Das Erhaltungsschema und das überarbeitete Schema für fortgeschrittene Brustkrebsüberlebende nach der Erstlinien-Salvage-Therapie
Prospektive randomisierte kontrollierte Studie des Erhaltungsregimes und des überarbeiteten Regimes für Überlebende von fortgeschrittenem Brustkrebs nach einer Erstlinien-Salvage-Therapie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Zhaoyun Liu, MD
- Telefonnummer: 86-17865123967
- E-Mail: liuzhaoyun99@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mussten eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Patienten mit Fernmetastasen, die nach der Operation primär eine Anthrazyklin- und Taxan-adjuvante Chemotherapie erhielten.
- Nach Inorelbin- und Gemcitabin (NG)- oder Vinorelbin- und Platin (NP)-Regimen für 6 Zyklen wurde die Wirkung der Behandlung bei den Patienten beurteilt. Bezüglich der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), teilweisem Ansprechen (PR) und stabiler Erkrankung (SD).
- Haben Sie normale Herzfunktionen durch Echokardiographie
- ECOG-Scores sind ≤ 0-1.
- Die Patientinnen sind bereit, während der gesamten Studie zu verhüten.
- Die Ergebnisse der Blutuntersuchungen der Patienten sind wie folgt:
Hb ≥ 90 g/l WBC ≥ 3,0 × 109/l Plt ≥ 100 × 109/l Neutrophile ≥ 1,5 × 109/l ALT und AST ≤ 2,5-fache der normalen Obergrenze. TBIL ≤ 1,5-fache der normalen Obergrenze. Kreatinin ≤ 1,5-fache der normalen Obergrenze.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie gleichzeitig andere Krebsarten oder haben Sie in den letzten fünf Jahren eine Vorgeschichte mit anderen Krebsarten gehabt, mit Ausnahme des kontrollierten Basalzellkarzinoms der Haut oder des Plattenepithelkarzinoms der Haut oder des Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
- Aktive Infektionen.
- Schwere nicht krebsartige Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Das Originalprogramm (NG/NP)
Vinorelbin-Injektion 25 mg/m2 an Tag 1 und Tag 8, Gemcitabin-Injektion 1250 mg/m2 an Tag 1 und Tag 8, alle 3 Wochen für 3 Zyklen (für die Patienten, die die NG-Salvage-Therapie angewendet haben) oder Vinorelbin-Injektion 25 mg/m2 an Tag 1 und Tag 8, Cisplatin-Injektion 25 mg/m2 am Tag 1, alle 3 Wochen für 3 Zyklen (für die Patienten, die die NP-Salvage-Therapie angewendet haben)
|
25 mg/m2, Tag 1 und Tag 8, alle 3 Wochen
Andere Namen:
1250 mg/m2, Tag 1 und Tag 8, alle 3 Wochen
Andere Namen:
25 mg/m2, Tag 1, alle 3 Wochen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Eines der ursprünglichen Programme (N)
Vinorelbin-Injektion, 25 mg/m2 an Tag 1 und Tag 8, alle 3 Wochen für 6 Zyklen.
oder Vinorelbin oral 60 mg/m2 an Tag 1, jede Woche für 6 Zyklen.
|
25 mg/m2, Tag 1 und Tag 8, alle 3 Wochen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Capecitabin-Monotherapie
Capecitabin oral 1250 mg/m2, zweimal täglich, für 6 Zyklen
|
1250 mg/m2, Tag 1 bis Tag 14, alle 3 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Bestimmung des Prozentsatzes des krankheitsfreien Überlebens (DFS) für das ursprüngliche Programm (NG/NP) oder eines der ursprünglichen Programme (N) oder Capecitabin-Monotherapie
|
5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bestimmung des Prozentsatzes des Gesamtüberlebens (OS) für das ursprüngliche Programm (NG/NP) oder eines der ursprünglichen Programme (N) oder Capecitabin-Monotherapie
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Gemcitabin
- Capecitabin
- Vinorelbin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ShandongCHI-04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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