Immuunitarkistuspisteen estäjät Lääkehaitallisten reaktioiden seuranta (CHIMeRA)
tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Immuunitarkistuspisteen estäjien haittavaikutusten seuranta WHO:n Vigilyze- ja ranskalaisen lääketurvatietokannan (Base Nationale de Pharmacovigilance BNPV) kautta
Immuunitarkistuspisteen estäjillä (ICI) voi olla korkealaatuisia immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia (irAE), jotka ovat peräisin reumatologisista, endokrinologisista, sydämen tai muun järjestelmän alkuperästä.
Tämä tutkimus tutkii raportteja lääkkeiden aiheuttamista irAE-oireista, joita on hoidettu anti-PD1-, Anti-PDL-1- ja Anti-CTLA4-luokilla käyttäen Maailman terveysjärjestön (WHO) VigiBase-tietokantaa ja ranskalaista Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV) -tietokantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Immuunitarkistuspisteen estäjät (ICI) ovat dramaattisesti parantaneet kliinisiä tuloksia useissa syöpätyypeissä, ja niitä testataan yhä useammin aikaisemmissa sairaustilanteissa ja niitä käytetään yhdessä.
Immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia (irAE) voi kuitenkin esiintyä.
Täällä tutkijat käyttävät VigiBasea (http://www.vigiaccess.org/),
Maailman terveysjärjestön (WHO) tietokanta yksittäisistä turvallisuustapausraporteista ja Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV), joka on ranskalainen lääketurvatietokanta, tunnistaakseen lääkkeiden haittavaikutuksia, mukaan lukien niveltulehdus, autoimmuuniperäiset sairaudet, sydänsairaudet, endokrinologiset sairaudet ICI-hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidettiin ICI:llä syövän vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tapaus raportoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) tietokannassa ja Base Nationale de Pharmacovigilancessa (BNPV) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa 1.5.2018 asti
- Raportoidut haittatapahtumat
- Potilaat, joita hoidetaan ICI:llä monoterapiana tai yhdistelmänä, ATC:ssä: Ipilimumabi (L01XC11), Nivolumabi (L01XC17), Pembrolitsumabi (L01XC18), Durvalumabi (L01XC28), Avelumabi (L01XC31), Atsolitsumabi (L01XC31), Atsolitsumabi (L01XC17).
Poissulkemiskriteerit:
• Kronologia ei ole yhteensopiva lääkkeen ja toksisuuden välillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Immuunitarkistuspisteen estäjien aiheuttama haittavaikutus
Maailman terveysjärjestössä (WHO) ja Base Nationale de PharmacoVigilancessa raportoitu tapaus ICI:n hoitamasta potilaasta, jonka kronologia on yhteensopiva lääkkeen toksisuuden kanssa
|
Immuunitarkistuspisteen estäjä, joka kohdistuu joko PD-1:een, PD-L1:een tai CTLA-4:ään ja sisältyy seuraavaan luetteloon (ATC-luokitus) monoterapiana tai yhdistelmänä: ipilimumabi (L01XC11), nivolumabi (L01XC17), pembrolitsumabi (L01XC18), durvalumabi (L01XC28), avelumabi (L01XC31), atetsolitsumabi (L01XC32).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICI:n aiheuttamat haittavaikutukset, jotka on raportoitu Maailman terveysjärjestössä (WHO) tai Base Nationale de Pharmacovigilancessa (BNPV)
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) tai yksittäisten turvallisuustapausraporttien BNPV-tietokannassa toukokuuhun 2018 asti
|
ICI:ihin liittyvien haittatapahtumien tunnistaminen ja raportointi.
Tutkitut lääkkeet ovat ICI:t: ipilimumabi (L01XC11), nivolumabi (L01XC17), pembrolitsumabi (L01XC18), durvalumabi (L01XC28), avelumabi (L01XC31), atetsolitsumabi (L01XC32).
|
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) tai yksittäisten turvallisuustapausraporttien BNPV-tietokannassa toukokuuhun 2018 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ilmoitettujen haittavaikutusten syy-seurausarviointi WHO:n järjestelmän mukaan
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) tai yksittäisten turvallisuustapausraporttien BNPV-tietokannassa toukokuuhun 2018 asti
|
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) tai yksittäisten turvallisuustapausraporttien BNPV-tietokannassa toukokuuhun 2018 asti
|
|
Kuvaus haittavaikutusten tyypistä ICI-kategorian mukaan
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) tai yksittäisten turvallisuustapausraporttien BNPV-tietokannassa toukokuuhun 2018 asti
|
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) tai yksittäisten turvallisuustapausraporttien BNPV-tietokannassa toukokuuhun 2018 asti
|
|
Kuvaus muista immuunijärjestelmään liittyvistä haittatapahtumista, jotka liittyvät ICI:n aiheuttamaan haittavaikutukseen
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) tai yksittäisten turvallisuustapausraporttien BNPV-tietokannassa toukokuuhun 2018 asti
|
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) tai yksittäisten turvallisuustapausraporttien BNPV-tietokannassa toukokuuhun 2018 asti
|
|
Kuvaus hoidon kestosta, kun toksisuus tapahtuu (kumulatiivisen annoksen rooli)
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) tai yksittäisten turvallisuustapausraporttien BNPV-tietokannassa toukokuuhun 2018 asti
|
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) tai yksittäisten turvallisuustapausraporttien BNPV-tietokannassa toukokuuhun 2018 asti
|
|
Kuvaus haittavaikutuksiin liittyvistä lääkkeiden yhteisvaikutuksista
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) tai yksittäisten turvallisuustapausraporttien BNPV-tietokannassa toukokuuhun 2018 asti
|
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) tai yksittäisten turvallisuustapausraporttien BNPV-tietokannassa toukokuuhun 2018 asti
|
|
Kuvaus patologioista (syövistä), joihin syytetyt lääkkeet on määrätty
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) tai yksittäisten turvallisuustapausraporttien BNPV-tietokannassa toukokuuhun 2018 asti
|
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) tai yksittäisten turvallisuustapausraporttien BNPV-tietokannassa toukokuuhun 2018 asti
|
|
Kuvaus potilaiden populaatiosta, joilla on haittatapahtuma
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) tai yksittäisten turvallisuustapausraporttien BNPV-tietokannassa toukokuuhun 2018 asti
|
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) tai yksittäisten turvallisuustapausraporttien BNPV-tietokannassa toukokuuhun 2018 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Salem JE, Allenbach Y, Vozy A, Brechot N, Johnson DB, Moslehi JJ, Kerneis M. Abatacept for Severe Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myocarditis. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2377-2379. doi: 10.1056/NEJMc1901677. No abstract available.
- Bonaca MP, Olenchock BA, Salem JE, Wiviott SD, Ederhy S, Cohen A, Stewart GC, Choueiri TK, Di Carli M, Allenbach Y, Kumbhani DJ, Heinzerling L, Amiri-Kordestani L, Lyon AR, Thavendiranathan P, Padera R, Lichtman A, Liu PP, Johnson DB, Moslehi J. Myocarditis in the Setting of Cancer Therapeutics: Proposed Case Definitions for Emerging Clinical Syndromes in Cardio-Oncology. Circulation. 2019 Jul 2;140(2):80-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.034497.
- Davis EJ, Salem JE, Young A, Green JR, Ferrell PB, Ancell KK, Lebrun-Vignes B, Moslehi JJ, Johnson DB. Hematologic Complications of Immune Checkpoint Inhibitors. Oncologist. 2019 May;24(5):584-588. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0574. Epub 2019 Feb 28.
- Johnson DB, Manouchehri A, Haugh AM, Quach HT, Balko JM, Lebrun-Vignes B, Mammen A, Moslehi JJ, Salem JE. Neurologic toxicity associated with immune checkpoint inhibitors: a pharmacovigilance study. J Immunother Cancer. 2019 May 22;7(1):134. doi: 10.1186/s40425-019-0617-x.
- Johnson DB, McDonnell WJ, Gonzalez-Ericsson PI, Al-Rohil RN, Mobley BC, Salem JE, Wang DY, Sanchez V, Wang Y, Chastain CA, Barker K, Liang Y, Warren S, Beechem JM, Menzies AM, Tio M, Long GV, Cohen JV, Guidon AC, O'Hare M, Chandra S, Chowdhary A, Lebrun-Vignes B, Goldinger SM, Rushing EJ, Buchbinder EI, Mallal SA, Shi C, Xu Y, Moslehi JJ, Sanders ME, Sosman JA, Balko JM. A case report of clonal EBV-like memory CD4+ T cell activation in fatal checkpoint inhibitor-induced encephalitis. Nat Med. 2019 Aug;25(8):1243-1250. doi: 10.1038/s41591-019-0523-2. Epub 2019 Jul 22.
- Arnaud L, Lebrun-Vignes B, Salem JE. Checkpoint inhibitor-associated immune arthritis. Ann Rheum Dis. 2019 Jul;78(7):e68. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213470. Epub 2018 May 3. No abstract available.
- Wang DY, Salem JE, Cohen JV, Chandra S, Menzer C, Ye F, Zhao S, Das S, Beckermann KE, Ha L, Rathmell WK, Ancell KK, Balko JM, Bowman C, Davis EJ, Chism DD, Horn L, Long GV, Carlino MS, Lebrun-Vignes B, Eroglu Z, Hassel JC, Menzies AM, Sosman JA, Sullivan RJ, Moslehi JJ, Johnson DB. Fatal Toxic Effects Associated With Immune Checkpoint Inhibitors: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1721-1728. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.3923. Erratum In: JAMA Oncol. 2018 Dec 1;4(12):1792.
- Alexandre J, Moslehi JJ, Bersell KR, Funck-Brentano C, Roden DM, Salem JE. Anticancer drug-induced cardiac rhythm disorders: Current knowledge and basic underlying mechanisms. Pharmacol Ther. 2018 Sep;189:89-103. doi: 10.1016/j.pharmthera.2018.04.009. Epub 2018 Apr 24.
- Wright JJ, Salem JE, Johnson DB, Lebrun-Vignes B, Stamatouli A, Thomas JW, Herold KC, Moslehi J, Powers AC. Increased Reporting of Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Diabetes. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):e150-e151. doi: 10.2337/dc18-1465. Epub 2018 Oct 10. No abstract available.
- Anquetil C, Salem JE, Lebrun-Vignes B, Johnson DB, Mammen AL, Stenzel W, Leonard-Louis S, Benveniste O, Moslehi JJ, Allenbach Y. Immune Checkpoint Inhibitor-Associated Myositis: Expanding the Spectrum of Cardiac Complications of the Immunotherapy Revolution. Circulation. 2018 Aug 14;138(7):743-745. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035898. No abstract available.
- Nguyen LS, Raia L, Lebrun-Vignes B, Salem JE. Graft Versus Host Disease Associated with Immune Checkpoint Inhibitors: A Pharmacovigilance Study and Systematic Literature Review. Front Pharmacol. 2021 Feb 5;11:619649. doi: 10.3389/fphar.2020.619649. eCollection 2020.
- Vozy A, De Martin E, Johnson DB, Lebrun-Vignes B, Moslehi JJ, Salem JE. Increased reporting of fatal hepatitis associated with immune checkpoint inhibitors. Eur J Cancer. 2019 Dec;123:112-115. doi: 10.1016/j.ejca.2019.09.022. Epub 2019 Nov 1. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Sydänsairaudet
- Silmäsairaudet
- Myosiitti
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIC1421-18-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Immuunitarkistuspisteen estäjä
-
Istari Oncology, Inc.Valmis
-
Elisabethinen HospitalBaxter Healthcare Corporation; ASOKLIFTuntematonPuutiaisaivotulehdusItävalta, Tšekin tasavalta
-
PfizerValmisPuutiaisaivotulehdusItävalta, Saksa, Puola
-
Massachusetts General HospitalFoundation MedicineAktiivinen, ei rekrytointiMelanooma | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Karolinska InstitutetValmisPerioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Perioperatiivinen komplikaatio | Leikkaus-komplikaatiotRuotsi
-
Medical University of ViennaTuntematon
-
Medical University of ViennaAustrian Science Fund (FWF)ValmisPuutiaisaivotulehdusItävalta
-
PfizerValmis
-
Region Örebro CountyEi vielä rekrytointia
-
University of SaskatchewanEi vielä rekrytointiaMaksametastaasi paksusuolen syöpä