Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающий режим и пересмотренный режим для выживших после рака молочной железы на поздних стадиях после спасительной терапии первой линии

5 февраля 2018 г. обновлено: Zhiyong Yu

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование поддерживающего режима и пересмотренного режима для выживших после рака молочной железы на поздних стадиях после спасительной терапии первой линии

Во всем мире рак молочной железы является наиболее часто встречающимся и распространенным раком среди женщин. Несмотря на успехи в лечении распространенного рака молочной железы (ABC) за последнее десятилетие, адъювантная системная терапия не дает прогресса у таких пациентов. ABC остается неизлечимой болезнью, от которой ежегодно умирает около 40 000 человек, а средняя продолжительность жизни составляет не более 3 лет. В рекомендациях NCCN четко определены рутинные схемы адъювантной химиотерапии при раннем раке молочной железы, однако для пациентов с рецидивом и метастазами выбор вариантов лечения не ясен. В этом испытании мы выбрали пациентов с прогрессированием заболевания, которые после операции получали адъювантную химиотерапию антрациклинами и таксанами. Пациенты получали винорелбин и гемцитабин (НГ) или винорелбин и платину (НП) в течение 6 циклов. Затем пациенты с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) и стабильным заболеванием (SD) будут распределены на 3 группы, одна группа будет получать исходный режим в течение 3 циклов для поддержания лечения, одна группа будет получать винорелбин в течение 6 циклов, другая группа будет получать капецитабин в течение 6 циклов. Трасузумаб будет использоваться для пациентов с положительным результатом на HER-2. Эндокринная терапия будет использоваться, если гормональные рецепторы положительны после химиотерапии. Первичной конечной точкой является оценка безрецидивной выживаемости (DFS), вторичной конечной точкой является оценка общей выживаемости (OS).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Испытание разработано, чтобы помочь нам выбрать схему поддерживающего лечения для пациентов с эффективной терапией спасения первой линии. После введения инорелбина и гемцитабина (НГ) или винорелбина и платины (НП) в течение 6 циклов пациенты будут оценивать эффект лечения. Что касается пациентов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) и стабильным заболеванием (SD), исследователи случайным образом назначат им 3 цикла оригинальной схемы, или 6 циклов винорелбина, или 6 циклов капецитабина. Трасузумаб будет использоваться для пациентов с положительным результатом на HER-2. Эндокринная терапия будет использоваться, если гормональные рецепторы положительны после химиотерапии. Эффективность терапии будет оцениваться после проведения поддерживающей терапии. Первые два года больному назначали осмотр каждые 3 мес, затем осмотр заболевания каждые 6 мес. Первичной конечной точкой является оценка безрецидивной выживаемости (DFS), вторичной конечной точкой является оценка общей выживаемости (OS).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zhaoyun Liu, MD
  • Номер телефона: 86-17865123967
  • Электронная почта: liuzhaoyun99@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты должны были дать письменное информированное согласие.
  • Пациенты с отдаленными метастазами, которые первично получали адъювантную химиотерапию антрациклинами и таксанами после операции.
  • После курсов инорелбина и гемцитабина (НГ) или винорелбина и платины (НП) в течение 6 циклов у пациентов оценивали эффект лечения. Что касается пациентов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) и стабильным заболеванием (SD).
  • Иметь нормальную сердечную функцию по данным эхокардиографии
  • Оценки по шкале ECOG ≤ 0-1.
  • Пациенты настроены на применение контрацепции в течение всего исследования.
  • Результаты анализов крови пациентов следующие:

Hb ≥ 90 г/л WBC ≥ 3,0×109/л Plt ≥ 100×109/л Нейтрофилы ≥ 1,5×109/л АЛТ и АСТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы. TBIL ≤ 1,5 раза выше нормального верхнего предела. Креатинин ≤ 1,5 раза от верхней границы нормы.

Критерий исключения:

  • Одновременное наличие других видов рака или других видов рака в анамнезе за последние пять лет, за исключением контролируемой базально-клеточной карциномы кожи, плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Активные инфекции.
  • Тяжелые нераковые заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Оригинальная программа (NG/NP)
Инъекция винорелбина 25 мг/м2 в 1-й и 8-й день, гемцитабин инъекция 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й день, каждые 3 недели в течение 3 циклов (для пациентов, которые использовали терапию спасения НГ) или винорелбин инъекция 25 мг/м2 в 1-й и 8-й день 8-й день, инъекция цисплатина 25 мг/м2 в 1-й день, каждые 3 недели в течение 3 циклов (для пациентов, принимавших спасательную терапию NP)
Лекарство: Винорелбин
25 мг/м2, день 1 и день 8, каждые 3 недели
Другие имена:
  • Ангидмвинбластин
Лекарство: Гемцитабин
1250 мг/м2, день 1 и день 8, каждые 3 недели
Другие имена:
  • Гемсел
Лекарство: Цисплатин
25 мг/м2, 1-й день, каждые 3 недели
Другие имена:
  • цисплатин
Экспериментальный: Одна из оригинальных программ (N)
Инъекции винорелбина, 25 мг/м2 в 1-й и 8-й день, каждые 3 недели в течение 6 циклов. или винорелбин перорально 60 мг/м2 в 1-й день, каждую неделю в течение 6 циклов.
Лекарство: Винорелбин
25 мг/м2, день 1 и день 8, каждые 3 недели
Другие имена:
  • Ангидмвинбластин
Экспериментальный: Монотерапия капецитабином
Капецитабин перорально 1250 мг/м2, 2 раза в день, в течение 6 циклов
Лекарство: Капецитабин
1250 мг/м2, с 1 по 14 день, каждые 3 недели
Другие имена:
  • КСЕЛОДА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 5 лет
Для определения процента безрецидивной выживаемости (DFS) для исходной программы (NG/NP) или одной исходной программы (N) или монотерапии капецитабином.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
Для определения процента общей выживаемости (ОВ) для исходной программы (NG/NP) или одной исходной программы (N) или монотерапии капецитабином
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhiyong Yu

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ShandongCHI-04

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками