Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het onderhoudsregime en het herziene regime voor overlevenden van borstkanker in een vergevorderd stadium na eerstelijns salvagetherapie

5 februari 2018 bijgewerkt door: Zhiyong Yu

Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van het onderhoudsregime en het herziene regime voor overlevenden van borstkanker in een vergevorderd stadium na eerstelijns salvagetherapie

Wereldwijd is borstkanker de meest voorkomende en meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen. Ondanks de vooruitgang in de behandeling van borstkanker in een gevorderd stadium (ABC) in het afgelopen decennium, heeft adjuvante systemische therapie weinig progressie opgeleverd voor dergelijke patiënten. ABC blijft een ongeneeslijke ziekte, verantwoordelijk voor ongeveer 40.000 sterfgevallen per jaar en een mediane levensverwachting van niet meer dan 3 jaar. De NCCN-richtlijnen definiëren duidelijk routinematige adjuvante chemotherapieregimes voor de vroege borstkanker, maar voor de patiënten met recidief en metastase is de keuze van behandelingsopties niet duidelijk. In deze studie kiezen we de patiënten met ziekteprogressie die anthracycline en taxaan adjuvante chemotherapie kregen na de operatie. De patiënten kregen vinorelbine en gemcitabine (NG) of vinorelbine en platina (NP) regimenten gedurende 6 cycli. Vervolgens worden de patiënten met volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) toegewezen aan 3 groepen, de ene groep krijgt het oorspronkelijke regime gedurende 3 cycli om de behandeling voort te zetten, de andere groep krijgt de vinorelbine gedurende 6 cycli. cycli krijgt de andere groep de capecitabine gedurende 6 cycli. Trasuzumab zal worden gebruikt bij patiënten die HER-2-positief zijn. Endocriene therapie zal worden gebruikt als de hormoonreceptoren positief zijn na de chemotherapie. Het primaire eindpunt is het beoordelen van de ziektevrije overleving (DFS), het secundaire eindpunt is het beoordelen van de totale overleving (OS).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De proef is ontworpen om ons te helpen bij het kiezen van het behandelregime voor de patiënten met effectieve eerstelijns bergingstherapie. Na inorelbine en gemcitabine (NG) of vinorelbine en platina (NP) regimenten gedurende 6 cycli, zullen patiënten het effect van de behandeling beoordelen. Wat betreft de patiënten met volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD), zullen de onderzoekers ze willekeurig toewijzen aan 3 kuren originele regiment, of 6 kuren vinorelbine, of 6 kuren capecitabine. Trasuzumab zal worden gebruikt bij patiënten die HER-2-positief zijn. Endocriene therapie zal worden gebruikt als de hormoonreceptoren positief zijn na de chemotherapie. De effectiviteit van de therapie zal worden geschat na de onderhoudstherapie. De eerste twee jaar werd de patiënt om de 3 maanden voorgeschreven om de ziekte te beoordelen, daarna om de zes maanden. Het primaire eindpunt is het beoordelen van de ziektevrije overleving (DFS), het secundaire eindpunt is het beoordelen van de totale overleving (OS).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moesten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Patiënten met metastasen op afstand die primair anthracycline en taxaan adjuvante chemotherapie kregen na de operatie.
  • Na inorelbine en gemcitabine (NG) of vinorelbine en platina (NP) regimenten gedurende 6 cycli, werden de patiënten beoordeeld op het effect van de behandeling. Wat betreft de patiënten met volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD).
  • Normale hartfuncties hebben door middel van echocardiografie
  • ECOG-scores zijn ≤ 0-1.
  • Patiënten zijn geneigd anticonceptie toe te passen gedurende de hele proef.
  • De resultaten van de bloedtesten van patiënten zijn als volgt:

Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrofielen ≥ 1,5×109/L ALT en AST ≤ 2,5 maal de normale bovengrens. TBIL ≤ 1,5 maal de normale bovengrens. Creatinine ≤ 1,5 maal de normale bovengrens.

Uitsluitingscriteria:

  • Tegelijkertijd andere vormen van kanker hebben of een voorgeschiedenis hebben van andere vormen van kanker in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van gecontroleerd basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  • Actieve infecties.
  • Ernstige niet-kankerachtige ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Het originele programma (NG/NP)
Vinorelbine-injectie 25 mg/m2 op dag 1 en dag 8, Gemcitabine-injectie 1250 mg/m2 op dag 1 en dag 8, elke 3 weken gedurende 3 cycli (voor de patiënten die de NG-salvagetherapie gebruikten) of Vinorelbine-injectie 25 mg/m2 op dag 1 en dag 8, cisplatine-injectie 25 mg/m2 op dag 1, elke 3 weken gedurende 3 cycli (voor de patiënten die de NP-salvagetherapie gebruikten)
Geneesmiddel: Vinorelbine
25mg/m2, dag 1 en dag 8, elke 3 weken
Andere namen:
  • Anhydmvinblastine
Geneesmiddel: Gemcitabine
1250mg/m2, dag 1 en dag 8, elke 3 weken
Andere namen:
  • Gemcel
Geneesmiddel: Cisplatine
25mg/m2,dag 1,elke 3 weken
Andere namen:
  • cisplatina
Experimenteel: Een van de originele programma's (N)
Vinorelbine-injectie, 25 mg/m2 op dag 1 en dag 8, elke 3 weken gedurende 6 cycli. of Vinorelbine oraal 60 mg/m2 op dag 1, elke week gedurende 6 cycli.
Geneesmiddel: Vinorelbine
25mg/m2, dag 1 en dag 8, elke 3 weken
Andere namen:
  • Anhydmvinblastine
Experimenteel: Monotherapie met capecitabine
Capecitabine oraal 1250 mg/m2, bid, gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: Capecitabine
1250 mg/m2, dag 1 tot dag 14, elke 3 weken
Andere namen:
  • XELODA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Om het percentage ziektevrije overleving (DFS) te bepalen voor het originele programma (NG/NP) of één van de originele programma's (N) of capecitabine monotherapie
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Om het percentage totale overleving (OS) te bepalen voor het oorspronkelijke programma (NG/NP) of een van het oorspronkelijke programma (N) of capecitabine monotherapie
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zhiyong Yu

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ShandongCHI-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen