Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie buněčné terapie ET019002-T pro refrakterní/recidivující B-buněčné malignity

22. srpna 2018 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Klinická studie strukturálně optimalizované buněčné terapie ET019002-T pro refrakterní/recidivující malignity B-buněk

Tato studie má určit bezpečnost, včetně potenciálních toxicit omezujících dávku, a účinnosti ET019002-T buněk a trvání in vivo přežití ET019002-T buněk u pacientů s relabujícími/refrakterními B-buněčnými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ET019002-T buněčná terapie je nová platforma chimérické terapie T-buňkami, která v preklinických studiích funkčně odpovídá účinnosti CAR-T buněk, ale dramaticky snižuje uvolňování cytokinů při zabíjení cílově pozitivních nádorů. experimentální i.v. rameno: ET019002-T buňky podávané intravenózní (IV) infuzí. Intervencí jsou ET019002-T buňky (autologní T buňky transdukované lentivirem kódujícím anti-CD19 (ET019002)-expresní konstrukt).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: He Peng cheng, Doctor
  • Telefonní číslo: He Pengcheng 0086-18991232609
  • E-mail: hepc@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikované B lymfocytární malignity včetně: B lymfocytární akutní lymfoblastické leukémie (B-ALL) a B lymfocytárních lymfomů (DLBCL、FL、MZL、LPL、HCL、CLL、BL、MCL)
  • Refrakterní/recidivující B buněčné malignity:
  • Věk 6-80 let, muž nebo žena
  • Nidus lze vyhodnotit: minimální průměr jednotlivého nidu ≥ 10 mm a/nebo nádorové buňky v kostní dřeni ≥ 5 %
  • ECOG≤2 body
  • Funkce hlavních orgánů nebo tkání byly funkční: Játra - ALT/AST≤3 normální horní hranice, Celkový bilirubin v séru (TBIL) ≤2 normální horní hranice; Ledviny - rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2 nebo sérový kreatinin v normálním rozmezí; Výpad – kapacita difúze oxidu uhelnatého (DLCO) nebo usilovný výdechový objem za 1s (FEV) >45 % odhad; Srdce – ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %
  • Očekávaná životnost ≥3 měsíce
  • Žádná chemoterapie, radiační terapie nebo imunoterapie 2 týdny před zařazením
  • Fertilní ženy/samci souhlasili s používáním antikoncepce během účasti ve studii
  • Pacient nebo jeho opatrovník rozumí a je ochoten písemný souhlas podepsat

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Během účasti na testu nebylo možné používat antikoncepci
  • Nepodařilo se shromáždit dostatek monocytů
  • Aktivní a/nebo závažná infekce
  • HIV infekce, aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  • Měl aktivní autoimunitní onemocnění
  • Měl nemelanomový karcinom kůže (NMSC) nebo karcinom in situ (např. děložní čípek, močový měchýř, galaktofor)
  • Zjevná klinická encefalopatie nebo nové poškození funkce neuronů
  • Orgánové selhání: srdce - vyšší než úroveň III NYHA nebo měl nekontrolovanou maligní arytmii; Játra - vyšší než úroveň III klasifikace konference Wuhan; Ledviny – selhání ledvin stadium 3 nebo horší
  • Užívání imunosupresiv nebo adrenokortikálního hormonu (ACH) do dvou týdnů od zařazení
  • Nedostatečný počet T buněk nebo rychlost transfekce T buněk
  • Potřebná urgentní kontrola onemocnění kvůli nádorové zátěži
  • Pacienti podstoupili biologickou léčbu, imunoterapii nebo radioterapii během 6 týdnů před zařazením do studie nebo v současné době tuto léčbu podstupují
  • Zneužívání návykových látek nebo drogová závislost
  • nedodržování předpisů, komunikační deficit nebo jiné nepřizpůsobivé situace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
Biologický: Nízká dávka ET019002- T buňky
ET019002-T buňky jsou autologní T buňky transdukované exprimujícími nový anti-CD19 (ET019002) chimérický antigenní receptor a jsou podávány intravenózní infuzí v dávce 0,75 x 10 x 6/kg.
Experimentální: Střední dávková skupina
Biologický: Střední dávka ET019002- T buňky
ET019002-T buňky jsou autologní T buňky transdukované exprimujícími nový anti-CD19 (ET019002) chimérický antigenní receptor a jsou podávány intravenózní infuzí v dávce 1,5x10x6/kg.
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Biologický: Vysoká dávka ET019002- T buňky
ET019002-T buňky jsou autologní T buňky transdukované exprimujícími nový anti-CD19 (ET019002) chimérický antigenní receptor a jsou podávány intravenózní infuzí v dávce 3,0 x 10 x 6/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Až 12 týdnů.
Toxicita limitující dávku je definována jako jakákoli toxicita, která se považuje za primárně související s buňkami ET019002T, která je nevratná nebo život ohrožující nebo CTCAE stupně 3-5.
Až 12 týdnů.
Tmax hladin cytokinů v séru
Časové okno: Až 12 týdnů.
Cytokiny měřené pomocí CBA-Bioplex Multiplex Immunoassays budou prezentovány jako doba do dosažení maximální hladiny.
Až 12 týdnů.
Čas do výchozí hodnoty pro hladiny cytokinů v séru
Časové okno: Až 12 týdnů.
Zvýšení nebo snížení množství produkovaného cytokinu ve srovnání s výchozí hodnotou v časových bodech měřených až do 24 týdnů od podání dávky.
Až 12 týdnů.
Profil toxicity léčby ET019002T-buňkami
Časové okno: Až 2 roky.
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, které se vyskytly kdykoli od prvního dne infuze a které jsou "možná", "pravděpodobné" nebo "určitě" související se studií, včetně toxicity související s infuzí a toxicity související s ET019002 T buňkami. Zahrnují, ale nejsou omezeny na: Horečku, zimnici, nevolnost, zvracení, žloutenku a další gastrointestinální příznaky; Únava, hypotenze, respirační tíseň; syndrom rozpadu nádoru; syndrom uvolnění cytokinů; neutropenie, trombocytopenie; Dysfunkce jater a ledvin. Posuzováno při všech návštěvách.
Až 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost reakce na onemocnění
Časové okno: Až 12 týdnů.
Míra odpovědi onemocnění hodnocená luganovou klasifikací. Míra odpovědi bude odhadnuta jako CR, PR, SD, PD.
Až 12 týdnů.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky.
Přežití bez progrese (PFS) označuje šance pacientů po léčbě zůstat bez progrese onemocnění.
Až 2 roky.
Čas do základní linie pro hladinu B buněk
Časové okno: Až 2 roky.
Bude prezentována hladina B buněk měřená pomocí Bio-Plex Multiplex Immunoassays.
Až 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eureka Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: He Peng cheng, Doctor, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2018LSL-C003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malignity B-buněk

Klinické studie na Nízká dávka ET019002- T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení