Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelsesregimet og revideret regime for avancerede brystkræftoverlevere efter førstelinjes bjærgningsterapi

5. februar 2018 opdateret af: Zhiyong Yu

Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af vedligeholdelsesregimen og revideret behandlingsregime for avancerede brystkræftoverlevere efter førstelinjes salvage-terapi

På verdensplan er brystkræft den hyppigst forekommende og udbredte kræftsygdom blandt kvinder. På trods af fremskridt i behandlingen af ​​fremskreden brystkræft (ABC) i løbet af det sidste årti, har adjuverende systemisk terapi kun givet ringe progression for sådanne patienter. ABC er fortsat en uhelbredelig sygdom, ansvarlig for cirka 40.000 dødsfald årligt og en middellevetid på ikke mere end 3 år. NCCN-retningslinjerne definerer klart rutinemæssige adjuverende kemoterapiregimer til tidlig brystkræft, men for patienter med recidiv og metastaser er valget af behandlingsmuligheder ikke klart. I dette forsøg udvælger vi de patienter med sygdomsprogression, som fik antracyklin og taxan adjuverende kemoterapi efter operationen. Patienterne fik vinorelbin og gemcitabin (NG) eller vinorelbin og platin (NP) regimenter i 6 cyklusser. Derefter vil patienter med fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD) blive tildelt 3 grupper, en gruppe vil modtage det originale regiment i 3 cyklusser for at opretholde behandlingen, en gruppe vil modtage vinorelbinen i 6 cyklusser, vil den anden gruppe modtage capecitabin i 6 cyklusser. Trasuzumab vil blive brugt til patienter, hvis HER-2 er positiv. Endokrin behandling vil blive brugt, hvis hormonreceptorerne er positive efter kemoterapien. Det primære endepunkt er at vurdere sygdomsfri overlevelse (DFS), det sekundære endepunkt er at vurdere den samlede overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er designet til at hjælpe os med at vælge vedligeholdelsesbehandlingsregimentet for patienterne med effektiv førstelinjes salvage-terapi. Efter inorelbin og gemcitabin (NG) eller vinorelbin og platin (NP) regimenter i 6 cyklusser, vil patienterne blive vurderet effekten af ​​behandlingen. Hvad angår patienterne med fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD), vil efterforskerne tilfældigt tildele dem til at modtage 3 cyklusser af originalt regiment eller 6 cyklusser med vinorelbin eller 6 cyklusser af capecitabin. Trasuzumab vil blive brugt til patienter, hvis HER-2 er positiv. Endokrin behandling vil blive brugt, hvis hormonreceptorerne er positive efter kemoterapien. Effektiviteten af ​​behandlingen vil blive estimeret efter vedligeholdelsesbehandlingen. De første to år fik patienten ordineret hver 3. måned for at gennemgå sygdommen, og derefter gennemgå sygdommen hver sjette måned. Det primære endepunkt er at vurdere sygdomsfri overlevelse (DFS), det sekundære endepunkt er at vurdere den samlede overlevelse (OS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skulle give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter med fjernmetastaser, som primært fik antracyklin og taxan adjuverende kemoterapi efter operation.
  • Efter inorelbin og gemcitabin (NG) eller vinorelbin og platin (NP) regimenter i 6 cyklusser, blev patienter vurderet effekten af ​​behandlingen. Hvad angår patienterne med komplet respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
  • Har normale hjertefunktioner ved ekkokardiografi
  • ECOG-score er ≤ 0-1.
  • Patienter er indstillet på at praktisere prævention under hele forsøget.
  • Resultaterne af patienternes blodprøver er som følger:

Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrofiler ≥ 1,5×109/L ALT og ASAT ≤ 2,5 gange normal øvre grænse. TBIL ≤ 1,5 gange normal øvre grænse. Kreatinin ≤ 1,5 gange normal øvre grænse.

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre kræftformer på samme tid eller har tidligere haft andre kræftformer inden for de seneste fem år, undtagen det kontrollerede hudbasalcellekarcinom eller hudpladecellekarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Aktive infektioner.
  • Alvorlige ikke-kræftsygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Det originale program (NG/NP)
Vinorelbininjektion 25mg/m2 på dag 1 og dag 8, Gemcitabininjektion 1250mg/m2 på dag 1 og dag 8, hver 3. uge i 3 cyklusser (til de patienter, der brugte NG salvage-terapien) eller Vinorelbine-injektion 25mg/2m. dag 8, Cisplatin-injektion 25 mg/m2 på dag 1, hver 3. uge i 3 cyklusser (for de patienter, der brugte NP-redningsterapien)
Medicin: Vinorelbin
25 mg/m2, dag 1 og dag 8, hver 3. uge
Andre navne:
  • Anhydmvinblastin
Medicin: Gemcitabin
1250mg/m2, dag 1 og dag 8, hver 3. uge
Andre navne:
  • Gemcel
Medicin: Cisplatin
25 mg/m2, dag 1, hver 3. uge
Andre navne:
  • cisplatin
Eksperimentel: Et af de originale programmer (N)
Vinorelbininjektion, 25 mg/m2 på dag 1 og dag 8, hver 3. uge i 6 cyklusser. eller Vinorelbin oral 60mg/m2 på dag 1, hver uge i 6 cyklusser.
Medicin: Vinorelbin
25 mg/m2, dag 1 og dag 8, hver 3. uge
Andre navne:
  • Anhydmvinblastin
Eksperimentel: Capecitabin monoterapi
Capecitabin oral 1250 mg/m2, bud, i 6 cyklusser
Medicin: Capecitabin
1250mg/m2, dag 1 til dag 14, hver 3. uge
Andre navne:
  • XELODA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
For at bestemme procentdelen af ​​sygdomsfri overlevelse (DFS) for det originale program (NG/NP) eller Et af de oprindelige program (N) eller Capecitabine monoterapi
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
For at bestemme procentdelen af ​​samlet overlevelse (OS) for det oprindelige program (NG/NP) eller et af det oprindelige program (N) eller Capecitabine monoterapi
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhiyong Yu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ShandongCHI-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Vinorelbin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger