Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako neuromuskulaarinen sähköstimulaatio absoluuttista kävelyetäisyyttä potilailla, joilla on ajoittainen selkäranka verrattuna parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon? (NESIC)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Imperial College London

Monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: Parantaako neuromuskulaarinen sähköstimulaatio absoluuttista kävelyetäisyyttä potilailla, joilla on ajoittainen selkäranka (NESIC) parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon verrattuna?

Ajoittainen selkärankaisuus (IC) johtuu jalan valtimon tukkeutumisesta, joka aiheuttaa lihaskipua. Vaikka on olemassa todisteita neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) tehokkuudesta IC-potilaiden hoidossa, tarvitaan korkealaatuista lisätutkimusta. Tämä ehdotettu tutkimus on elintärkeä, jotta voidaan tunnistaa kliinisen muutoksen vaikutus NMES:n avulla verrattuna nykyiseen kultastandardin suositeltuun valvotun harjoitteluhoidon (SET) käytäntöön ja todelliseen hoitotasoon, jota tarjotaan suurimmassa osassa Yhdistyneestä kuningaskunnasta ja Irlannista, mukaan lukien paras lääkehoito. (BMT). Laitteen odotetaan lisäävän kävelyetäisyyttä potilailla, joilla on ajoittainen selkäranka (IC), ja siksi siitä on sama hyöty, kun sitä tarjotaan valvottujen harjoitusten lisäksi. Sen odotetaan myös vähentävän kipuoireita ja pienentävän suurten interventioiden todennäköisyyttä myöhäisessä vaiheessa perifeerisessä valtimotaudissa (PAD). Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida neuromuskulaarisen sähköstimulaatiolaitteen (NMES) kliinistä tehoa lisänä tutkimuksen satunnaistuskohteissa saatavilla olevaan paikalliseen standardihoitoon, jotta kävelyetäisyyttä parannettaisiin potilailla, joilla on ajoittainen kylmys (IC). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dorchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2RD
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Positiivinen Edinburgh Claudication Questionnaire
  • ABPI <0,9 TAI positiivinen stressitesti (nilkan paineen putoaminen >30 mmHg, 40 sekuntia 1 minuutin juoksumaton jälkeen 10 % gradientilla, 4 km/h)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea IC, joka vaatii invasiivista interventiota hoitavan kliinikon määrittämänä
  • Kriittinen raajan iskemia eurooppalaisessa konsensusasiakirjassa määriteltynä
  • Samanaikainen sairaus, joka kieltää juoksumatolla kävelemisen tai ohjattuun liikuntahoitoon osallistumisen.
  • Polvitaipeen kiinnijäämisoireyhtymä
  • Aloitettu verisuonioirekohtainen lääkitys edellisen 6 kuukauden aikana, esim. naftidrofuryylioksalaatti, silostatsoli
  • Raskaus
  • Mikä tahansa istutettu elektroninen, sydän- tai defibrillaattorilaite
  • Akuutti syvä laskimotromboosi
  • Rikkoutunut tai verenvuoto, mukaan lukien jalkojen haavaumat
  • Perifeerinen neuropatia
  • Äskettäinen alaraajavamma tai alaselän kipu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tähän tutkimukseen osallistumisen johdosta IC-potilaiden paikalliseen hoitostandardiin ei tehdä muutoksia. Ne paikat, joissa on valvottu harjoitusterapia (SET), tarjoavat jatkossakin tämän toimenpiteen normaalin hoitostandardin ja paikallisesti sovitun protokollansa mukaisesti.
Kokeellinen: Laite
Paikallinen hoito + neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES)
Laite: NMES
NMES-laite käytettäväksi jopa 3 tuntia päivittäin 30 minuutin istunnoissa 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero absoluuttisessa kävelyetäisyydessä (AWD) 3 kuukauden kohdalla kahden hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu juoksumattotesteillä. Absoluuttinen kävelyetäisyys metreinä lähtötilanteessa ja 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero alkuklaudikaalisen etäisyyden (ICD) välillä 3 kuukauden kohdalla kahden hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu juoksumattotesteillä. ICD metreinä lähtötilanteessa ja 3 kuukautta
3 kuukautta
Elämänlaatu - Intermittent Claudication Questionnaire (ICQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Potilaskysely. Käytetään sairauskohtaisen elämänlaadun muutoksen arvioimiseen.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Elämänlaatu - EuroQoL 5D (EQ5D) -terveysasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaskysely. Käytetään yleisen QoL:n arvioimiseen ja mahdollistaa taloudellisen arvioinnin, joka perustuu interventioon ja pistemäärän parantamiseen.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Elämänlaadun lyhyt lomake 36 (SF-36) Fyysisten komponenttien yhteenveto
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaskysely. Käytetään yleisen QoL:n arvioimiseen ja mahdollistaa taloudellisen arvioinnin, joka perustuu interventioon ja pistemäärän parantamiseen.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Hemodynaaminen arviointi - Duplex Ultrasonography - Ero tilavuusvirtauksessa lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Käyttämällä valtimoiden ultraäänianturia ja esiasetettuja tilavuusvirtausalgoritmeja kaksisuuntaisessa ultraäänilaitteessa, virtaus mitataan eniten vahingoittuneen raajan yhteisen reisivaltimon (CFA) sisällä, noin 5 cm nivusen keskipisteen alapuolella. Mittauksiin kuuluu tilavuusvirtaus (VF, cc/min) sen arvioimiseksi, lisääkö laitteen käyttö tätä mittausta.
3 kuukautta
Hemodynaaminen arviointi - Laser Doppler -virtausmitta (LDF) - Verivirran ero lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
LDF-koneen yksikuitulaser-optinen anturi sijoitetaan jalan selkäpuolelle käyttämällä kertakäyttöisiä liimatyynyjä. Virtaus, joka on ihon pinnallisen verenvirtauksen mitta, mitataan sen arvioimiseksi, lisääkö laitteen käyttö tätä mittausta.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Hemodynaaminen arviointi - Ero nilkan brakiaalisessa paineindeksissä (ABPI) - vasen - lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Oikean käsivarren olkavarren verenpaine manuaalisen verenpainemittarimansetin ja Doppler-mittarin avulla tallennetaan 5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa sohvalla. Anteriorisen säärivaltimon ja nilkan takavaltimon systolinen verenpaine tallennetaan myös mansetilla ja Doppler-menetelmällä. Systolisen brakiaalisen ja nilkan paineen suhde muodostaa ABPI-mittauksen.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Terveystaloudellinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Taloudellisissa analyyseissä verrataan paikallista hoitoa (vain ohjattu harjoitushoito (SET) tai harjoitusneuvonta (EA)) interventioon (paikallinen hoito + neuromuskulaarinen sähköstimulaatio, NMES) potilailla, joilla on ajoittainen selkäranka. Analyysit perustuvat (i) potilastason kokeiluvaiheen kustannustehokkuusanalyysiin, (ii) päätösmalliin ja (iii) budjettivaikutusten arviointiin. Kokeiluanalyysi laskee laadun mukaan säädetyt elinvuodet (QALY) kokeilun yhden vuoden aikahorisontin aikana.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Interventioiden noudattaminen – harjoitusohjeet (EA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Harjoitusohjeiden noudattamisen vertailu paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
3 kuukautta
Laitteen kokemuskysely - helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Raportoida laitteen helppokäyttöisyydestä ja ehdottaa kehitystä.
3 kuukautta
Elämänlaatu - EuroQoL 5D (EQ5D) terveysindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Potilaskysely. Käytetään yleisen QoL:n arvioimiseen ja mahdollistaa taloudellisen arvioinnin, joka perustuu interventioon ja pistemäärän parantamiseen.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Elämänlaadun lyhyt lomake 36 (SF-36) Mental Component Summary
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Potilaskysely. Käytetään yleisen QoL:n arvioimiseen ja mahdollistaa taloudellisen arvioinnin, joka perustuu interventioon ja pistemäärän parantamiseen.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Hemodynaaminen arviointi - Duplex Ultrasonography - Ero aikakeskimääräisessä keskinopeudessa lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Käyttämällä valtimoiden ultraäänianturia ja esiasetettuja tilavuusvirtausalgoritmeja kaksisuuntaisessa ultraäänilaitteessa, virtaus mitataan eniten vahingoittuneen raajan yhteisen reisivaltimon (CFA) sisällä, noin 5 cm nivusen keskipisteen alapuolella. Mittauksiin kuuluu aikakeskiarvoinen keskimääräinen tilavuus (TAMV, cm/s) sen arvioimiseksi, lisääkö laitteen käyttö tätä mittausta.
3 kuukautta
Hemodynaaminen arviointi - Ero nilkan brakiaalisessa paineindeksissä (ABPI) - Oikea - lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Oikean käsivarren olkavarren verenpaine manuaalisen verenpainemittarimansetin ja Doppler-mittarin avulla tallennetaan 5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa sohvalla. Anteriorisen säärivaltimon ja nilkan takavaltimon systolinen verenpaine tallennetaan myös mansetilla ja Doppler-menetelmällä. Systolisen brakiaalisen ja nilkan paineen suhde muodostaa ABPI-mittauksen.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Interventioiden noudattaminen – valvottu harjoitusterapia (SET)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SET-luokkien noudattamisen vertailu.
3 kuukautta
Interventioiden noudattaminen – Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yhteensopivuus NMES-laitteen kanssa. NMES-yhteensopivuustiedot, jotka on kerätty laitteeseen asennetusta dataloggerista ja potilaspäiväkirjasta, yhdistetään raportoimaan yleisen yhteensopivuuden.
3 kuukautta
Laitteen kokemuskysely - vähentää jalkakipuja
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Raportoida laitteen helppokäyttöisyydestä ja ehdottaa kehitystä.
3 kuukautta
Laitteen käyttökokemuskysely - Pidentynyt kävelyetäisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Raportoida laitteen helppokäyttöisyydestä ja ehdottaa kehitystä.
3 kuukautta
Laitteen kokemuskysely - käytetty ohjeiden mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Raportoida laitteen helppokäyttöisyydestä ja ehdottaa kehitystä.
3 kuukautta
Laitekokemuskysely – olisi voinut käyttää enemmän
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Raportoida laitteen helppokäyttöisyydestä ja ehdottaa kehitystä.
3 kuukautta
Laitteen kokemuskysely - käytetty hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Raportoida laitteen helppokäyttöisyydestä ja ehdottaa kehitystä.
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaryhmäanalyysi 1 - Ero absoluuttisessa kävelyerossa lähtötilanteen ja 3 kuukauden SET-sivustojen ja ei-SET-sivustojen välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Alaryhmäanalyysi 1: Oikea sensuroitu Tobit-regressiomalli AWD:lle 3 kuukauden kohdalla SET-sivustojen ja ei-SET-sivustojen vaikutusten arvioimiseksi (NMES+SET+BMT & SET+BMT vs. NMES+BMT & BMT).
3 kuukautta
Alaryhmäanalyysi 2 - Ero absoluuttisessa kävelyssä lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä (NMES+SET+BMT vs SET+BMT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Alaryhmäanalyysi 2: Oikea sensuroitu Tobit Regression -malli AWD:lle 3 kuukauden kohdalla NMES:n vaikutusten arvioimiseksi SET-sivustoissa (NMES+SET+BMT vs SET+BMT).
3 kuukautta
Alaryhmäanalyysi 3 - Ero absoluuttisessa kävelyerossa lähtötason ja 3 kuukauden välillä (NMES+BMT vs BMT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Alaryhmäanalyysi 3: Oikea sensuroitu Tobit-regressiomalli AWD:lle 3 kuukauden kohdalla NMES:n vaikutusten arvioimiseksi ei-SET-paikoissa (NMES+BMT vs BMT).
3 kuukautta
Alaryhmäanalyysi 4 - Ero absoluuttisen kävelyn erossa lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä (NMES+BMT vs. SET+BMT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Alaryhmäanalyysi 4: Oikealla sensuroidulla Tobit-regressiomallilla AWD:lle 3 kuukauden kohdalla (NMES+BMT) vaikutusten arvioimiseksi on samanlainen vaikutus kuin (SET+BMT).
3 kuukautta
Alaryhmäanalyysi 5 - Ero absoluuttisessa kävelyssä lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä (NMES+SET+BMT vs. NMES+BMT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Alaryhmäanalyysi 5: Määritä, onko (NMES+SET+BMT) tehokkaampi kuin (NMES+BMT).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Imperial College London

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Professor Davies, Chief Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17HH4216

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeeriset verisuonisairaudet

Kliiniset tutkimukset NMES

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia