Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование Т-клеточной терапии ET019002-T для рефрактерных/рецидивирующих В-клеточных злокачественных новообразований

22 августа 2018 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Клиническое исследование структурно оптимизированной Т-клеточной терапии ET019002-T для рефрактерных/рецидивирующих В-клеточных злокачественных новообразований

Это исследование предназначено для определения безопасности, включая потенциальную токсичность, ограничивающую дозу, и эффективности клеток ET019002-T, а также продолжительности выживания клеток ET019002-T in vivo у пациентов с рецидивирующими/рефрактерными В-клеточными злокачественными новообразованиями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ET019002-T-клеточная терапия представляет собой новую платформу химерной Т-клеточной терапии, которая в доклинических исследованиях функционально соответствует эффективности CAR-T-клеток, но резко снижает высвобождение цитокинов при уничтожении опухолей-мишеней. экспериментальный в.в. группа: ET019002-T-клетки, вводимые внутривенным (в/в) вливанием. Вмешательство представляет собой ET019002-T-клетки (аутологичные Т-клетки, трансдуцированные лентивирусом, кодирующим анти-CD19 (ET019002)-экспрессирующую конструкцию).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: He Peng cheng, Doctor
  • Номер телефона: He Pengcheng 0086-18991232609
  • Электронная почта: hepc@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированные В-клеточные злокачественные новообразования, включая: В-клеточный острый лимфобластный лейкоз (B-ALL) и В-клеточные лимфомы (DLBCL, FL, MZL, LPL, HCL, CLL, BL, MCL)
  • Рефрактерные/рецидивирующие В-клеточные злокачественные новообразования:
  • Возраст 6-80 лет, мужчина или женщина
  • Очаг можно оценить: минимальный диаметр одиночного очага ≥10 мм и/или опухолевые клетки в костном мозге ≥ 5%
  • ECOG≤2 балла
  • Функции основных органов или тканей были функциональными: печень - АЛТ/АСТ ≤3 верхней границы нормы, общий билирубин сыворотки (ТБИЛ) ≤2 верхней границы нормы; Почки - скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 60 мл/мин/1,73 m2 или креатинин сыворотки в пределах нормы; Выпад - способность к диффузии моноксида углерода (DLCO) или объем форсированного выдоха за 1 с (ОФВ) > 45% оценки; Сердце - фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
  • Никакой химиотерапии, лучевой терапии или иммунотерапии за 2 недели до зачисления
  • Фертильные женщины/мужчины согласились использовать противозачаточные средства во время участия в исследовании
  • Пациент или его/ее опекун могут понять и готовы подписать письменное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Не мог использовать противозачаточные средства во время участия в испытании
  • Не удалось собрать достаточно моноцитов
  • Активная и/или тяжелая инфекция
  • ВИЧ-инфекция, активная инфекция гепатита В или гепатита С
  • Имел активное аутоиммунное заболевание
  • Имела немеланомную карциному кожи (НМРК) или карциному in situ (например, шейка матки, мочевой пузырь, галактофор)
  • Явная клиническая энцефалопатия или новое нарушение функции нейронов
  • Органная недостаточность: Сердце - выше уровня III по NYHA или имелась неконтролируемая злокачественная аритмия; Печень - выше уровня III классификации Уханьской конференции; Почки - почечная недостаточность 3 стадии или хуже
  • Использование иммунодепрессантов или адренокортикального гормона (АКГ) в течение двух недель после зачисления
  • Недостаточное количество Т-клеток или скорость трансфекции Т-клеток
  • Необходим срочный контроль заболевания в связи с опухолевой нагрузкой
  • Пациенты проходили биологическое лечение, иммунотерапию или лучевую терапию в течение 6 недель до регистрации или в настоящее время проходят это лечение.
  • Злоупотребление психоактивными веществами или наркомания
  • отсутствие комплаенса, дефицит общения или другие некомфортные ситуации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа с низкой дозой
Биологический: Низкая доза ET019002- Т-клетки
ET019002-Т-клетки представляют собой трансдуцированные аутологичные Т-клетки, экспрессирующие новый анти-CD19 (ET019002) химерный антигенный рецептор, и их вводят путем внутривенной инфузии в дозе 0,75×10*6/кг.
Экспериментальный: Группа средней дозы
Биологический: Средняя доза ET019002- Т-клетки
ET019002-Т-клетки представляют собой трансдуцированные аутологичные Т-клетки, экспрессирующие новый анти-CD19 (ET019002) химерный антигенный рецептор, и их вводят путем внутривенной инфузии в дозе 1,5×10*6/кг.
Экспериментальный: Группа с высокой дозой
Биологический: Высокая доза ET019002- Т-клетки
ET019002-Т-клетки представляют собой трансдуцированные аутологичные Т-клетки, экспрессирующие новый анти-CD19 (ET019002) химерный антигенный рецептор, и их вводят путем внутривенной инфузии в дозе 3,0×10*6/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная переносимая доза
Временное ограничение: До 12 недель.
Дозолимитирующая токсичность определяется как любая токсичность, которая, как считается, в первую очередь связана с ET019002T-клетками, которая является необратимой или опасной для жизни или имеет степень CTCAE 3-5.
До 12 недель.
Tmax уровней цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: До 12 недель.
Цитокины, измеренные с помощью CBA-Bioplex Multiplex Immunoassays, будут представлены как время до пикового уровня.
До 12 недель.
Время до исходного уровня цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: До 12 недель.
Увеличение или уменьшение количества продуцируемых цитокинов по сравнению с исходным уровнем в моменты времени, измеряемые до 24 недель после введения дозы.
До 12 недель.
Профиль токсичности лечения ET019002T-клетками
Временное ограничение: До 2 лет.
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, которые произошли в любое время с первого дня инфузии, которые «возможно», «вероятно» или «определенно» связаны с исследованием, включая токсичность, связанную с инфузией, и токсичность, связанную с Т-клетками ET019002. Включите, но не ограничивайтесь: лихорадкой, ознобом, тошнотой, рвотой, желтухой и другими желудочно-кишечными симптомами; Усталость, гипотензия, респираторный дистресс; синдром лизиса опухоли; синдром высвобождения цитокинов; нейтропения, тромбоцитопения; Дисфункция печени и почек. Оценивается во время всех посещений.
До 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость реакции на болезнь
Временное ограничение: До 12 недель.
Скорость реакции на заболевание оценивается с помощью клиасификации Лугано. Частота ответа будет оцениваться как CR, PR, SD, PD.
До 12 недель.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) обозначает шансы на отсутствие прогрессирования заболевания у пациентов после лечения.
До 2 лет.
Время до исходного уровня для уровня В-клеток
Временное ограничение: До 2 лет.
Будет представлен уровень В-клеток, измеренный с помощью иммуноанализа Bio-Plex Multiplex.
До 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eureka Therapeutics Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: He Peng cheng, Doctor, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XJTU1AF2018LSL-C003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования В-клеточные злокачественные новообразования

Клинические исследования Низкая доза ET019002- Т-клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками