Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NIDEK TONOREF III:n ja Haag-Streit Goldmannin manuaalisen tonometrin vertaileva tutkimus ja NIDEK TONOREF III:n pakymetria-arvojen vertailu NIDEK CEM-530:n kanssa

torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Nidek Co. LTD.

Vertaileva tutkimus NIDEK TONOREF III:sta ja Haag-Streit Goldmannin manuaalisesta tonometrista (predikaatti) ANSI Z80.10-2014 oftalmiset instrumentit – Tonometrit, FDA:n teollisuuden ja FDA:n henkilöstön ohjeiden mukaisuuden osoittamiseksi, Tonometer-Premarket Notification [510 k)] Lähetykset sekä soveltuvaan lisätietolomakkeeseen ja NIDEK TONOREF III:n pakymetria-arvojen vertailuun NIDEK CEM-530:n kanssa (predikaatti)

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on todistaa, että NIDEK TONOREF III:n tonometria-arvot ovat vertailukelpoisia predikaattilaitteen kanssa, ja todistaa, että NIDEK TONOREF III:n pakymetritoiminto vastaa predikaattilaitetta. Toissijaisena tavoitteena on osoittaa, että testilaite on yhtä turvallinen kuin predikaattilaitteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Andover Eye Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. oltava vähintään 18-vuotias kumman tahansa sukupuolen ja rodun tai etnisen alkuperän mukaan;
  2. oltava halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista;
  3. olla halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia ohjeita ja osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin;

Poissulkemiskriteerit:

  1. on vain yksi toimiva silmä;
  2. sinulla on huono tai epäkesko kiinnitys kummassakin silmässä;
  3. sinulla on sarveiskalvon arpeutuminen tai sinulla on ollut sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien sarveiskalvon laserleikkaus kummassakin silmässä;
  4. on mikroftalmos kummassakin silmässä;
  5. on buftalmos kummassakin silmässä;
  6. olla piilolinssien käyttäjä, mikä tarkoittaa, että olet käyttänyt pehmeitä piilolinssejä viimeisen 3 kuukauden aikana ja/tai jäykkiä läpäiseviä kaasulinssejä viimeisen 6 kuukauden aikana;
  7. sinulla on kuivat silmät, mikä tarkoittaa, että lääkäri on todennut, että silmät ovat kuivat ja sinulla on tällä hetkellä määrätty lääkitys tai päivittäinen tekokyyneleiden käyttö;
  8. olla kannen puristin - blefarospasmi;
  9. sinulla on nystagmus kummassakin silmässä;
  10. sinulla on keratokonus kummassakin silmässä;
  11. sinulla on jokin muu sarveiskalvon tai sidekalvon patologia tai infektio kummassakin silmässä;
  12. on tila tai tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin, hämmentää tutkimustietoja tai häiritä merkittävästi tutkittavan tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18 vuotta täyttäneet aikuiset
Nidek Tonoref III
Laite: Nidek Tonoref III
Auto ref/kerato/tono/pachymeter TONOREF III on lääketieteellinen laite, joka mittaa objektiivisia taittovirheitä, sarveiskalvon kaarevuuden sädettä, silmänpainetta ja potilaan silmän sarveiskalvon paksuutta.
Laite: Haag-Streit Goldmann manuaalinen tonometri
Haag-Streit Goldmann Manual Tonometer mittaa silmänsisäistä painetta glaukooman seulonnan ja diagnoosin helpottamiseksi
Laite: NIDEK CEM-530
Nidek CEM-530 on kosketukseton oftalminen mikroskooppi, optinen pakymetri ja kamera, joita käytetään sarveiskalvon endoteelin tutkimiseen ja sarveiskalvon paksuuden mittaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopimus silmänsisäisestä paineesta
Aikaikkuna: 1 päivä

Mitatun IOP:n sopivuus testilaitteen ja NIDEK TONOREF III:n tonometritoiminnon predikaattilaitteen välillä.

Näiden kahden laitteen keskimääräinen ero ja keskihajonta on esitetty tulosmittaustaulukossa.
1 päivä
Sopimus sarveiskalvon paksuudesta
Aikaikkuna: 1 päivä

Mitatun sarveiskalvon paksuuden sopivuus testilaitteen ja NIDEK TONOREF III:n pakymetritoiminnon predikaattilaitteen välillä.

Näiden kahden laitteen keskimääräinen ero ja keskihajonta on esitetty tulosmittaustaulukossa.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
Kaikki testiin ja predikaattilaitteisiin liittyvät näköä uhkaavat haittatapahtumat.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nidek Co. LTD.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 17. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIDEK-TONOREF-US-0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nidek Tonoref III

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa