NIDEK TONOREF III:n ja Haag-Streit Goldmannin manuaalisen tonometrin vertaileva tutkimus ja NIDEK TONOREF III:n pakymetria-arvojen vertailu NIDEK CEM-530:n kanssa
Vertaileva tutkimus NIDEK TONOREF III:sta ja Haag-Streit Goldmannin manuaalisesta tonometrista (predikaatti) ANSI Z80.10-2014 oftalmiset instrumentit – Tonometrit, FDA:n teollisuuden ja FDA:n henkilöstön ohjeiden mukaisuuden osoittamiseksi, Tonometer-Premarket Notification [510 k)] Lähetykset sekä soveltuvaan lisätietolomakkeeseen ja NIDEK TONOREF III:n pakymetria-arvojen vertailuun NIDEK CEM-530:n kanssa (predikaatti)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oltava vähintään 18-vuotias kumman tahansa sukupuolen ja rodun tai etnisen alkuperän mukaan;
- oltava halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista;
- olla halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia ohjeita ja osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin;
Poissulkemiskriteerit:
- on vain yksi toimiva silmä;
- sinulla on huono tai epäkesko kiinnitys kummassakin silmässä;
- sinulla on sarveiskalvon arpeutuminen tai sinulla on ollut sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien sarveiskalvon laserleikkaus kummassakin silmässä;
- on mikroftalmos kummassakin silmässä;
- on buftalmos kummassakin silmässä;
- olla piilolinssien käyttäjä, mikä tarkoittaa, että olet käyttänyt pehmeitä piilolinssejä viimeisen 3 kuukauden aikana ja/tai jäykkiä läpäiseviä kaasulinssejä viimeisen 6 kuukauden aikana;
- sinulla on kuivat silmät, mikä tarkoittaa, että lääkäri on todennut, että silmät ovat kuivat ja sinulla on tällä hetkellä määrätty lääkitys tai päivittäinen tekokyyneleiden käyttö;
- olla kannen puristin - blefarospasmi;
- sinulla on nystagmus kummassakin silmässä;
- sinulla on keratokonus kummassakin silmässä;
- sinulla on jokin muu sarveiskalvon tai sidekalvon patologia tai infektio kummassakin silmässä;
- on tila tai tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin, hämmentää tutkimustietoja tai häiritä merkittävästi tutkittavan tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18 vuotta täyttäneet aikuiset
Nidek Tonoref III
|
Auto ref/kerato/tono/pachymeter TONOREF III on lääketieteellinen laite, joka mittaa objektiivisia taittovirheitä, sarveiskalvon kaarevuuden sädettä, silmänpainetta ja potilaan silmän sarveiskalvon paksuutta.
Haag-Streit Goldmann Manual Tonometer mittaa silmänsisäistä painetta glaukooman seulonnan ja diagnoosin helpottamiseksi
Nidek CEM-530 on kosketukseton oftalminen mikroskooppi, optinen pakymetri ja kamera, joita käytetään sarveiskalvon endoteelin tutkimiseen ja sarveiskalvon paksuuden mittaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus silmänsisäisestä paineesta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitatun IOP:n sopivuus testilaitteen ja NIDEK TONOREF III:n tonometritoiminnon predikaattilaitteen välillä. Näiden kahden laitteen keskimääräinen ero ja keskihajonta on esitetty tulosmittaustaulukossa. |
1 päivä
|
|
Sopimus sarveiskalvon paksuudesta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitatun sarveiskalvon paksuuden sopivuus testilaitteen ja NIDEK TONOREF III:n pakymetritoiminnon predikaattilaitteen välillä. Näiden kahden laitteen keskimääräinen ero ja keskihajonta on esitetty tulosmittaustaulukossa. |
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kaikki testiin ja predikaattilaitteisiin liittyvät näköä uhkaavat haittatapahtumat.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIDEK-TONOREF-US-0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nidek Tonoref III
-
NCT07152808ValmisSilmänsisäinen paine
-
NCT06363045ValmisSilmänsisäinen paine
-
NCT02861339ValmisTulehdukselliset suolistosairaudet | Keratoconus
-
NCT02445313ValmisIkään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
-
NCT02276638ValmisSarveiskalvon endoteelisolujen menetys
-
NCT04318132ValmisGlaukooma | Verkkokalvon sairaus | Sarveiskalvon sairaus
-
NCT00000528ValmisSydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Verisuonisairaudet | Hypertensio
-
NCT04489823Aktiivinen, ei rekrytointiParavalvulaarinen aortan regurgitaatio