Estudio clínico de la terapia con células ET019002-T para neoplasias malignas de células B refractarias/recidivantes
22 de agosto de 2018 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
El estudio clínico de la terapia celular ET019002-T estructuralmente optimizada para neoplasias malignas de células B refractarias/recidivantes
Este estudio es para determinar la seguridad, incluidas las posibles toxicidades limitantes de la dosis, y la eficiencia de las células ET019002-T y la duración de la supervivencia in vivo de las células ET019002-T en pacientes con neoplasias malignas de células B recidivantes/refractarias.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de células T ET019002-T es una nueva plataforma de terapia de células T quiméricas que, en estudios preclínicos, coincide funcionalmente con la eficacia de las células CAR-T, pero reduce drásticamente la liberación de citocinas tras la destrucción de tumores positivos para el objetivo. El brazo del estudio es experimental i.v.
brazo: células T ET019002 administradas por infusión intravenosa (IV). La intervención son células T ET019002 (células T autólogas transducidas con lentivirus que codifican una construcción de expresión anti-CD19 (ET019002)).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
18
Fase
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: He Peng cheng, Doctor
- Número de teléfono: He Pengcheng 0086-18991232609
- Correo electrónico: hepc@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasias malignas de células B diagnosticadas, que incluyen: leucemia linfoblástica aguda de células B (B-ALL) y linfomas de células B (DLBCL, FL, MZL, LPL, HCL, CLL, BL, MCL)
- Neoplasias malignas de células B refractarias/recidivantes:
- Edad 6-80 años, hombre o mujer
- Nidus podría evaluarse: diámetro mínimo de nidus único ≥10 mm, y/o células tumorales en la médula ósea ≥ 5%
- ECOG≤2 puntos
- La función de los principales órganos o tejidos fue funcional: Hígado - ALT/AST≤3 límite superior normal, bilirrubina total sérica (TBIL) ≤2 límite superior normal; Riñón: tasa de filtración glomerular (TFG) > 60 ml/min/1,73 m2 o creatinina sérica en rango normal; Estocada: capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) o volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV) >45 % estimado; Corazón - fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≥50%
- Esperanza de vida ≥3 meses
- Sin quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia en las 2 semanas anteriores a la inscripción
- Hombres/mujeres fértiles dieron su consentimiento para usar anticonceptivos durante la participación en el ensayo
- El paciente o su custodio pudo entender y está dispuesto a firmar el consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- No pudo usar anticonceptivos durante la participación en el ensayo.
- No se pudo recolectar suficientes monocitos
- Infección activa y/o grave
- Infección por VIH, infección activa por hepatitis B o hepatitis C
- Tenía una enfermedad autoinmune activa
- Tenía carcinoma de piel no melanoma (CPNM) o carcinoma in situ (p. cuello uterino, vejiga, galactóforo)
- Encefalopatía clínica evidente o nuevo daño de la función neuronal
- Insuficiencia orgánica: corazón: superior al nivel III de la NYHA o tenía arritmia maligna no controlada; Hígado: superior al nivel III de la clasificación de la conferencia de Wuhan; Riñón: insuficiencia renal en etapa 3 o peor
- Usar medicamentos inmunosupresores u hormona adrenocortical (ACH) dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción
- Número insuficiente de células T o tasa de transfección de células T
- Necesidad de control urgente de la enfermedad por carga tumoral
- Los pacientes recibieron tratamiento biológico, inmunoterapia o radioterapia dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción o actualmente están bajo este tratamiento
- Abuso de sustancias o adicción a las drogas
- falta de cumplimiento, déficit de comunicación u otras situaciones no acomodadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: El grupo de dosis baja
|
Las células T ET019002- son células T autólogas transducidas que expresan un nuevo receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (ET019002), y se administran mediante infusión intravenosa con una dosis de 0,75 × 10*6/kg.
|
|
Experimental: El grupo de dosis media
|
ET019002- Las células T son células T autólogas transducidas que expresan un nuevo receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (ET019002), y se administran mediante infusión intravenosa con una dosis de 1,5 × 10*6/kg.
|
|
Experimental: El grupo de dosis alta
|
Las células T ET019002- son células T autólogas transducidas que expresan un nuevo receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (ET019002), y se administran mediante infusión intravenosa con una dosis de 3,0 × 10*6/kg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas.
|
Una toxicidad limitante de la dosis se define como cualquier toxicidad que se considera que está relacionada principalmente con las células ET019002T, que es irreversible o potencialmente mortal o CTCAE Grado 3-5.
|
Hasta 12 semanas.
|
|
Tmax de los niveles de citoquinas séricas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas.
|
Las citoquinas medidas por CBA-Bioplex Multiplex Immunoassays se presentarán como el tiempo hasta el nivel máximo.
|
Hasta 12 semanas.
|
|
Tiempo hasta la línea de base para los niveles de citoquinas en suero
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas.
|
Aumentos o disminuciones en la cantidad de citoquinas producidas en comparación con el valor inicial en puntos de tiempo medidos hasta 24 semanas desde la administración de la dosis.
|
Hasta 12 semanas.
|
|
Perfil de toxicidad del tratamiento con células ET019002T
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
|
Frecuencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento que ocurrieron en cualquier momento desde el primer día de la infusión que son "posiblemente", "probables" o "definitivamente" relacionados con el estudio, incluida la toxicidad relacionada con la infusión y la toxicidad relacionada con las células T ET019002.
Incluye pero no se limita a: Fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, ictericia y otros síntomas gastrointestinales; Fatiga, hipotensión, dificultad respiratoria; síndrome de lisis tumoral; síndrome de liberación de citoquinas; Neutropenia, trombocitopenia; Disfunción hepática y renal.
Evaluado en todas las visitas.
|
Hasta 2 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta a la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas.
|
Tasa de respuesta a la enfermedad evaluada por clasificación de lugano. Las tasas de respuesta se estimarán como CR, PR, SD, PD.
|
Hasta 12 semanas.
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
|
La supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) denota las posibilidades de permanecer libre de progresión de la enfermedad para los pacientes después del tratamiento.
|
Hasta 2 años.
|
|
Tiempo hasta la línea de base para el nivel de células B
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
|
Se presentará el nivel de células B medido por los inmunoensayos múltiplex Bio-Plex.
|
Hasta 2 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: He Peng cheng, Doctor, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
19 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
19 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
20 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
22 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
23 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2018LSL-C003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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