Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací režim a revidovaný režim pro pacientky s pokročilou rakovinou prsu po záchranné terapii první linie

5. února 2018 aktualizováno: Zhiyong Yu

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie udržovacího režimu a revidovaného režimu pro pacientky s pokročilou rakovinou prsu po záchranné terapii první linie

Celosvětově je rakovina prsu nejčastější a nejčastější rakovinou u žen. Navzdory pokrokům v léčbě pokročilého karcinomu prsu (ABC) během poslední dekády přinesla adjuvantní systémová terapie u těchto pacientů jen malou progresi. ABC zůstává nevyléčitelnou nemocí, která je zodpovědná za přibližně 40 000 úmrtí ročně a střední délka života není delší než 3 roky. Pokyny NCCN jasně definují režimy rutinní adjuvantní chemoterapie u časného karcinomu prsu, avšak u pacientek s recidivou a metastázami není výběr léčebných možností jasný. V této studii vybíráme pacienty s progresí onemocnění, kteří po operaci dostávali adjuvantní chemoterapii antracykliny a taxany. Pacienti dostávali dávky vinorelbinu a gemcitabinu (NG) nebo vinorelbinu a platiny (NP) po dobu 6 cyklů. Poté budou pacienti s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) a stabilním onemocněním (SD) rozděleni do 3 skupin, jedna skupina bude dostávat původní režim po dobu 3 cyklů pro udržení léčby, jedna skupina bude dostávat vinorelbin po dobu 6 cyklů, druhá skupina bude dostávat kapecitabin po dobu 6 cyklů. Trasuzumab bude použit u pacientů, pokud je HER-2 pozitivní. Endokrinní terapie bude použita, pokud jsou hormonální receptory po chemoterapii pozitivní. Primárním cílem je hodnocení přežití bez onemocnění (DFS), sekundárním cílem je hodnocení celkového přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby nám pomohla zvolit udržovací léčebný režim pro pacienty s účinnou záchrannou terapií první linie. Po 6 cyklech podávání inorelbinu a gemcitabinu (NG) nebo vinorelbinu a platiny (NP) bude u pacientů hodnocen účinek léčby. Pokud jde o pacienty s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) a stabilním onemocněním (SD), vyšetřovatelé jim náhodně přiřadí 3 cykly původního režimu nebo 6 cyklů vinorelbinu nebo 6 cyklů kapecitabinu. Trasuzumab bude použit u pacientů, pokud je HER-2 pozitivní. Endokrinní terapie bude použita, pokud jsou hormonální receptory po chemoterapii pozitivní. Účinnost terapie bude odhadnuta po udržovací terapii. První dva roky byl pacientovi předepisován každé 3 měsíce k revizi onemocnění, poté k revizi onemocnění každých šest měsíců. Primárním cílem je hodnocení přežití bez onemocnění (DFS), sekundárním cílem je hodnocení celkového přežití (OS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti museli dát písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti se vzdálenými metastázami, kteří po operaci primárně dostávali antracyklinovou a taxanovou adjuvantní chemoterapii.
  • Po 6 cyklech podávání inorelbinu a gemcitabinu (NG) nebo vinorelbinu a platiny (NP) byl u pacientů hodnocen účinek léčby. U pacientů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) a stabilním onemocněním (SD).
  • Mít normální srdeční funkce podle echokardiografie
  • Skóre ECOG jsou ≤ 0-1.
  • Pacientky jsou po celou dobu studie připraveny používat antikoncepci.
  • Výsledky krevních testů pacientů jsou následující:

Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrofily ≥ 1,5×109/L ALT a AST ≤ 2,5násobek normální horní hranice. TBIL ≤ 1,5násobek normální horní hranice. Kreatinin ≤ 1,5násobek normální horní hranice.

Kritéria vyloučení:

  • Mít současně jiná zhoubná onemocnění nebo v posledních pěti letech v anamnéze jiná zhoubná onemocnění, s výjimkou kontrolovaného kožního bazocelulárního karcinomu nebo kožního spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Aktivní infekce.
  • Těžká nenádorová onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Původní program (NG/NP)
Injekce vinorelbinu 25 mg/m2 v den 1 a den 8, injekce gemcitabinu 1250 mg/m2 v den 1 a den 8, každé 3 týdny po 3 cykly (pro pacienty, kteří používali záchrannou terapii NG) nebo injekci vinorelbinu 25 mg/m2 v den 1 a den 8, injekce cisplatiny 25 mg/m2 v den 1, každé 3 týdny po 3 cykly (pro pacienty, kteří používali záchrannou terapii NP)
Lék: Vinorelbin
25 mg/m2, den 1 a den 8, každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Anhydmvinblastin
Lék: Gemcitabin
1250 mg/m2, den 1 a den 8, každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Gemcel
Lék: Cisplatina
25 mg/m2, den 1, každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • cisplatina
Experimentální: Jeden z původních programů (N)
Injekce vinorelbinu, 25 mg/m2 v den 1 a den 8, každé 3 týdny po 6 cyklů. nebo Vinorelbine perorálně 60 mg/m2 v den 1, každý týden po dobu 6 cyklů.
Lék: Vinorelbin
25 mg/m2, den 1 a den 8, každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Anhydmvinblastin
Experimentální: Kapecitabin v monoterapii
Kapecitabin perorálně 1250 mg/m2, bid, 6 cyklů
Lék: Kapecitabin
1250 mg/m2, den 1 až den 14, každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • XELODA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
Určení procenta přežití bez onemocnění (DFS) pro původní program (NG/NP) nebo jeden z původního programu (N) nebo monoterapii kapecitabinem
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Určení procenta celkového přežití (OS) pro původní program (NG/NP) nebo jeden z původního programu (N) nebo monoterapii kapecitabinem
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhiyong Yu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ShandongCHI-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení