/m2 päivänä 1 ja 8, gemsitabiini-injektio 1250 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 8, 3 viikon välein 3 syklin ajan (potilaille, jotka käyttivät NG-pelastushoitoa) tai vinorelbiini-injektio 25 mg/m2 päivänä 1 ja päivä 8, sisplatiiniruiske 25 mg/m2 päivänä 1, 3 viikon välein 3 syklin ajan (potilaille, jotka käyttivät NP-pelastushoitoa)
Lääke: Vinorelbiini
25 mg/m2, päivä 1 ja päivä 8, 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Anhydmvinblastiini
Lääke: Gemsitabiini
1250 mg/m2, päivä 1 ja päivä 8, 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Gemcel
Lääke: Sisplatiini
25 mg/m2, päivä 1, 3 viikon välein
Muut nimet:
  • sisplatina
Kokeellinen: Yksi alkuperäisistä ohjelmista (N)
Vinorelbiini-injektio, 25 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 8, 3 viikon välein 6 syklin ajan. tai vinorelbiini suun kautta 60 mg/m2 päivänä 1, joka viikko 6 syklin ajan.
Lääke: Vinorelbiini
25 mg/m2, päivä 1 ja päivä 8, 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Anhydmvinblastiini
Kokeellinen: Kapesitabiini monoterapia
Kapesitabiini suun kautta 1250 mg/m2, bid, 6 sykliä
Lääke: Kapesitabiini
1250 mg/m2, päivä 1 - 14, 3 viikon välein
Muut nimet:
  • XELODA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määrittää taudista vapaan eloonjäämisprosentin (DFS) alkuperäisen ohjelman (NG/NP) tai yhden alkuperäisen ohjelman (N) tai kapesitabiinimonoterapian yhteydessä
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Alkuperäisen ohjelman (NG/NP) tai yhden alkuperäisen ohjelman (N) tai kapesitabiinimonoterapian kokonaiseloonjäämisprosentin (OS) määrittäminen
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zhiyong Yu

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 8. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 8. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ShandongCHI-04

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia