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Estudo Clínico da Terapia Celular ET019002-T para Malignidades de Células B Refratárias/Recidivantes

22 de agosto de 2018 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

O Estudo Clínico da Terapia Celular ET019002-T Estruturalmente Otimizada para Malignidades de Células B Refratárias/Recidivantes

Este estudo é para determinar a segurança, incluindo potenciais toxicidades limitantes de dose e eficiência de células ET019002-T e a duração da sobrevivência in vivo de células ET019002-T em pacientes com neoplasias de células B recidivantes/refratárias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A terapia com células ET019002-T é uma nova plataforma de terapia com células T quiméricas que, em estudos pré-clínicos, corresponde funcionalmente à eficácia das células CAR-T, mas reduz drasticamente a liberação de citocinas após a morte de tumores alvo-positivos. O braço do estudo é experimental i.v. braço: células ET019002-T administradas por infusão intravenosa (IV). A intervenção são células ET019002-T (células T autólogas transduzidas com lentivírus que codificam uma construção de expressão anti-CD19 (ET019002)).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: He Peng cheng, Doctor
  • Número de telefone: He Pengcheng 0086-18991232609
  • E-mail: hepc@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidades de células B diagnosticadas, incluindo: Leucemia Linfoblástica Aguda de células B (B-ALL) e linfomas de células B (DLBCL、FL、MZL、LPL、HCL、CLL、BL、MCL)
  • Malignidades de células B refratárias/recidivantes:
  • Idade 6-80 anos, masculino ou feminino
  • Nidus pode ser avaliado: diâmetro mínimo de nidus único ≥10mm e/ou células tumorais na medula óssea ≥ 5%
  • ECOG≤2 pontos
  • A função dos principais órgãos ou tecidos era funcional: Fígado - ALT/AST≤3 limite superior normal, bilirrubina total sérica (TBIL) ≤2 limite superior normal; Rim - taxa de filtração glomerular (TFG) > 60 mL/min/1,73 m2 ou creatinina sérica dentro da normalidade; Lunge - capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) ou volume expiratório forçado em 1s (VEF) >45% estimado; Coração - fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50%
  • Expectativa de vida útil ≥3 meses
  • Sem quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia 2 semanas antes da inscrição
  • Mulheres/homens férteis consentiram em usar contraceptivos durante a participação no estudo
  • O paciente ou sua custódia pode entender e está disposto a assinar o consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Não foi possível usar contraceptivos durante a participação no estudo
  • Não foi possível coletar monócitos suficientes
  • Infecção ativa e/ou grave
  • Infecção por HIV, infecção ativa por Hepatite B ou Hepatite C
  • Tinha doença autoimune ativa
  • Teve carcinoma de pele não melanoma (NMSC) ou Carcinoma in situ (p. colo do útero, bexiga, galactóforo)
  • Encefalopatia clínica óbvia ou novo dano da função do neurônio
  • Falência de órgãos: Coração - superior ao nível III da NYHA ou com arritmia maligna descontrolada; Fígado - superior ao nível III da classificação da conferência de Wuhan; Rim - insuficiência renal estágio 3 ou pior
  • Uso de drogas imunossupressoras ou hormônio adrenocortical (ACH) dentro de duas semanas após a inscrição
  • Número insuficiente de células T ou taxa de transfecção de células T
  • Necessidade de controle urgente da doença devido à carga tumoral
  • Os pacientes tiveram tratamento biológico, imunoterapia ou radioterapia nas 6 semanas anteriores à inscrição ou estão atualmente sob esses tratamentos
  • Abuso de substâncias ou vício em drogas
  • falta de conformidade, déficit de comunicação ou outras situações desacomodadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: O grupo de baixa dose
Biológico: Baixa dose ET019002- Células T
As células T ET019002- são células T autólogas transduzidas que expressam um novo receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (ET019002) e são administradas por infusão intravenosa com a dose de 0,75×10*6/kg.
Experimental: O grupo de dose média
Biológico: Dose média ET019002- Células T
As células T ET019002- são células T autólogas transduzidas que expressam um novo receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (ET019002) e são administradas por infusão intravenosa com a dose de 1,5×10*6/kg.
Experimental: O grupo de alta dose
Biológico: Alta dose ET019002- Células T
As células T ET019002- são células T autólogas transduzidas que expressam um novo receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (ET019002) e são administradas por infusão intravenosa com a dose de 3,0 × 10 * 6/kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada
Prazo: Até 12 semanas.
Uma toxicidade limitante de dose é definida como qualquer toxicidade considerada principalmente relacionada às células ET019002T, que é irreversível ou com risco de vida ou grau CTCAE 3-5.
Até 12 semanas.
Tmax dos níveis séricos de citocinas
Prazo: Até 12 semanas.
As citocinas medidas pelos imunoensaios CBA-Bioplex Multiplex serão apresentadas como o tempo até o nível de pico.
Até 12 semanas.
Tempo até a linha de base para os níveis séricos de citocinas
Prazo: Até 12 semanas.
Aumentos ou diminuições na quantidade de citocina produzida em comparação com a linha de base em pontos de tempo medidos até 24 semanas desde a administração.
Até 12 semanas.
Perfil de toxicidade do tratamento com células T ET019002
Prazo: Até 2 anos.
Frequência de eventos adversos relacionados ao tratamento que ocorreram a qualquer momento desde o primeiro dia de infusão que são "possivelmente", "prováveis" ou "definitivamente" relacionados ao estudo, incluindo toxicidade relacionada à infusão e toxicidade relacionada à célula T ET019002. Inclui, mas não se limita a: febre, calafrios, náusea, vômito, icterícia e outros sintomas gastrointestinais; Fadiga, hipotensão, desconforto respiratório; Síndrome de lise tumoral; síndrome de liberação de citocinas; Neutropenia, trombocitopenia; Disfunção hepática e renal. Avaliado em todas as visitas.
Até 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta à doença
Prazo: Até 12 semanas.
Taxa de resposta à doença avaliada por classificação de lugano. As taxas de resposta serão estimadas como CR,PR,SD,PD.
Até 12 semanas.
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos.
Sobrevida livre de progressão (PFS) denota as chances de permanecer livre de progressão da doença para os pacientes após o tratamento.
Até 2 anos.
Tempo para linha de base para o nível de células B
Prazo: Até 2 anos.
O nível de células B medido pelos imunoensaios Bio-Plex Multiplex será apresentado.
Até 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eureka Therapeutics Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: He Peng cheng, Doctor, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2018LSL-C003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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