Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av ET019002-T celleterapi for refraktære/residiverende B-celle maligniteter

22. august 2018 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Den kliniske studien av strukturelt optimalisert ET019002-T celleterapi for refraktære/residiverende B-celle maligniteter

Denne studien skal bestemme sikkerheten, inkludert potensiell dosebegrensende toksisitet, og effektiviteten til ET019002-T-celler og varigheten av in vivo-overlevelse av ET019002-T-celler hos pasienter med residiverende/refraktære B-celle maligniteter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

ET019002-T celleterapi er en ny plattform for kimær T-celleterapi som i prekliniske studier funksjonelt samsvarer med effekten av CAR-T-celler, men som dramatisk reduserer frigjøringen av cytokiner ved dreping av målpositive svulster. eksperimentell i.v. arm:ET019002-T-celler administrert ved intravenøs (IV) infusjon. Intervensjonen er ET019002-T-celler (autologe T-celler transdusert med lentivirus som koder for en anti-CD19 (ET019002)-ekspresjonskonstruksjon).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: He Peng cheng, Doctor
  • Telefonnummer: He Pengcheng 0086-18991232609
  • E-post: hepc@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostiserte B-celle-maligniteter inkludert: B-celle akutt lymfoblastisk leukemi (B-ALL) og B-celle lymfomer (DLBCL, FL, MZL, LPL, HCL, CLL, BL, MCL)
  • Refraktære/residiverende B-celle maligniteter:
  • Alder 6-80 år, mann eller kvinne
  • Nidus kunne evalueres: minimumsdiameter på enkelt nidus ≥10 mm, og/eller tumorceller i benmarg ≥ 5 %
  • ECOG≤2 poeng
  • Funksjon av hovedorganer eller vev var funksjonell: Lever - ALAT/AST≤3 normal øvre grense, serum total bilirubin (TBIL) ≤2 normal øvre grense; Nyre - glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatinin i normalområdet; Lunge - karbonmonoksiddiffusjonskapasitet (DLCO) eller forsert ekspirasjonsvolum i 1s (FEV) >45 % estimat; Hjerte - venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %
  • Forventer levetid ≥3 måneder
  • Ingen kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi på 2 uker før påmelding
  • Fertile kvinner/hanner samtykket til å bruke prevensjonsmidler under deltagelse i forsøket
  • Pasienten eller hans/hennes omsorgsperson kan forstå og er villig til å signere det skriftlige samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Kunne ikke bruke prevensjonsmidler under deltagelse i rettssaken
  • Kunne ikke samle nok monocytt
  • Aktiv og/eller alvorlig infeksjon
  • HIV-infeksjon, aktiv Hepatitt B eller Hepatitt C-infeksjon
  • Hadde aktiv autoimmun sykdom
  • Hadde ikke-melanom hudkarsinom (NMSC) eller karsinom in situ (f. livmorhals, blære, galaktofor)
  • Åpenbar klinisk encefalopati eller ny skade på nevronfunksjonen
  • Organsvikt: Hjerte - høyere enn NYHA nivå III eller hadde ukontrollert ondartet arytmi; Lever - høyere enn nivå III av Wuhan-konferansen klassifisering; Nyre - nyresvikt stadium 3 eller verre
  • Bruk av immundempende legemidler eller binyrebarkhormon (ACH) innen to uker etter påmelding
  • Utilstrekkelig T-celleantall eller T-celletransfeksjonshastighet
  • Trengte akutt sykdomskontroll på grunn av tumorbelastning
  • Pasienter hadde biologisk behandling, immunterapi eller strålebehandling innen 6 uker før innmelding eller er for tiden under denne behandlingen
  • Rus eller narkotikamisbruk
  • mangel på etterlevelse, kommunikasjonssvikt eller andre uopplagte situasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lavdosegruppen
Biologisk: Lavdose ET019002- T-celler
ET019002-T-celler er autologe T-celler transdusert som uttrykker en ny anti-CD19 (ET019002) kimær antigenreseptor, og administreres ved intravenøs infusjon med dosen 0,75×10*6/kg.
Eksperimentell: Midtdosegruppen
Biologisk: Mellomdose ET019002- T-celler
ET019002-T-celler er autologe T-celler transdusert som uttrykker en ny anti-CD19 (ET019002) kimær antigenreseptor, og administreres ved intravenøs infusjon med dosen 1,5×10*6/kg.
Eksperimentell: Høydosegruppen
Biologisk: Høydose ET019002- T-celler
ET019002-T-celler er autologe T-celler transdusert som uttrykker en ny anti-CD19 (ET019002) kimær antigenreseptor, og administreres ved intravenøs infusjon med dosen 3,0×10*6/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Inntil 12 uker.
En dosebegrensende toksisitet er definert som enhver toksisitet som anses å være primært relatert til ET019002T-cellene, som er irreversibel eller livstruende eller CTCAE Grade 3-5.
Inntil 12 uker.
Tmax for serumcytokinnivåer
Tidsramme: Inntil 12 uker.
Cytokiner målt ved CBA-Bioplex Multiplex Immunoassays vil bli presentert som tid til toppnivå.
Inntil 12 uker.
Tid til baseline for serumcytokinnivåer
Tidsramme: Inntil 12 uker.
Økning eller reduksjon i mengden av produsert cytokin sammenlignet med baseline på tidspunkter målt opptil 24 uker siden dosering.
Inntil 12 uker.
Toksisitetsprofil for ET019002T-cellebehandling
Tidsramme: Inntil 2 år.
Hyppighet av behandlingsrelaterte bivirkninger som inntraff når som helst fra den første infusjonsdagen som er "muligens", "sannsynlig" eller "definitivt" relatert til studien, inkludert infusjonsrelatert toksisitet og ET019002 T-celle-relatert toksisitet. Inkluder, men ikke begrenset til: Feber, frysninger, kvalme, oppkast, gulsott og andre gastrointestinale symptomer; Tretthet, hypotensjon, pustebesvær; Tumorlysesyndrom; Cytokinfrigjøringssyndrom; nøytropeni, trombocytopeni; Lever- og nyredysfunksjon. Vurderes ved alle besøk.
Inntil 2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for sykdomsrespons
Tidsramme: Inntil 12 uker.
Frekvens for sykdomsrespons vurdert ved lugano-klassifisering. Responsrater vil bli estimert som CR,PR,SD,PD.
Inntil 12 uker.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) angir sjansene for å holde seg fri for sykdomsprogresjon for pasienter etter behandling.
Inntil 2 år.
Tid til baseline for B-cellenivå
Tidsramme: Inntil 2 år.
B-cellenivå målt ved Bio-Plex Multiplex Immunoassays vil bli presentert.
Inntil 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eureka Therapeutics Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: He Peng cheng, Doctor, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XJTU1AF2018LSL-C003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle maligniteter

Kliniske studier på Lavdose ET019002- T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger