Zlepšuje neuromuskulární elektrická stimulace absolutní vzdálenost chůze u pacientů s intermitentní klaudikací ve srovnání s nejlepší dostupnou léčbou? (NESIC)
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie: Zlepšuje neuromuskulární elektrická stimulace absolutní vzdálenost chůze u pacientů s intermitentní klaudikací (NESIC) ve srovnání s nejlepší dostupnou léčbou?
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bournemouth, Spojené království
- The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bristol, Spojené království, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dorchester, Spojené království
- Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2RD
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Taunton, Spojené království, TA1 5DA
- Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ve věku 18 nebo více let
- Pozitivní Edinburský klaudikační dotazník
- ABPI <0,9 NEBO pozitivní zátěžový test (pokles tlaku v kotníku >30 mmHg, 40 sekund po 1 minutě běžeckého pásu při 10% gradientu, 4 km/h)
Kritéria vyloučení:
- Závažná IC vyžadující invazivní intervenci, jak stanoví ošetřující lékař
- Ischémie kritických končetin, jak je definována v dokumentu European Consensus Document
- Komorbidní onemocnění zakazující chůzi na běžeckém pásu nebo účast na cvičební terapii pod dohledem.
- Syndrom popliteálního zachycení
- Zahájená léčba specifická pro vaskulární symptomy v předchozích 6 měsících, např. naftidrofuryl oxalát, cilostazol
- Těhotenství
- Jakékoli implantované elektronické, srdeční nebo defibrilační zařízení
- Akutní hluboká žilní trombóza
- Zlomená nebo krvácející kůže včetně vředů na nohou
- Periferní neuropatie
- Nedávné poranění dolní končetiny nebo bolest dolní části zad
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Nedojde k žádné změně místního standardu péče o pacienty s IC přisuzovanému účasti v této studii.
Pracoviště s terapií supervizí cvičení (SET) budou i nadále poskytovat tuto intervenci v souladu s běžným standardem péče a místně dohodnutým protokolem.
|
|
|
Experimentální: Přístroj
Lokální terapie + Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)
|
Zařízení NMES lze používat až 3 hodiny denně v 30minutových relacích po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v absolutní vzdálenosti chůze (AWD) za 3 měsíce mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno testováním na běžícím pásu.
Absolutní docházková vzdálenost v metrech na začátku a 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v počáteční klaudikační vzdálenosti (ICD) po 3 měsících mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno testováním na běžícím pásu.
ICD v metrech na začátku a 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života – Intermitentní klaudikační dotazník (ICQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dotazník pro pacienty.
Používá se k posouzení změny QoL specifické pro onemocnění.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Kvalita života - EuroQoL 5D (EQ5D) zdravotní škála
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Dotazník pro pacienty.
Používá se k posouzení obecné kvality života a umožní ekonomické hodnocení založené na zásahu a zlepšení skóre.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Quality of Life Short Form 36 (SF-36) Shrnutí fyzické složky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Dotazník pro pacienty.
Používá se k posouzení obecné kvality života a umožní ekonomické hodnocení založené na zásahu a zlepšení skóre.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Hemodynamické hodnocení - Duplexní ultrasonografie - Rozdíl v objemovém průtoku mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Časové okno: 3 měsíce
|
Pomocí arteriální ultrazvukové sondy a předem nastavených algoritmů objemového průtoku na duplexním ultrazvukovém přístroji bude měřen průtok ve společné stehenní tepně (CFA) nejvíce postižené končetiny, přibližně 5 cm pod středním tříselným bodem v třísle.
Měření zahrnují objemový průtok (VF, cc/min) pro posouzení, zda použití zařízení zvyšuje toto měření.
|
3 měsíce
|
|
Hemodynamické hodnocení – laserová dopplerovská průtoková metrika (LDF) – rozdíl v průtoku krve mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Jednovláknová laserová optická sonda stroje LDF bude umístěna na hřbetní část nohy pomocí jednorázových lepicích podložek.
Bude měřen tok jako míra povrchového průtoku krve kůží, aby bylo možné posoudit, zda použití zařízení toto měření zvyšuje.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Hemodynamické hodnocení - Rozdíl v indexu kotníkového tlaku (ABPI) - Vlevo - Mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Pažní krevní tlak z pravé paže pomocí manuální manžety monitoru krevního tlaku a Dopplera bude zaznamenán po 5 minutách odpočinku vleže na pohovce.
Pomocí manžety a Dopplerovy metody bude rovněž zaznamenáván systolický krevní tlak přední tibiální tepny a zadní tibiální tepny v kotníku.
Poměr systolického pažního a kotníkového tlaku bude tvořit měření ABPI.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Zdravotně ekonomické hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Ekonomické analýzy budou porovnávat lokální terapii (supervised cvičební terapie (SET) nebo pouze cvičební poradenství (EA)) versus intervence (lokální terapie + neuromuskulární elektrická stimulace, NMES) u pacientů s intermitentní klaudikací.
Analýzy budou založeny na (i) analýze nákladové efektivnosti na úrovni pacienta, (ii) rozhodovacím modelu a (iii) posouzení dopadu na rozpočet.
Analýza in-trial vypočítá roky života upravené podle kvality (QALY) v časovém horizontu jednoho roku studie.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Soulad s intervencemi – rady pro cvičení (EA)
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnání dodržování doporučení o cvičení podle místního standardu péče.
|
3 měsíce
|
|
Dotazník zkušeností se zařízením – snadné použití
Časové okno: 3 měsíce
|
Chcete-li hlásit snadnost použití zařízení a navrhovat jakýkoli vývoj.
|
3 měsíce
|
|
Quality of Life - EuroQoL 5D (EQ5D) Health Index
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dotazník pro pacienty.
Používá se k posouzení obecné kvality života a umožní ekonomické hodnocení založené na zásahu a zlepšení skóre.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Quality of Life Short Form 36 (SF-36) Souhrn duševních složek
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dotazník pro pacienty.
Používá se k posouzení obecné kvality života a umožní ekonomické hodnocení založené na zásahu a zlepšení skóre.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Hemodynamické hodnocení - Duplexní ultrasonografie - Rozdíl v časové průměrné střední rychlosti mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Časové okno: 3 měsíce
|
Pomocí arteriální ultrazvukové sondy a předem nastavených algoritmů objemového průtoku na duplexním ultrazvukovém přístroji bude měřen průtok ve společné stehenní tepně (CFA) nejvíce postižené končetiny, přibližně 5 cm pod středním tříselným bodem v třísle.
Měření zahrnují časově zprůměrovaný střední objem (TAMV, cm/s) pro posouzení, zda použití zařízení zvyšuje toto měření.
|
3 měsíce
|
|
Hemodynamické hodnocení – Rozdíl v indexu kotníkového tlaku (ABPI) – vpravo – mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Pažní krevní tlak z pravé paže pomocí manuální manžety monitoru krevního tlaku a Dopplera bude zaznamenán po 5 minutách odpočinku vleže na pohovce.
Pomocí manžety a Dopplerovy metody bude rovněž zaznamenáván systolický krevní tlak přední tibiální tepny a zadní tibiální tepny v kotníku.
Poměr systolického pažního a kotníkového tlaku bude tvořit měření ABPI.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Soulad s intervencemi – cvičební terapie pod dohledem (SET)
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnání shody s třídami SET.
|
3 měsíce
|
|
Soulad s intervencemi – Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)
Časové okno: 3 měsíce
|
Shoda se zařízením NMES.
Údaje o shodě NMES shromážděné z dataloggeru namontovaného na zařízení a deníku pacienta budou kombinovány za účelem hlášení celkové shody.
|
3 měsíce
|
|
Dotazník zkušeností se zařízením – Snižuje bolest nohou
Časové okno: 3 měsíce
|
Chcete-li hlásit snadnost použití zařízení a navrhovat jakýkoli vývoj.
|
3 měsíce
|
|
Dotazník zkušeností se zařízením – větší vzdálenost chůze
Časové okno: 3 měsíce
|
Chcete-li hlásit snadnost použití zařízení a navrhovat jakýkoli vývoj.
|
3 měsíce
|
|
Dotazník zkušeností se zařízením – používá se podle pokynů
Časové okno: 3 měsíce
|
Chcete-li hlásit snadnost použití zařízení a navrhovat jakýkoli vývoj.
|
3 měsíce
|
|
Dotazník o zkušenostech se zařízením – mohl být použit více
Časové okno: 3 měsíce
|
Chcete-li hlásit snadnost použití zařízení a navrhovat jakýkoli vývoj.
|
3 měsíce
|
|
Dotazník o zkušenostech se zařízením – používá se po léčbě
Časové okno: 3 měsíce
|
Chcete-li hlásit snadnost použití zařízení a navrhovat jakýkoli vývoj.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza podskupin 1 – Rozdíl v absolutním rozdílu v chůzi mezi výchozím stavem a 3 měsíčními SET weby a non-SET weby
Časové okno: 3 měsíce
|
Analýza podskupiny 1: Pravý cenzurovaný Tobit regresní model pro AWD po 3 měsících k posouzení účinků SET míst oproti jiným místům (NMES+SET+BMT & SET+BMT vs NMES+BMT & BMT).
|
3 měsíce
|
|
Analýza podskupin 2 – Rozdíl v absolutním rozdílu chůze mezi výchozím stavem a 3 měsíci (NMES+SET+BMT vs. SET+BMT)
Časové okno: 3 měsíce
|
Analýza podskupiny 2: Pravý cenzurovaný Tobit regresní model pro AWD po 3 měsících pro posouzení účinků NMES v lokalitách SET (NMES+SET+BMT vs SET+BMT).
|
3 měsíce
|
|
Analýza podskupin 3 – Rozdíl v absolutním rozdílu chůze mezi výchozím stavem a 3 měsíci (NMES+BMT vs. BMT)
Časové okno: 3 měsíce
|
Analýza podskupiny 3: Pravý cenzurovaný Tobit regresní model pro AWD po 3 měsících pro posouzení účinků NMES v místech mimo SET (NMES+BMT vs BMT).
|
3 měsíce
|
|
Analýza podskupin 4 – Rozdíl v absolutním rozdílu v chůzi mezi výchozím stavem a 3 měsíci (NMES+BMT vs. SET+BMT)
Časové okno: 3 měsíce
|
Analýza podskupiny 4: Pravý cenzurovaný Tobit regresní model pro AWD po 3 měsících pro posouzení účinků (NMES+BMT) má podobný účinek jako (SET+BMT).
|
3 měsíce
|
|
Analýza podskupin 5 – Rozdíl v absolutním rozdílu v chůzi mezi výchozím stavem a 3 měsíci (NMES+SET+BMT vs. NMES+BMT)
Časové okno: 3 měsíce
|
Analýza podskupin 5: Určete, zda je (NMES+SET+BMT) účinnější než (NMES+BMT).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Professor Davies, Chief Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 17HH4216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NMES
-
NCT06549790NáborRecidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie
-
NCT01092052UkončenoPokročilé/metastatické solidní nádory
-
NCT01014429DokončenoPokročilé nebo metastatické solidní nádory
-
NCT05630937Ukončeno
-
NCT03922100UkončenoAkutní myeloidní leukémie (AML) | Chronická myelomonocytární leukémie (CMML)
-
NCT04182516Aktivní, ne náborPokročilé/metastatické solidní nádory