Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa poprawia bezwzględny dystans marszu u pacjentów z chromaniem przestankowym w porównaniu z najlepszym dostępnym leczeniem? (NESIC)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie: czy elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa poprawia bezwzględny dystans marszu u pacjentów z chromaniem przestankowym (NESIC) w porównaniu z najlepszym dostępnym leczeniem?

Chromanie przestankowe (IC) jest spowodowane zablokowaniem tętnicy nogi, powodując ból mięśni. Chociaż istnieją pewne dowody na skuteczność elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) w leczeniu pacjentów z IC, konieczne są dalsze badania wysokiej jakości. To proponowane badanie jest niezbędne do określenia wkładu zmian klinicznych za pomocą NMES w porównaniu z obecnym złotym standardem zalecanej praktyki nadzorowanej terapii wysiłkowej (SET) i faktycznym standardem opieki oferowanym w większości Wielkiej Brytanii i Irlandii, w tym najlepszą terapią medyczną (BMT). Oczekuje się, że urządzenie zwiększy dystans marszu u pacjentów z chromaniem przestankowym (IC), a zatem przyniesie takie same korzyści, jeśli będzie stosowane jako dodatek do nadzorowanych programów ćwiczeń. Oczekuje się również, że spowoduje zmniejszenie objawów bólowych i zmniejszy prawdopodobieństwo poważnej interwencji w późnej fazie choroby tętnic obwodowych (PAD). Głównym celem badawczym jest ocena skuteczności klinicznej urządzenia do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) jako uzupełnienia standardowej opieki dostępnej w miejscach randomizacji badania, w celu poprawy dystansu marszu u pacjentów z chromaniem przestankowym (IC) .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dorchester, Zjednoczone Królestwo
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2RD
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pozytywny kwestionariusz edynburski dotyczący chromania
  • ABPI <0,9 LUB dodatni test wysiłkowy (spadek ciśnienia w kostce >30 mmHg, 40 sekund po 1 minucie bieżni przy nachyleniu 10%, 4 km/h)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie IC wymagające interwencji inwazyjnej, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  • Krytyczne niedokrwienie kończyny zgodnie z definicją zawartą w Europejskim Konsensusie
  • Współistniejąca choroba uniemożliwiająca chodzenie na bieżni lub udział w nadzorowanej terapii ruchowej.
  • Zespół uwięzienia podkolanowego
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy rozpoczęto przyjmowanie leków ukierunkowanych na objawy naczyniowe, np. szczawian naftydrofurylu, cilostazol
  • Ciąża
  • Każde wszczepione urządzenie elektroniczne, kardiologiczne lub defibrylator
  • Ostra zakrzepica żył głębokich
  • Pęknięta lub krwawiąca skóra, w tym owrzodzenie nóg
  • Neuropatia obwodowa
  • Niedawny uraz kończyny dolnej lub ból w dole pleców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Nie będzie zmian w lokalnym standardzie opieki nad pacjentami z IC przypisywanym udziałowi w tym badaniu. Te ośrodki z nadzorowaną terapią ruchową (SET) będą nadal zapewniać tę interwencję zgodnie z normalnym standardem opieki i lokalnie uzgodnionym protokołem.
Eksperymentalny: Urządzenie
Terapia miejscowa + elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES)
Urządzenie: NMES
Urządzenie NMES do użytku do 3 godzin dziennie w 30-minutowych sesjach przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w bezwzględnej odległości chodzenia (AWD) po 3 miesiącach pomiędzy dwiema grupami terapeutycznymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzone podczas testów na bieżni. Bezwzględny dystans przejścia pieszo w metrach na początku badania i po 3 miesiącach
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w początkowej odległości chromania (ICD) po 3 miesiącach pomiędzy obiema grupami terapeutycznymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzone podczas testów na bieżni. ICD w metrach na początku badania i po 3 miesiącach
3 miesiące
Jakość życia – kwestionariusz chromania przestankowego (ICQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz pacjenta. Stosowany do oceny zmian w QoL specyficznej dla choroby.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Jakość życia — skala zdrowia EuroQoL 5D (EQ5D).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz pacjenta. Służy do oceny ogólnej jakości życia i umożliwia ocenę ekonomiczną w oparciu o interwencję i poprawę wyniku.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Krótki formularz jakości życia 36 (SF-36) Podsumowanie składników fizycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz pacjenta. Służy do oceny ogólnej jakości życia i umożliwia ocenę ekonomiczną w oparciu o interwencję i poprawę wyniku.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena hemodynamiczna – USG dupleksowe – Różnica w przepływie objętościowym pomiędzy wartością wyjściową a wartością po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Za pomocą tętniczej sondy ultradźwiękowej i wstępnie ustawionych algorytmów przepływu objętościowego na aparacie ultradźwiękowym typu duplex zostanie zmierzony przepływ w tętnicy udowej wspólnej (CFA) najbardziej dotkniętej chorobą kończyny, około 5 cm poniżej punktu środkowego pachwiny w pachwinie. Pomiary obejmują przepływ objętościowy (VF, cm3/min), aby ocenić, czy użycie urządzenia zwiększa ten pomiar.
3 miesiące
Ocena hemodynamiczna – Przepływomierz laserowo-dopplerowski (LDF) – Różnica w przepływie krwi pomiędzy wartością wyjściową a wartością po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Sonda optyczna lasera jednowłóknowego maszyny LDF zostanie umieszczona na grzbietowej stronie stopy za pomocą jednorazowych podkładek samoprzylepnych. Zostanie zmierzony strumień, będący miarą powierzchniowego przepływu krwi w skórze, aby ocenić, czy użycie urządzenia zwiększa ten pomiar.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena hemodynamiczna — różnica we wskaźniku ciśnienia kostka-ramię (ABPI) — lewa — między wartością wyjściową a 12 miesiącami
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ciśnienie krwi na ramieniu na prawym ramieniu za pomocą mankietu do ręcznego ciśnieniomierza i metody Doppler będzie rejestrowane po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej na kanapie. Skurczowe ciśnienie krwi w tętnicy piszczelowej przedniej i tętnicy piszczelowej tylnej w kostce będzie również rejestrowane za pomocą mankietu i metody Dopplera. Stosunek ciśnienia skurczowego w ramieniu i kostce będzie stanowić pomiar ABPI.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Analizy ekonomiczne porównają terapię miejscową (tylko nadzorowana terapia ruchowa (SET) lub porady dotyczące ćwiczeń (EA)) z interwencją (terapia lokalna + elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa, NMES) u pacjentów z chromaniem przestankowym. Analizy będą opierać się na (i) analizie opłacalności na poziomie pacjenta w trakcie badania, (ii) modelu decyzyjnym oraz (iii) ocenie wpływu na budżet. Analiza przeprowadzana w trakcie badania obliczy lata życia skorygowane o jakość (QALY) w rocznym horyzoncie czasowym badania.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zgodność z interwencjami — porady dotyczące ćwiczeń (EA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie zgodności z zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
3 miesiące
Kwestionariusz dotyczący doświadczenia urządzenia — łatwość obsługi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby zgłosić łatwość obsługi urządzenia i zasugerować wszelkie zmiany.
3 miesiące
Jakość życia — wskaźnik zdrowia EuroQoL 5D (EQ5D).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz pacjenta. Służy do oceny ogólnej jakości życia i umożliwia ocenę ekonomiczną w oparciu o interwencję i poprawę wyniku.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Krótki formularz jakości życia 36 (SF-36) Podsumowanie komponentów psychicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz pacjenta. Służy do oceny ogólnej jakości życia i umożliwia ocenę ekonomiczną w oparciu o interwencję i poprawę wyniku.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena hemodynamiczna - Ultrasonografia dupleksowa - Różnica w czasie Średnia średnia prędkość między wartością wyjściową a 3 miesiącami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Za pomocą tętniczej sondy ultradźwiękowej i wstępnie ustawionych algorytmów przepływu objętościowego na aparacie ultradźwiękowym typu duplex zostanie zmierzony przepływ w tętnicy udowej wspólnej (CFA) najbardziej dotkniętej chorobą kończyny, około 5 cm poniżej punktu środkowego pachwiny w pachwinie. Pomiary obejmują średnią objętość uśrednioną w czasie (TAMV, cm/s), aby ocenić, czy użycie urządzenia zwiększa ten pomiar.
3 miesiące
Ocena hemodynamiczna — różnica we wskaźniku ciśnienia kostka-ramię (ABPI) — prawa — między wartością wyjściową a wartością po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ciśnienie krwi na ramieniu na prawym ramieniu za pomocą mankietu do ręcznego ciśnieniomierza i metody Doppler będzie rejestrowane po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej na kanapie. Skurczowe ciśnienie krwi w tętnicy piszczelowej przedniej i tętnicy piszczelowej tylnej w kostce będzie również rejestrowane za pomocą mankietu i metody Dopplera. Stosunek ciśnienia skurczowego w ramieniu i kostce będzie stanowić pomiar ABPI.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zgodność z interwencjami – nadzorowana terapia ruchowa (SET)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie zgodności z klasami SET.
3 miesiące
Zgodność z interwencjami — elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgodność z urządzeniem NMES. Dane dotyczące zgodności NMES zebrane z rejestratora danych zamontowanego na urządzeniu i dzienniczka pacjenta zostaną połączone w celu sprawozdania ogólnej zgodności.
3 miesiące
Kwestionariusz doświadczenia z urządzeniem — zmniejsza ból nóg
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby zgłosić łatwość obsługi urządzenia i zasugerować wszelkie zmiany.
3 miesiące
Kwestionariusz wrażeń z urządzenia — Zwiększony dystans marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby zgłosić łatwość obsługi urządzenia i zasugerować wszelkie zmiany.
3 miesiące
Kwestionariusz doświadczenia z urządzeniem — używany zgodnie z instrukcją
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby zgłosić łatwość obsługi urządzenia i zasugerować wszelkie zmiany.
3 miesiące
Kwestionariusz doświadczenia z urządzeniem — przydałoby się więcej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby zgłosić łatwość obsługi urządzenia i zasugerować wszelkie zmiany.
3 miesiące
Kwestionariusz doświadczenia z urządzeniem – używany po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby zgłosić łatwość obsługi urządzenia i zasugerować wszelkie zmiany.
3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza podgrup 1 – Różnica w bezwzględnej różnicy kroczącej pomiędzy ośrodkami z SET na poziomie wyjściowym i po 3 miesiącach a ośrodkami nieobjętymi badaniem SET
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza podgrupy 1: Model regresji Tobita ocenzurowany prawostronnie dla AWD po 3 miesiącach w celu oceny wpływu miejsc SET w porównaniu z lokalizacjami nie-SET (NMES+SET+BMT i SET+BMT vs NMES+BMT i BMT).
3 miesiące
Analiza podgrup 2 – różnica w bezwzględnej różnicy kroczącej między wartością wyjściową a wartością po 3 miesiącach (NMES+SET+BMT vs SET+BMT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza podgrupy 2: Prawocenzurowany model regresji Tobita dla AWD po 3 miesiącach w celu oceny wpływu NMES w ośrodkach SET (NMES+SET+BMT vs SET+BMT).
3 miesiące
Analiza podgrup 3 – Różnica w bezwzględnej różnicy chodu między wartością wyjściową a wartością po 3 miesiącach (NMES+BMT vs BMT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza podgrupy 3: Model regresji Tobita ocenzurowany prawostronnie dla napędu na wszystkie koła po 3 miesiącach w celu oceny wpływu NMES w lokalizacjach innych niż SET (NMES+BMT vs BMT).
3 miesiące
Analiza podgrup 4 – Różnica w bezwzględnej różnicy chodu między wartością wyjściową a wartością po 3 miesiącach (NMES+BMT vs. SET+BMT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza podgrupy 4: Prawostronnie ocenzurowany model regresji Tobita dla AWD po 3 miesiącach w celu oceny skutków (NMES+BMT) ma podobny efekt jak (SET+BMT).
3 miesiące
Analiza podgrup 5 – Różnica w bezwzględnej różnicy kroczącej między wartością wyjściową a wartością po 3 miesiącach (NMES+SET+BMT vs. NMES+BMT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza podgrup 5: Określ, czy (NMES+SET+BMT) jest bardziej skuteczne niż (NMES+BMT).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Imperial College London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Professor Davies, Chief Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17HH4216

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyń obwodowych

Badania kliniczne na NMES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami