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A Estimulação Elétrica Neuromuscular Melhora a Distância Absoluta de Caminhada em Pacientes com Claudicação Intermitente em comparação com o melhor tratamento disponível? (NESIC)

10 de abril de 2024 atualizado por: Imperial College London

Um estudo controlado randomizado multicêntrico: a estimulação elétrica neuromuscular melhora a distância absoluta de caminhada em pacientes com claudicação intermitente (NESIC) em comparação com o melhor tratamento disponível?

A claudicação intermitente (CI) é causada por um bloqueio na artéria da perna, causando dores musculares. Embora existam algumas evidências da eficácia da estimulação elétrica neuromuscular (NMES) no tratamento de pacientes com CI, são necessárias mais pesquisas de alta qualidade. Este estudo proposto é vital para identificar a contribuição da mudança clínica usando NMES, em comparação com a prática atual recomendada de terapia de exercícios supervisionados (SET) e o padrão real de atendimento oferecido na maioria do Reino Unido e Irlanda, incluindo a melhor terapia médica (BMT). Espera-se que o dispositivo aumente a distância de caminhada em pacientes com claudicação intermitente (CI) e, portanto, tenha um benefício quando fornecido em adição a programas de exercícios supervisionados. Espera-se também que cause uma redução nos sintomas de dor e reduza a probabilidade de intervenção importante na doença arterial periférica (DAP) em estágio avançado. O principal objetivo da pesquisa é avaliar a eficácia clínica de um dispositivo de estimulação elétrica neuromuscular (NMES) como adjuvante ao tratamento padrão local disponível nos locais de randomização do estudo, a fim de melhorar a distância percorrida em pacientes com claudicação intermitente (IC). .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
        • The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dorchester, Reino Unido
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2RD
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade para fornecer consentimento informado
  • 18 anos ou mais
  • Questionário de Claudicação Positiva de Edimburgo
  • ABPI <0,9 OU teste de estresse positivo (queda na pressão do tornozelo > 30 mmHg, 40 segundos após 1 min de esteira a 10% de gradiente, 4 km/h)

Critério de exclusão:

  • IC grave que requer intervenção invasiva, conforme determinado pelo médico assistente
  • Isquemia crítica do membro conforme definido pelo Documento do Consenso Europeu
  • Doença comórbida que proíbe andar em esteira ou participar de terapia de exercícios supervisionados.
  • Síndrome de aprisionamento poplíteo
  • Iniciou medicação específica para sintomas vasculares nos 6 meses anteriores, por ex. oxalato de naftidrofuril, cilostazol
  • Gravidez
  • Qualquer dispositivo eletrônico, cardíaco ou desfibrilador implantado
  • Trombose venosa profunda aguda
  • Pele quebrada ou sangrando, incluindo ulceração da perna
  • Neuropatia periférica
  • Lesão recente nos membros inferiores ou dor lombar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Não haverá alteração no padrão local de atendimento para pacientes com CI atribuído à participação neste estudo. Os locais com terapia de exercícios supervisionados (SET) continuarão a fornecer essa intervenção de acordo com seu padrão normal de atendimento e protocolo acordado localmente.
Experimental: Dispositivo
Terapia local + Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES)
Dispositivo: NMES
Dispositivo NMES para ser usado por até 3 horas diárias em sessões de 30 minutos por 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na distância absoluta de caminhada (AWD) aos 3 meses entre os dois grupos de tratamento
Prazo: 3 meses
Medido por testes em esteira. Distância caminhada absoluta em metros no início e 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na distância inicial de claudicação (CDI) aos 3 meses entre os dois grupos de tratamento
Prazo: 3 meses
Medido por testes em esteira. CDI em metros no início e 3 meses
3 meses
Qualidade de Vida - Questionário de Claudicação Intermitente (ICQ)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Questionário do paciente. Usado para avaliar mudanças na qualidade de vida específica da doença.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Qualidade de Vida - Escala de Saúde EuroQoL 5D (EQ5D)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Questionário do paciente. Utilizado para avaliar a QV genérica e permitirá avaliação econômica baseada na intervenção e melhoria da pontuação.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Qualidade de Vida Short Form 36 (SF-36) Resumo do Componente Físico
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Questionário do paciente. Utilizado para avaliar a QV genérica e permitirá avaliação econômica baseada na intervenção e melhoria da pontuação.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Avaliação hemodinâmica - Ultrassonografia duplex - Diferença no fluxo de volume entre a linha de base e 3 meses
Prazo: 3 meses
Usando uma sonda de ultrassom arterial e algoritmos de fluxo de volume predefinidos em uma máquina de ultrassom duplex, o fluxo dentro da artéria femoral comum (AFC), do membro mais afetado, será medido, aproximadamente 5 cm abaixo do ponto inguinal médio na virilha. As medidas incluem fluxo de volume (VF, cc/min) para avaliar se o uso do dispositivo aumenta essa medição.
3 meses
Avaliação hemodinâmica - Fluxometria Laser Doppler (LDF) - Diferença no fluxo sanguíneo entre a linha de base e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
A sonda óptica a laser de fibra única da máquina LDF será posicionada na face dorsal do pé usando almofadas adesivas descartáveis. O fluxo, como medida do fluxo sanguíneo superficial da pele, será medido para avaliar se o uso do dispositivo aumenta esta medição.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Avaliação hemodinâmica - Diferença no Índice de Pressão Tornozelo Braquial (ABPI) - Esquerda - Entre o início e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
A pressão arterial braquial do braço direito usando um manguito monitor de pressão arterial manual e Doppler será registrada após 5 minutos de repouso em decúbito dorsal em um sofá. A pressão arterial sistólica da artéria tibial anterior e da artéria tibial posterior no tornozelo também será registrada usando o manguito e o método Doppler. A relação entre as pressões sistólicas braquial e tornozelo formará a medida do ABPI.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Avaliação Económica da Saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
As análises econômicas irão comparar a terapia local (terapia de exercícios supervisionados (SET) ou aconselhamento de exercícios (EA) apenas) versus a intervenção (terapia local + Estimulação Elétrica Neuromuscular, EENM) em pacientes com Claudicação Intermitente. As análises serão baseadas em (i) análise de custo-efetividade em nível de paciente durante o ensaio, (ii) um modelo de decisão e (iii) avaliação de impacto orçamentário. A análise do ensaio calculará os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) ao longo do horizonte de um ano do ensaio.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Cumprimento das Intervenções - Conselhos sobre Exercícios (EA)
Prazo: 3 meses
Comparação da adesão aos conselhos de exercícios de acordo com o padrão local de atendimento.
3 meses
Questionário de experiência do dispositivo – facilidade de uso
Prazo: 3 meses
Relatar a facilidade de uso do dispositivo e sugerir quaisquer desenvolvimentos.
3 meses
Qualidade de Vida - Índice de Saúde EuroQoL 5D (EQ5D)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Questionário do paciente. Utilizado para avaliar a QV genérica e permitirá avaliação econômica baseada na intervenção e melhoria da pontuação.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Qualidade de Vida Short Form 36 (SF-36) Resumo do Componente Mental
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Questionário do paciente. Utilizado para avaliar a QV genérica e permitirá avaliação econômica baseada na intervenção e melhoria da pontuação.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Avaliação hemodinâmica - Ultrassonografia duplex - Diferença no tempo, velocidade média média entre a linha de base e 3 meses
Prazo: 3 meses
Usando uma sonda de ultrassom arterial e algoritmos de fluxo de volume predefinidos em uma máquina de ultrassom duplex, o fluxo dentro da artéria femoral comum (AFC), do membro mais afetado, será medido, aproximadamente 5 cm abaixo do ponto inguinal médio na virilha. As medidas incluem o volume médio médio no tempo (TAMV, cm/s) para avaliar se o uso do dispositivo aumenta essa medida.
3 meses
Avaliação hemodinâmica - Diferença no Índice de Pressão Tornozelo Braquial (ABPI) - Direita - Entre o valor inicial e 12 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
A pressão arterial braquial do braço direito usando um manguito monitor de pressão arterial manual e Doppler será registrada após 5 minutos de repouso em decúbito dorsal em um sofá. A pressão arterial sistólica da artéria tibial anterior e da artéria tibial posterior no tornozelo também será registrada usando o manguito e o método Doppler. A relação entre as pressões sistólicas braquial e tornozelo formará a medida do ABPI.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Conformidade com Intervenções - Terapia de Exercício Supervisionado (SET)
Prazo: 3 meses
Comparação do cumprimento das classes SET.
3 meses
Conformidade com Intervenções - Estimulação Elétrica Neuromuscular (EENM)
Prazo: 3 meses
Conformidade com dispositivo NMES. Os dados de conformidade da EENM coletados do registrador de dados instalado no dispositivo e no diário do paciente serão combinados para relatar a conformidade geral.
3 meses
Questionário de experiência do dispositivo - reduz dores nas pernas
Prazo: 3 meses
Relatar a facilidade de uso do dispositivo e sugerir quaisquer desenvolvimentos.
3 meses
Questionário de experiência do dispositivo – Maior distância percorrida
Prazo: 3 meses
Relatar a facilidade de uso do dispositivo e sugerir quaisquer desenvolvimentos.
3 meses
Questionário de experiência do dispositivo - usado conforme instruído
Prazo: 3 meses
Relatar a facilidade de uso do dispositivo e sugerir quaisquer desenvolvimentos.
3 meses
Questionário de experiência do dispositivo – poderia ter usado mais
Prazo: 3 meses
Relatar a facilidade de uso do dispositivo e sugerir quaisquer desenvolvimentos.
3 meses
Questionário de experiência do dispositivo – usado após o tratamento
Prazo: 3 meses
Relatar a facilidade de uso do dispositivo e sugerir quaisquer desenvolvimentos.
3 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de subgrupo 1 - Diferença na diferença absoluta de caminhada entre locais de referência e de 3 meses SET versus locais não SET
Prazo: 3 meses
Análise de subgrupo 1: Modelo de regressão Tobit censurado à direita para AWD aos 3 meses para avaliar os efeitos de locais SET versus locais não SET (NMES+SET+BMT & SET+BMT vs NMES+BMT & BMT).
3 meses
Análise de subgrupo 2 - Diferença na diferença absoluta de caminhada entre a linha de base e 3 meses (NMES+SET+BMT vs SET+BMT)
Prazo: 3 meses
Análise de subgrupo 2: Modelo de regressão Tobit censurado à direita para AWD aos 3 meses para avaliar os efeitos da EENM nos locais SET (EENM+SET+BMT vs SET+BMT).
3 meses
Análise de subgrupo 3 - Diferença na diferença absoluta de caminhada entre a linha de base e 3 meses (EENM+TMO vs TMO)
Prazo: 3 meses
Análise de subgrupo 3: Modelo de regressão Tobit censurado à direita para o AWD aos 3 meses para avaliar os efeitos da EENM nos locais não SET (EENM+TMO vs TMO).
3 meses
Análise de subgrupo 4 - Diferença na diferença absoluta de caminhada entre a linha de base e 3 meses (EENM+TMO vs. SET+TMO)
Prazo: 3 meses
Análise de subgrupo 4: O modelo de regressão Tobit censurado à direita para AWD aos 3 meses para avaliar os efeitos de (NMES+BMT) tem um efeito semelhante a (SET+BMT).
3 meses
Análise de subgrupo 5 - Diferença na diferença absoluta de caminhada entre a linha de base e 3 meses (EENM+SET+TMO vs. EENM+TMO)
Prazo: 3 meses
Análise de subgrupo 5: Determinar se (EENM+SET+TMO) é mais eficaz que (EENM+TMO).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Imperial College London

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Professor Davies, Chief Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17HH4216

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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