Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underhållsregimen och reviderad regim för avancerade bröstcanceröverlevande efter första linjens bärgningsterapi

5 februari 2018 uppdaterad av: Zhiyong Yu

Prospektiv randomiserad kontrollerad studie av underhållsregimen och reviderad regim för avancerade bröstcanceröverlevande efter förstahandsräddningsterapi

Över hela världen är bröstcancer den vanligaste och vanligaste cancerformen bland kvinnor. Trots framsteg i behandlingen av avancerad bröstcancer (ABC) under det senaste decenniet har adjuvant systemisk terapi givit liten progression för sådana patienter. ABC förblir en obotlig sjukdom, ansvarig för ungefär 40 000 dödsfall årligen och en medellivslängd på högst 3 år. NCCN:s riktlinjer definierar tydligt rutinmässiga adjuvanta kemoterapiregimer för tidig bröstcancer, men för patienter med återfall och metastaser är valet av behandlingsalternativ inte klart. I denna studie väljer vi de patienter med sjukdomsprogression som fick antracyklin och taxan adjuvant kemoterapi efter operation. Patienterna fick vinorelbin och gemcitabin (NG) eller vinorelbin och platina (NP) regement under 6 cykler. Sedan kommer patienterna med fullständigt svar (CR), delvis svar (PR) och stabil sjukdom (SD) att tilldelas 3 grupper, en grupp kommer att få det ursprungliga regementet i 3 cykler för att upprätthålla behandlingen, en grupp kommer att få vinorelbin i 6 cykler, kommer den andra gruppen att få capecitabin i 6 cykler. Trasuzumab kommer att användas till patienter om HER-2-positiv. Endokrin terapi kommer att användas om hormonreceptorerna är positiva efter kemoterapin. Den primära endpointen är att bedöma sjukdomsfri överlevnad (DFS), den sekundära endpointen är att bedöma den totala överlevnaden (OS).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Försöket är utformat för att hjälpa oss att välja underhållsbehandlingsregimen för patienter med effektiv förstahandsräddningsterapi. Efter inorelbin och gemcitabin (NG) eller vinorelbin och platina (NP) regement i 6 cykler kommer patienterna att bedöma effekten av behandlingen. När det gäller patienter med fullständigt svar (CR), delvis svar (PR) och stabil sjukdom (SD), kommer utredarna att slumpmässigt tilldela dem 3 cykler av originalregementet, eller 6 cykler av vinorelbin eller 6 cykler av capecitabin. Trasuzumab kommer att användas till patienter om HER-2-positiv. Endokrin terapi kommer att användas om hormonreceptorerna är positiva efter kemoterapin. Effektiviteten av behandlingen kommer att uppskattas efter upprätthållande av behandlingen. De första två åren ordinerades patienten var tredje månad för att granska sjukdomen, sedan granskade sjukdomen var sjätte månad. Den primära endpointen är att bedöma sjukdomsfri överlevnad (DFS), den sekundära endpointen är att bedöma den totala överlevnaden (OS).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter var skyldiga att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter med fjärrmetastaser som primärt fick antracyklin och taxan adjuvant kemoterapi efter operation.
  • Efter inorelbin och gemcitabin (NG) eller vinorelbin och platina (NP) regement i 6 cykler, utvärderades patienter effekten av behandlingen. När det gäller patienterna med komplett respons (CR), delvis respons (PR) och stabil sjukdom (SD).
  • Har normala hjärtfunktioner genom ekokardiografi
  • ECOG-poängen är ≤ 0-1.
  • Patienterna är benägna att använda preventivmedel under hela försöket.
  • Resultaten av patienternas blodprov är följande:

Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrofiler ≥ 1,5×109/L ALT och ASAT ≤ 2,5 gånger normal övre gräns. TBIL ≤ 1,5 gånger normal övre gräns. Kreatinin ≤ 1,5 gånger normal övre gräns.

Exklusions kriterier:

  • Har andra cancerformer samtidigt eller har tidigare haft andra cancerformer under de senaste fem åren, exklusive det kontrollerade hudbasalcellscancer eller skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Aktiva infektioner.
  • Svåra icke-cancersjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Det ursprungliga programmet (NG/NP)
Vinorelbininjektion 25 mg/m2 dag 1 och dag 8, Gemcitabininjektion 1250 mg/m2 dag 1 och dag 8, var tredje vecka i 3 cykler (för patienterna som använde NG-räddningsterapin) eller Vinorelbine-injektion 25 mg/25 mg/m2 dag 8, Cisplatin-injektion 25 mg/m2 på dag 1, var tredje vecka under 3 cykler (för patienterna som använde NP-räddningsterapin)
Läkemedel: Vinorelbin
25 mg/m2, dag 1 och dag 8, var tredje vecka
Andra namn:
  • Anhydmvinblastin
Läkemedel: Gemcitabin
1250mg/m2, dag 1 och dag 8, var tredje vecka
Andra namn:
  • Gemcel
Läkemedel: Cisplatin
25 mg/m2, dag 1, var tredje vecka
Andra namn:
  • cisplatina
Experimentell: Ett av de ursprungliga programmen (N)
Vinorelbininjektion, 25 mg/m2 dag 1 och dag 8, var tredje vecka i 6 cykler. eller, Vinorelbin oral 60mg/m2 på dag 1, varje vecka i 6 cykler.
Läkemedel: Vinorelbin
25 mg/m2, dag 1 och dag 8, var tredje vecka
Andra namn:
  • Anhydmvinblastin
Experimentell: Capecitabin monoterapi
Capecitabin oral 1250mg/m2,bid, i 6 cykler
Läkemedel: Capecitabin
1250mg/m2, dag 1 till dag 14, var tredje vecka
Andra namn:
  • XELODA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 5 år
För att bestämma procentandelen sjukdomsfri överlevnad (DFS) för det ursprungliga programmet (NG/NP) eller ett av de ursprungliga programmen (N) eller Capecitabine monoterapi
5 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
För att bestämma procentandelen av total överlevnad (OS) för det ursprungliga programmet (NG/NP) eller ett av de ursprungliga programmen (N) eller Capecitabine monoterapi
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Zhiyong Yu

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Zhaoyun Liu, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 februari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ShandongCHI-04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar