Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat podtrzymujący i poprawiony schemat dla osób, które przeżyły zaawansowanego raka piersi po pierwszej linii terapii ratunkowej

5 lutego 2018 zaktualizowane przez: Zhiyong Yu

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie schematu leczenia podtrzymującego i zmienionego schematu u pacjentek, które przeżyły zaawansowanego raka piersi po pierwszej linii terapii ratunkowej

Na całym świecie rak piersi jest najczęściej występującym i rozpowszechnionym nowotworem wśród kobiet. Pomimo postępów w leczeniu zaawansowanego raka piersi (ABC) w ostatniej dekadzie, uzupełniająca terapia systemowa przyniosła niewielki postęp u takich pacjentek. ABC pozostaje chorobą nieuleczalną, odpowiadającą za około 40 000 zgonów rocznie i średnią długość życia wynoszącą nie więcej niż 3 lata. Wytyczne NCCN jasno określają rutynowe schematy chemioterapii uzupełniającej we wczesnym stadium raka piersi, jednak w przypadku chorych ze wznową i przerzutami wybór opcji leczenia nie jest jednoznaczny. W tym badaniu wybraliśmy pacjentów z progresją choroby, którzy otrzymali chemioterapię adjuwantową antracyklinami i taksanami po operacji. Pacjenci otrzymywali schematy winorelbiny i gemcytabiny (NG) lub winorelbiny i platyny (NP) przez 6 cykli. Następnie pacjenci z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) i stabilizacją choroby (SD) zostaną przydzieleni do 3 grup, jedna grupa otrzyma pierwotny schemat przez 3 cykle w celu podtrzymania leczenia, jedna grupa otrzyma winorelbinę przez 6 cykli, druga grupa otrzyma kapecytabinę przez 6 cykli. Trasuzumab będzie stosowany u pacjentów z dodatnim wynikiem HER-2. Terapia hormonalna zostanie zastosowana, jeśli po chemioterapii receptory hormonalne będą dodatnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena przeżycia wolnego od choroby (DFS), drugorzędowym punktem końcowym jest ocena przeżycia całkowitego (OS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma pomóc nam wybrać reżim leczenia podtrzymującego dla pacjentów ze skuteczną terapią ratunkową pierwszego rzutu. Po 6 cyklach podawania inorelbiny i gemcytabiny (NG) lub winorelbiny i platyny (NP) pacjenci zostaną poddani ocenie efektu leczenia. Jeśli chodzi o pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) i stabilną chorobą (SD), badacze losowo przydzielą ich do otrzymywania 3 cykli pierwotnego schematu lub 6 cykli winorelbiny lub 6 cykli kapecytabiny. Trasuzumab będzie stosowany u pacjentów z dodatnim wynikiem HER-2. Terapia hormonalna zostanie zastosowana, jeśli po chemioterapii receptory hormonalne będą dodatnie. Skuteczność terapii zostanie oceniona po zakończeniu terapii podtrzymującej. Przez pierwsze dwa lata pacjentowi przepisano co 3 miesiące przegląd choroby, a następnie przegląd choroby co sześć miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena przeżycia wolnego od choroby (DFS), drugorzędowym punktem końcowym jest ocena przeżycia całkowitego (OS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci musieli wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci z odległymi przerzutami, którzy po operacji otrzymywali chemioterapię uzupełniającą antracyklinami i taksanami.
  • Po 6 cyklach podawania inorelbiny i gemcytabiny (NG) lub winorelbiny i platyny (NP) oceniano efekt leczenia. Jeśli chodzi o pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) i stabilizacją choroby (SD).
  • Mieć normalne funkcje serca za pomocą echokardiografii
  • Wyniki ECOG wynoszą ≤ 0-1.
  • Pacjenci są skłonni stosować antykoncepcję przez cały czas trwania badania.
  • Wyniki badań krwi pacjentów są następujące:

Hb ≥ 90 g/l WBC ≥ 3,0 × 109/l Plt ≥ 100 × 109/l Neutrofile ≥ 1,5 × 109/l ALT i AST ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy. TBIL ≤ 1,5-krotność normalnej górnej granicy. Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć inne nowotwory w tym samym czasie lub mieć historię innych nowotworów w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyłączeniem kontrolowanego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Aktywne infekcje.
  • Ciężkie choroby nienowotworowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Oryginalny program (NG/NP)
Wstrzyknięcie winorelbiny 25mg/m2 dnia 1 i dnia 8, zastrzyk gemcytabiny 1250mg/m2 dnia 1 i dnia 8, co 3 tygodnie przez 3 cykle (dla pacjentów, którzy stosowali terapię ratującą NG) lub zastrzyk winorelbiny 25mg/m2 dnia 1 i dzień 8, wstrzyknięcie cisplatyny 25 mg/m2 w dniu 1, co 3 tygodnie przez 3 cykle (dla pacjentów, którzy stosowali terapię ratującą NP)
Lek: Winorelbina
25 mg/m2, dzień 1 i dzień 8, co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Anhydmwinblastyna
Lek: Gemcytabina
1250 mg/m2, dzień 1 i dzień 8, co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Gemcel
Lek: Cisplatyna
25 mg/m2, dzień 1, co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • cisplatyna
Eksperymentalny: Jeden z oryginalnych programów (N)
Wstrzyknięcie winorelbiny, 25 mg/m2 w dniu 1 i dniu 8, co 3 tygodnie przez 6 cykli. lub Vinorelbine doustnie 60 mg/m2 pierwszego dnia, co tydzień przez 6 cykli.
Lek: Winorelbina
25 mg/m2, dzień 1 i dzień 8, co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Anhydmwinblastyna
Eksperymentalny: Monoterapia kapecytabiną
Kapecytabina doustna 1250 mg/m2, bid, przez 6 cykli
Lek: Kapecytabina
1250 mg/m2, od dnia 1 do dnia 14, co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • XELODA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Aby określić odsetek przeżycia wolnego od choroby (DFS) dla oryginalnego programu (NG/NP) lub jednego z oryginalnych programów (N) lub kapecytabiny w monoterapii
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Aby określić procent przeżycia całkowitego (OS) dla oryginalnego programu (NG/NP) lub jednego z oryginalnych programów (N) lub kapecytabiny w monoterapii
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhiyong Yu

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ShandongCHI-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami