Kliininen tutkimus ET019002-T-soluterapiasta refraktaarisille/relapsoituneille B-solujen pahanlaatuisille kasvaimille
Kliininen tutkimus rakenteellisesti optimoidusta ET019002-T-soluterapiasta refraktaarisille/relapsoituneille B-solujen pahanlaatuisille kasvaimille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: He Peng cheng, Doctor
- Puhelinnumero: He Pengcheng 0086-18991232609
- Sähköposti: hepc@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoidut B-solun pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien: B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (B-ALL) ja B-solulymfoomat (DLBCL, FL, MZL, LPL, HCL, CLL, BL, MCL)
- Refraktorit/relapsoituneet B-solujen pahanlaatuiset kasvaimet:
- Ikä 6-80 vuotta, mies tai nainen
- Nidus voidaan arvioida: yksittäisen nidusen vähimmäishalkaisija ≥10 mm ja/tai kasvainsolut luuytimessä ≥ 5 %
- ECOG≤2 pistettä
- Pääelinten tai kudosten toiminta oli toiminnallista: Maksa - ALT/AST≤3 normaalin yläraja, seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤2 normaalin yläraja; Munuaiset – glomerulussuodatusnopeus (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniini normaalialueella; Syöksy - hiilimonoksididiffuusiokapasiteetti (DLCO) tai pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV) >45 % arvio; Sydän - vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %
- Odotettu elinikä ≥3 kuukautta
- Ei kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Hedelmälliset naiset/miehet suostuivat käyttämään ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana
- Potilas tai hänen huoltajansa voi ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- En voinut käyttää ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana
- Ei pystynyt keräämään tarpeeksi monosyyttejä
- Aktiivinen ja/tai vakava infektio
- HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Oli aktiivinen autoimmuunisairaus
- Oli ei-melanooma-ihosyöpä (NMSC) tai Carcinoma in situ (esim. kohdunkaula, rakko, galaktofori)
- Ilmeinen kliininen enkefalopatia tai uusi hermosolujen toiminnan vaurio
- Elinten vajaatoiminta: Sydän - korkeampi kuin NYHA III taso tai hallitsematon pahanlaatuinen rytmihäiriö; Maksa - ylempi kuin Wuhanin konferenssin luokituksen taso III; Munuaiset - munuaisten vajaatoiminnan vaihe 3 tai pahempi
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai lisämunuaiskuoren hormonin (ACH) käyttö kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Riittämätön T-solujen määrä tai T-solujen transfektionopeus
- Tarvittiin kiireellistä taudinhallintaa kasvainkuormituksen vuoksi
- Potilaat saivat biologista hoitoa, immunoterapiaa tai sädehoitoa 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai he ovat tällä hetkellä näiden hoidon alla
- Päihteiden väärinkäyttö tai huumeriippuvuus
- noudattamatta jättäminen, viestintähäiriö tai muut sopimattomat tilanteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen ryhmä
|
ET019002-T-solut ovat autologisia T-soluja, jotka on transdusoitu ja jotka ilmentävät uutta anti-CD19 (ET019002) kimeeristä antigeenireseptoria, ja niitä annetaan suonensisäisellä infuusiolla annoksella 0,75 x 10 x 6/kg.
|
|
Kokeellinen: Keskimmäinen annosryhmä
|
ET019002-T-solut ovat autologisia T-soluja, jotka on transdusoitu ja jotka ilmentävät uutta anti-CD19 (ET019002) kimeeristä antigeenireseptoria, ja niitä annetaan suonensisäisellä infuusiolla annoksella 1,5 x 10 x 6/kg.
|
|
Kokeellinen: Suuriannosryhmä
|
ET019002-T-solut ovat autologisia T-soluja, jotka on transdusoitu ja jotka ilmentävät uutta anti-CD19 (ET019002) kimeeristä antigeenireseptoria, ja niitä annetaan suonensisäisellä infuusiolla annoksella 3,0 x 10 x 6/kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa.
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys määritellään mitä tahansa myrkyllisyydeksi, jonka katsotaan liittyvän ensisijaisesti ET019002T-soluihin ja joka on peruuttamaton tai hengenvaarallinen tai CTCAE-aste 3-5.
|
Jopa 12 viikkoa.
|
|
Seerumin sytokiinitasojen Tmax
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa.
|
CBA-Bioplex Multiplex Immunoassays -menetelmällä mitatut sytokiinit esitetään aikana huipputason saavuttamiseen.
|
Jopa 12 viikkoa.
|
|
Aika seerumin sytokiinitasojen lähtötasoon
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa.
|
Tuotetun sytokiinin määrä lisääntyy tai vähenee verrattuna lähtötasoon ajankohtina, jotka mitataan 24 viikkoa annostuksen jälkeen.
|
Jopa 12 viikkoa.
|
|
ET019002T-soluhoidon toksisuusprofiili
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
|
Niiden hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys, joita esiintyi milloin tahansa ensimmäisen infuusiopäivän jälkeen ja jotka ovat "mahdollisesti", "todennäköisiä" tai "ehdottomasti" liittyviä tutkimukseen, mukaan lukien infuusioon liittyvä toksisuus ja ET019002 T-soluihin liittyvä toksisuus.
Sisältää, mutta ei rajoittuen: Kuume, vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu, keltaisuus ja muut maha-suolikanavan oireet; Väsymys, hypotensio, hengitysvaikeudet; Tuumorilyysioireyhtymä; Sytokiinien vapautumisoireyhtymä; Neutropenia, trombosytopenia; Maksan ja munuaisten toimintahäiriö.
Arvioitu kaikilla vierailuilla.
|
Jopa 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin vastenopeus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa.
|
Taudin vastenopeus on arvioitu lugano-luokituksen avulla. Vasteprosentit arvioidaan muodossa CR,PR,SD,PD.
|
Jopa 12 viikkoa.
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
|
Progression free survival (PFS) tarkoittaa potilaiden mahdollisuuksia pysyä vapaana taudin etenemisestä hoidon jälkeen.
|
Jopa 2 vuotta.
|
|
Aika perustasolle B-solutasolle
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
|
B-solutaso Bio-Plex Multiplex Immunoassays -menetelmällä mitattuna esitetään.
|
Jopa 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: He Peng cheng, Doctor, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2018LSL-C003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset B-solujen pahanlaatuiset kasvaimet
-
NCT00276926TuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)
-
NCT03742258ValmisDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Diffuusi suuri B-solulymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Diffuusi suuri B-solulymfooma, itukeskuksen B-solutyyppi
-
NCT06689917Rekrytointi
-
NCT04799275Aktiivinen, ei rekrytointiLymfoplasmasyyttinen lymfooma | Ann Arbor Stage III diffuusi suuri B-solulymfooma | Ann Arbor Stage IV diffuusi suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Asteen 3b follikulaarinen lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | EBV-positiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma, ei toisin määritelty | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Krooniseen tulehdukseen liittyvä diffuusi suuri B-solulymfooma
-
NCT06834373RekrytointiToistuva transformoitunut non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma, ei toisin määritelty | Tulenkestävä diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, ei toisin määritelty | Toistuva aggressiivinen B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä aggressiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Tulenkestävä diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Toistuva asteen 3b follikulaarinen lymfooma | Refractory Grade 3b follikulaarinen lymfooma | Refractory Transformed Non-Hodgkin Lymfooma
-
NCT05755087RekrytointiToistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Toistuva korkea-asteinen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Toistuva diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Tulenkestävä diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksi | Toistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma, itukeskuksen B-solutyyppi | Tulenkestävä diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, itukeskuksen B-solutyyppi
-
NCT07422337RekrytointiB-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia | B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia | B-solu lapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemia | B-soluleukemia | B-solujen lymfoblastinen leukemia/lymfooma | B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (B-ALL) | B-solu KAIKKI | B-solujen lymfoblastinen leukemia
-
NCT06678282Rekrytointi
-
NCT06822829RekrytointiIndolent B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (DLBCL) | Indolent B-solulymfoomat
-
NCT06209619RekrytointiB-soluinen non-Hodgkin-lymfooma - uusiutuva | Diffuusi suurten B-solujen lymfooma-toistuva | Follikulaarinen lymfooma - uusiutuva | Korkea-asteen B-solulymfooma - uusiutuva | Primaarinen välikarsina, suuri B-soluinen lymfooma - uusiutuva | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksi - uusiutuvaksi | B-solujen non-Hodgkin-lymfooma - Refractory | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma-Tulenkestävä | Follikulaarinen lymfooma - Refractory | Korkea-asteen B-solulymfooma-Tulenkestävä
Kliiniset tutkimukset Pieniannoksiset ET019002- T-solut
-
NCT05929612Rekrytointi
-
NCT06551818Ei vielä rekrytointia
-
NCT04315753Tuntematon
-
NCT05105867RekrytointiRelapsoitunut tai refraktaarinen B-solu akuutti lymfoblastinen leukemia | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-solujen non-hodgkin-lymfooma
-
NCT04794101Aktiivinen, ei rekrytointiX-linkitetty retiniitti pigmentosa
-
NCT03140163Tuntematon
-
NCT05676177Ilmoittautuminen kutsustaAlkoholiton rasvamaksasairaus | Maksan steatoosi
-
NCT00612352Valmis