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Il regime di mantenimento e il regime rivisto per le sopravvissute al cancro al seno avanzato dopo la terapia di salvataggio di prima linea

5 febbraio 2018 aggiornato da: Zhiyong Yu

Studio prospettico randomizzato controllato del regime di mantenimento e del regime rivisto per le sopravvissute al carcinoma mammario avanzato dopo la terapia di salvataggio di prima linea

In tutto il mondo, il cancro al seno è il cancro più incidente e diffuso tra le donne. Nonostante i progressi nel trattamento del carcinoma mammario avanzato (ABC) durante l'ultimo decennio, la terapia sistemica adiuvante ha prodotto pochi progressi per tali pazienti. ABC rimane una malattia incurabile, responsabile di circa 40.000 morti all'anno e un'aspettativa di vita media di non più di 3 anni. Le linee guida del NCCN definiscono chiaramente i regimi chemioterapici adiuvanti di routine per il carcinoma mammario in fase iniziale, tuttavia, per le pazienti con recidiva e metastasi, la scelta delle opzioni terapeutiche non è chiara. In questo studio, scegliamo i pazienti con progressione della malattia che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante con antracicline e taxani dopo l'intervento chirurgico. I pazienti hanno ricevuto reggimenti di vinorelbina e gemcitabina (NG) o vinorelbina e platino (NP) per 6 cicli. Quindi i pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD) verranno assegnati a 3 gruppi, un gruppo riceverà il regime originale per 3 cicli per mantenere il trattamento, un gruppo riceverà la vinorelbina per 6 cicli, l'altro gruppo riceverà la capecitabina per 6 cicli. Trasuzumab verrà utilizzato per i pazienti se HER-2 positivo. La terapia endocrina verrà utilizzata se i recettori ormonali positivi dopo la chemioterapia. L'endpoint primario è valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS), l'endpoint secondario è valutare la sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per aiutarci a scegliere il regime di trattamento di mantenimento per i pazienti con un'efficace terapia di salvataggio di prima linea. Dopo i reggimenti inorelbina e gemcitabina (NG) o vinorelbina e platino (NP) per 6 cicli, i pazienti valuteranno l'effetto del trattamento. Per quanto riguarda i pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD), gli investigatori li assegneranno in modo casuale a ricevere 3 cicli di reggimento originale, o 6 cicli di vinorelbina o 6 cicli di capecitabina. Trasuzumab verrà utilizzato per i pazienti se HER-2 positivo. La terapia endocrina verrà utilizzata se i recettori ormonali positivi dopo la chemioterapia. L'efficacia della terapia sarà valutata dopo la terapia di mantenimento. I primi due anni al paziente è stato prescritto ogni 3 mesi per rivedere la malattia, quindi rivedere la malattia ogni sei mesi. L'endpoint primario è valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS), l'endpoint secondario è valutare la sopravvivenza globale (OS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A tutti i pazienti è stato richiesto di dare il consenso informato scritto.
  • Pazienti con metastasi a distanza che hanno ricevuto primariamente chemioterapia adiuvante con antracicline e taxani dopo l'intervento chirurgico.
  • Dopo i regimi di inorelbina e gemcitabina (NG) o vinorelbina e platino (NP) per 6 cicli, i pazienti sono stati valutati l'effetto del trattamento. Per quanto riguarda i pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
  • Avere funzioni cardiache normali mediante ecocardiografia
  • I punteggi ECOG sono ≤ 0-1.
  • I pazienti sono disposti a praticare la contraccezione durante l'intero processo.
  • I risultati degli esami del sangue dei pazienti sono i seguenti:

Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrofili ≥ 1,5×109/L ALT e AST ≤ 2,5 volte il limite superiore normale. TBIL ≤ 1,5 volte il limite superiore normale. Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore normale.

Criteri di esclusione:

  • Avere altri tumori contemporaneamente o avere una storia di altri tumori negli ultimi cinque anni, escluso il carcinoma a cellule basali della pelle controllato o il carcinoma a cellule squamose della pelle o il carcinoma in situ della cervice.
  • Infezioni attive.
  • Gravi malattie non cancerose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il programma originale (NG/NP)
Iniezione di vinorelbina 25 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 8, iniezione di gemcitabina 1250 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 8, ogni 3 settimane per 3 cicli (per i pazienti che hanno utilizzato la terapia di salvataggio NG) o iniezione di vinorelbina 25 mg/m2 il giorno 1 e giorno 8, iniezione di cisplatino 25 mg/m2 il giorno 1, ogni 3 settimane per 3 cicli (per i pazienti che hanno utilizzato la terapia di salvataggio NP)
Droga: Vinorelbina
25mg/m2, giorno 1 e giorno 8, ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Anidmvinblastina
Droga: Gemcitabina
1250 mg/m2, giorno 1 e giorno 8, ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Gemcel
Droga: Cisplatino
25mg/m2, giorno 1, ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • cisplatino
Sperimentale: Uno del programma originale (N)
Iniezione di vinorelbina, 25 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 8, ogni 3 settimane per 6 cicli. o, Vinorelbina orale 60 mg/m2 il giorno 1, ogni settimana per 6 cicli.
Droga: Vinorelbina
25mg/m2, giorno 1 e giorno 8, ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Anidmvinblastina
Sperimentale: Monoterapia con capecitabina
Capecitabina orale 1250 mg/m2 bid per 6 cicli
Droga: Capecitabina
1250 mg/m2, dal giorno 1 al giorno 14, ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • XELODA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Per determinare la percentuale di sopravvivenza libera da malattia (DFS) per il programma originale (NG/NP) o uno del programma originale (N) o la monoterapia con capecitabina
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
Per determinare la percentuale di sopravvivenza globale (OS) per il programma originale (NG/NP) o uno del programma originale (N) o la monoterapia con capecitabina
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhiyong Yu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ShandongCHI-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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